Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drevet Echelon-enhet i VATS-kirurgi

21. mai 2015 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv multisenterevaluering av en motordrevet kirurgisk stiftemaskin i videoassisterte torakoskopiske lungereseksjonsprosedyrer

Denne studien tar sikte på å samle virkelige resultater av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for lungekreft (lobektomi, kilereseksjon) ved bruk av ECHELON FLEX™-drevne ENDOPATH®-stiftere 45 mm og/eller 60 mm (studieenheter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mistenkt eller bekreftet NSCLC, planlagt for VATS-lobektomi eller kilereseksjon i samsvar med institusjonens SOC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet NSCLC (til og med stadium II)
  • Planlagt for lungereseksjonskirurgi (lobektomi eller kilereseksjon) som involverer bare én lungelapp
  • Ytelsesstatus 0-1 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ASA-score <3
  • Ingen tidligere historie med moms eller åpen lungekirurgi
  • Villig til å gi samtykke og overholde studierelatert evaluering og behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriell infeksjon eller soppinfeksjon;
  • Systemisk administrering (intravenøs eller oral) av steroider (innen 30 dager før studieprosedyren)
  • Kjemoterapi eller strålebehandling for lungekreft kan ikke utføres i 30 dager før prosedyren
  • Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre annet enn kilereseksjon eller lobektomi (sentral venøs tilgang - f.eks. portplassering, mediastinoskopi med lymfeknuteprøvetaking og VATS-lymfadenektomi er tillatt)
  • Svangerskap
  • Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen;
  • Pasienten vurderes som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner; eller
  • Kan eller ønsker ikke å delta på oppfølgingsbesøk og undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MVA for mistenkt eller bekreftet NSCLC
Enarmsstudie
Enhet: Endokutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative luftlekkasjer
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
Luftlekkasje skulle vurderes kvantitativt fra kvelden etter operasjonen og deretter to ganger daglig (under morgen- og kveldsrunder) som beskrevet av Certfolio et al. 2001. Pasientene ble instruert til å utføre standardiserte gjentatte tvangsutåndingsmanøvrer (hoste og blåser). Lekkasjene ble målt ved hjelp av luftlekkasjemåleren som kommer som en del av et pleura vac-system fra 1 til 7, hvor 7 er det høyeste (de fleste kamre).
Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
Forekomst av langvarige luftlekkasjer
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
Langvarige luftlekkasjer definert som lengre enn 5 dager i sammenhengende varighet. Luftlekkasje skulle vurderes kvantitativt fra kvelden etter operasjonen og deretter to ganger daglig (under morgen- og kveldsrunder) som beskrevet av Certfolio et al. 2001. Pasientene ble instruert til å utføre standardiserte gjentatte tvangsutåndingsmanøvrer (hoste og blåser). Lekkasjene ble målt ved hjelp av luftlekkasjemåleren som kommer som en del av et pleura vac-system fra 1 til 7, hvor 7 er det høyeste (de fleste kamre).
Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
Bestemmes som lengden i dager fra sykehusinnleggelse til førstegangs utskrivning
Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
Volum av estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Blodtap intra-op og opptil 5 dager post-op
Blodtap intra-op og opptil 5 dager post-op
Tid til fjerning av brystrør
Tidsramme: Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
Definert som antall dager fra operasjonsdato til fjerning av det siste brystrøret som ble satt inn under den kirurgiske prosedyren.
Postoperativ periode gjennom sykehusutskrivning og oppfølging på dag 30
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
Definert som varigheten i timer fra første hudsnitt til lukking av siste snitt
Operasjonsdag
Forekomst av intraoperativ lekkasjetest
Tidsramme: Under operasjonen
Dette utfallet ble skåret som Ja eller Nei basert på om en lekkasje ble oppdaget under en intraoperativ lekkasjetest da den ble utført. Ikke alle forsøkspersoner fikk utført en intraoperativ lekkasjetest, da det ikke var standardbehandling ved alle deltakende institusjoner, og derfor presenteres resultatene kun for de forsøkspersonene som har utført en intraoperativ test.
Under operasjonen
Antall forsøkspersoner med 1 brystrør plassert
Tidsramme: Under operasjonen
Alle forsøkspersonene hadde enten 1 eller 2 brystrør plassert under operasjonen. Resultatene som presenteres er for prosentandelen av forsøkspersoner med 1 brystrør plassert.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESC-12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere