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Dispositivo Echelon alimentato in chirurgia VATS

21 maggio 2015 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Una valutazione prospettica multicentrica di una suturatrice chirurgica motorizzata nelle procedure di resezione polmonare toracoscopica video-assistita

Questo studio mira a raccogliere i risultati del mondo reale della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per il cancro del polmone (lobectomia, resezione a cuneo) utilizzando le suturatrici elettriche ENDOPATH® ECHELON FLEX™ da 45 mm e/o 60 mm (dispositivi di studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con NSCLC sospetto o confermato, in attesa di lobectomia VATS o resezione a cuneo in conformità con il SOC della loro istituzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC sospetto o confermato (fino allo Stadio II incluso)
  • Programmato per intervento chirurgico di resezione polmonare (lobectomia o resezione a cuneo) che coinvolge un solo lobo del polmone
  • Performance status 0-1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Punteggio ASA < 3
  • Nessuna storia precedente di VATS o chirurgia polmonare aperta
  • Disponibilità a dare il consenso e rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica attiva o infezione fungina;
  • Somministrazione sistemica (per via endovenosa o orale) di steroidi (entro 30 giorni prima della procedura dello studio)
  • La chemioterapia o la radioterapia per il cancro del polmone non possono essere eseguite per 30 giorni prima della procedura
  • Procedura chirurgica concomitante programmata diversa dalla resezione a cuneo o dalla lobectomia (accesso venoso centrale, ad es. sono consentiti il ​​posizionamento della porta, la mediastinoscopia con prelievo linfonodale e la linfoadenectomia VATS)
  • Gravidanza
  • Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
  • Il paziente è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo; O
  • Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VATS per NSCLC sospetto o confermato
Studio a braccio singolo
Dispositivo: Endocutter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
La perdita d'aria doveva essere valutata quantitativamente a partire dalla sera dopo l'intervento chirurgico e poi due volte al giorno (durante i turni mattutini e serali) come descritto da Certfolio et al. 2001. I pazienti sono stati istruiti a eseguire manovre espiratorie forzate ripetute standardizzate (tosse e soffiaggio). Le perdite sono state valutate utilizzando il misuratore di perdite d'aria che fa parte di un sistema pleura vac da 1 a 7, dove 7 è il più alto (la maggior parte delle camere).
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Occorrenza di perdite d'aria prolungate
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Perdite d'aria prolungate definite come di durata continua superiore a 5 giorni. La perdita d'aria doveva essere valutata quantitativamente a partire dalla sera dopo l'intervento chirurgico e poi due volte al giorno (durante i turni mattutini e serali) come descritto da Certfolio et al. 2001. I pazienti sono stati istruiti a eseguire manovre espiratorie forzate ripetute standardizzate (tosse e soffiaggio). Le perdite sono state valutate utilizzando il misuratore di perdite d'aria che fa parte di un sistema pleura vac da 1 a 7, dove 7 è il più alto (la maggior parte delle camere).
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Determinato come il periodo di tempo in giorni dal ricovero ospedaliero alla prima dimissione ospedaliera
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Volume della perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Perdita di sangue durante l'intervento e fino a 5 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue durante l'intervento e fino a 5 giorni dopo l'intervento
Tempo per la rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Definito come il numero di giorni dalla data dell'intervento alla rimozione dell'ultimo tubo toracico inserito durante la procedura chirurgica.
Periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale e follow-up al giorno 30
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Definito come la durata in ore dalla prima incisione cutanea alla chiusura dell'ultima incisione
Giorno dell'intervento
Occorrenza del test di tenuta intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Questo risultato è stato valutato come Sì o No in base al fatto che sia stata rilevata una perdita durante un test di tenuta intraoperatorio quando è stato eseguito. Non a tutti i soggetti è stato eseguito un test di tenuta intraoperatorio, poiché non era uno standard di cura presso tutte le istituzioni partecipanti, quindi i risultati vengono presentati solo per quei soggetti in cui è stato eseguito un test intraoperatorio.
Durante l'intervento chirurgico
Numero di soggetti con 1 tubo toracico posizionato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tutti i soggetti avevano 1 o 2 tubi toracici posizionati durante l'intervento chirurgico. I risultati presentati si riferiscono alla percentuale di soggetti con 1 tubo toracico inserito.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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