Powered Echelon készülék a VATS-sebészetben
2015. május 21. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
A video-asszisztált torakoszkópos tüdőreszekciós eljárásokban használt motoros sebészeti tűzőgép leendő, többközpontú értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a tüdőrák (lobectomia, ékreszekció) video-asszisztált torakoszkópos sebészetének (VATS) valós eredményeit 45 mm-es és/vagy 60 mm-es ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® tűzőkkel (vizsgálóeszközök).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyanított vagy megerősített NSCLC-ben szenvedő egyének, akiket VATS lobectomiára vagy ékreszekcióra terveztek az intézményük SOC-jának megfelelően
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített NSCLC (a II. stádiumig)
- Tüdőreszekciós műtétre (lobectomia vagy ékreszekció) tervezett, amely csak a tüdő egyik lebenyét érinti
- Teljesítmény állapota 0-1 (keleti szövetkezeti onkológiai csoport besorolása)
- ASA pontszám < 3
- Nincs korábbi VATS vagy nyílt tüdőműtét
- Hajlandó beleegyezést adni, és betartja a vizsgálattal kapcsolatos értékelést és kezelési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Aktív bakteriális fertőzés vagy gombás fertőzés;
- Szteroidok szisztémás (intravénás vagy orális) beadása (a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül)
- A tüdőrák kemoterápiája vagy sugárterápiája az eljárás előtt 30 napig nem végezhető
- Tervezett egyidejű sebészeti beavatkozás, kivéve az ékreszekciót vagy lobectomiát (centrális vénás hozzáférés - pl. port elhelyezés, mediasztinoszkópia nyirokcsomó-mintavétellel és VATS lymphadenectomia megengedett)
- Terhesség
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt;
- A pácienst a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre; vagy
- Nem tud vagy nem akar részt venni az utóellenőrzéseken és vizsgálatokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ÁFA gyanús vagy megerősített NSCLC esetén
Egykaros vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív légszivárgás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
A levegőszivárgást mennyiségileg kellett értékelni a műtét utáni estétől kezdve, majd naponta kétszer (reggeli és esti körökben), amint azt Certfolio et al. 2001.
A betegeket arra utasították, hogy hajtsanak végre szabványos, ismételt kényszerkilégzési manővereket (köhögés és fújás).
A szivárgást a légszivárgás-mérővel értékelték, amely a mellhártya-vákuumrendszer részeként kapott helyet, 1-től 7-ig, ahol a 7 a legmagasabb (a legtöbb kamra).
|
A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
|
Hosszan tartó légszivárgás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
Hosszan tartó légszivárgás definíció szerint 5 napnál hosszabb folyamatos időtartamú.
A levegőszivárgást mennyiségileg kellett értékelni a műtét utáni estétől kezdve, majd naponta kétszer (reggeli és esti körökben), amint azt Certfolio et al. 2001.
A betegeket arra utasították, hogy hajtsanak végre szabványos, ismételt kényszerkilégzési manővereket (köhögés és fújás).
A szivárgást a légszivárgás-mérővel értékelték, amely a mellhártya-vákuumrendszer részeként kapott helyet, 1-től 7-ig, ahol a 7 a legmagasabb (a legtöbb kamra).
|
A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
A kórházi felvételtől az első kórházi elbocsátásig eltelt idő napokban kifejezve
|
A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
|
A becsült intraoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: Vérveszteség műtéten belül és legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Vérveszteség műtéten belül és legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
|
Ideje a mellkasi cső eltávolításának
Időkeret: A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
A műtét dátuma és a műtét során behelyezett utolsó mellkasi cső eltávolítása közötti napok száma.
|
A műtét utáni időszak a kórházi elbocsátással és a 30. napon történő követéssel
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét napja
|
Az első bőrmetszéstől az utolsó metszés bezárásáig tartó időtartam órákban
|
A műtét napja
|
|
Az intraoperatív szivárgásteszt előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
Ezt az eredményt Igen vagy Nem értékre értékelték annak alapján, hogy a műtéten belüli szivárgásteszt során észleltek-e szivárgást.
Nem minden alanynál végeztek intraoperatív szivárgástesztet, mivel ez nem volt minden résztvevő intézményben standard ellátás, így csak azokra az alanyokra mutatunk be eredményeket, akiknél intraoperatív vizsgálatot végeztek.
|
A műtét során
|
|
Azon alanyok száma, akiknél 1 mellkasi csövet helyeztek el
Időkeret: A műtét során
|
Minden alanynak 1 vagy 2 mellkasi csövet helyeztek el a műtét során.
A bemutatott eredmények azon alanyok százalékos arányára vonatkoznak, akiknél 1 mellkasi csövet helyeztek el.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESC-12-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .