Dispositivo Echelon motorizado em cirurgia de VATS
21 de maio de 2015 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Uma avaliação prospectiva e multicêntrica de um grampeador cirúrgico motorizado em procedimentos de ressecção pulmonar toracoscópica assistida por vídeo
Este estudo visa coletar os resultados do mundo real da cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) para câncer de pulmão (lobectomia, ressecção em cunha) usando os grampeadores ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® de 45 mm e/ou 60 mm (dispositivos de estudo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com suspeita ou confirmação de NSCLC, agendados para lobectomia VATS ou ressecção em cunha de acordo com o SOC de sua instituição
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC suspeito ou confirmado (até e incluindo Estágio II)
- Programado para cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou ressecção em cunha) envolvendo apenas um lobo do pulmão
- Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group)
- Pontuação ASA < 3
- Sem história prévia de VATS ou cirurgia de pulmão aberto
- Disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica;
- Administração sistêmica (intravenosa ou oral) de esteróides (dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo)
- Quimioterapia ou radioterapia para câncer de pulmão não podem ser realizadas 30 dias antes do procedimento
- Procedimento cirúrgico simultâneo agendado, exceto ressecção em cunha ou lobectomia (acesso venoso central - por ex. colocação de porta, mediastinoscopia com amostragem de linfonodos e linfadenectomia VATS são permitidos)
- Gravidez
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo;
- O paciente é considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador por qualquer outro motivo; ou
- Incapacidade ou falta de vontade de comparecer a consultas de acompanhamento e exames
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VATS para NSCLC suspeito ou confirmado
Estudo de braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de vazamentos de ar pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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O vazamento de ar deveria ser avaliado quantitativamente começando na noite após a cirurgia e depois duas vezes ao dia (durante as rondas da manhã e da noite), conforme descrito por Certfolio et al. 2001.
Os pacientes foram instruídos a realizar manobras expiratórias forçadas repetidas padronizadas (tossir e soprar).
Vazamentos foram pontuados usando o medidor de vazamento de ar que vem como parte de um sistema pleura vac de 1 a 7, sendo 7 o mais alto (a maioria das câmaras).
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Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Ocorrência de Vazamentos de Ar Prolongados
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Vazamentos de ar prolongados definidos como mais de 5 dias de duração contínua.
O vazamento de ar deveria ser avaliado quantitativamente começando na noite após a cirurgia e depois duas vezes ao dia (durante as rondas da manhã e da noite), conforme descrito por Certfolio et al. 2001.
Os pacientes foram instruídos a realizar manobras expiratórias forçadas repetidas padronizadas (tossir e soprar).
Vazamentos foram pontuados usando o medidor de vazamento de ar que vem como parte de um sistema pleura vac de 1 a 7, sendo 7 o mais alto (a maioria das câmaras).
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Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Determinado como o tempo em dias desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar inicial
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Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Volume de Perda Sanguínea Intraoperatória Estimada
Prazo: Perda de sangue intra-operatório e até 5 dias após a cirurgia
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Perda de sangue intra-operatório e até 5 dias após a cirurgia
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Tempo para remoção do tubo torácico
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Definido como o número de dias desde a data da cirurgia até a retirada do último dreno torácico inserido durante o procedimento cirúrgico.
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Pós-operatório até a alta hospitalar e acompanhamento no 30º dia
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Tempo Operativo
Prazo: Dia da cirurgia
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Definido como a duração em horas desde a primeira incisão na pele até o fechamento da última incisão
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Dia da cirurgia
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Teste de Ocorrência de Vazamento Intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Este resultado foi pontuado como Sim ou Não com base em se um vazamento foi detectado durante um teste de vazamento intraoperatório quando foi realizado.
Nem todos os indivíduos tiveram um teste de vazamento intraoperatório realizado, pois não era padrão de atendimento em todas as instituições participantes e, portanto, os resultados são apresentados apenas para os indivíduos nos quais um teste intraoperatório foi realizado.
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Durante a cirurgia
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Número de indivíduos com 1 tubo torácico colocado
Prazo: Durante a cirurgia
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Todos os indivíduos tiveram 1 ou 2 tubos torácicos colocados durante a cirurgia.
Os resultados apresentados são para a porcentagem de indivíduos com 1 tubo torácico colocado.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESC-12-001
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