Dispositivo Powered Echelon en cirugía VATS
21 de mayo de 2015 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Una evaluación prospectiva y multicéntrica de una grapadora quirúrgica eléctrica en procedimientos de resección pulmonar toracoscópica asistida por video
Este estudio tiene como objetivo recopilar los resultados del mundo real de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para el cáncer de pulmón (lobectomía, resección en cuña) utilizando grapadoras ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® de 45 mm y/o 60 mm (dispositivos de estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con NSCLC sospechado o confirmado, programados para lobectomía VATS o resección en cuña de acuerdo con el SOC de su institución
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC sospechado o confirmado (hasta el estadio II inclusive)
- Programado para cirugía de resección pulmonar (lobectomía o resección en cuña) que involucra solo un lóbulo del pulmón
- Estado funcional 0-1 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este)
- Puntuación ASA < 3
- Sin antecedentes de VATS o cirugía pulmonar abierta
- Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con la evaluación y el programa de tratamiento relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana activa o infección por hongos;
- Administración sistémica (intravenosa u oral) de esteroides (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio)
- La quimioterapia o la radioterapia para el cáncer de pulmón no se pueden realizar durante los 30 días anteriores al procedimiento.
- Procedimiento quirúrgico concurrente programado que no sea resección en cuña o lobectomía (acceso venoso central, p. se permiten la colocación del puerto, la mediastinoscopia con muestreo de ganglios linfáticos y la linfadenectomía VATS)
- El embarazo
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
- El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo; o
- No puede o no quiere asistir a visitas de seguimiento y exámenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VATS para NSCLC sospechado o confirmado
Estudio de un solo brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de fugas de aire postoperatorias
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
|
La fuga de aire debía evaluarse cuantitativamente a partir de la noche posterior a la cirugía y luego dos veces al día (durante las rondas de la mañana y la noche) como describieron Certfolio et al. 2001.
Se instruyó a los pacientes para que realizaran maniobras espiratorias forzadas repetidas y estandarizadas (tos y soplado).
Las fugas se puntuaron usando el medidor de fugas de aire que viene como parte de un sistema de aspiración de pleura del 1 al 7, siendo 7 el más alto (la mayoría de las cámaras).
|
Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
|
|
Ocurrencia de fugas de aire prolongadas
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
|
Fugas de aire prolongadas definidas como más de 5 días de duración continua.
La fuga de aire debía evaluarse cuantitativamente a partir de la noche posterior a la cirugía y luego dos veces al día (durante las rondas de la mañana y la noche) como describieron Certfolio et al. 2001.
Se instruyó a los pacientes para que realizaran maniobras espiratorias forzadas repetidas y estandarizadas (tos y soplado).
Las fugas se puntuaron usando el medidor de fugas de aire que viene como parte de un sistema de aspiración de pleura del 1 al 7, siendo 7 el más alto (la mayoría de las cámaras).
|
Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
|
Determinado como el tiempo en días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria inicial
|
Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
|
|
Volumen de pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre intraoperatoria y hasta 5 días después de la operación
|
Pérdida de sangre intraoperatoria y hasta 5 días después de la operación
|
|
|
Tiempo para la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
|
Definido como el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la extracción del último tubo torácico insertado durante el procedimiento quirúrgico.
|
Período posoperatorio hasta el alta hospitalaria y seguimiento al día 30
|
|
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Definido como la duración en horas desde la primera incisión en la piel hasta el cierre de la última incisión
|
Dia de la cirugia
|
|
Ocurrencia de prueba de fuga intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Este resultado se calificó como Sí o No en función de si se detectó una fuga durante una prueba de fuga intraoperatoria cuando se realizó.
No a todos los sujetos se les realizó una prueba de fuga intraoperatoria, ya que no era el estándar de atención en todas las instituciones participantes, por lo que los resultados solo se presentan para aquellos sujetos en los que se realizó una prueba intraoperatoria.
|
Durante la cirugía
|
|
Número de sujetos con 1 tubo torácico colocado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
A todos los sujetos se les colocaron 1 o 2 tubos torácicos durante la cirugía.
Los resultados presentados son para el porcentaje de sujetos con 1 tubo torácico colocado.
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESC-12-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .