Zasilane urządzenie Echelon w chirurgii VATS
21 maja 2015 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Prospektywna, wieloośrodkowa ocena elektrycznego zszywacza chirurgicznego w zabiegach torakoskopowej resekcji płuca wspomaganej wideo
Niniejsze badanie ma na celu zebranie rzeczywistych wyników chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) raka płuca (lobektomia, resekcja klinowa) przy użyciu zszywaczy ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 mm i/lub 60 mm (urządzenia badawcze).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z podejrzeniem lub potwierdzonym NSCLC, zakwalifikowane do lobektomii VATS lub resekcji klinowej zgodnie z SOC ich instytucji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub potwierdzony NSCLC (do stadium II włącznie)
- Zaplanowana operacja resekcji płuca (lobektomia lub resekcja klinowa) obejmująca tylko jeden płat płuca
- Stan sprawności 0-1 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group)
- Wynik ASA < 3
- Brak wcześniejszej historii VATS lub otwartej operacji płuc
- Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia związanego z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza;
- Ogólnoustrojowe podawanie (dożylnie lub doustnie) sterydów (w ciągu 30 dni przed badaniem)
- Chemioterapia lub radioterapia raka płuca nie może być wykonywana przez 30 dni przed zabiegiem
- Zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny inny niż resekcja klinowa lub lobektomia (dostęp do żył centralnych – np. dozwolone jest założenie portu, mediastinoskopia z pobraniem węzłów chłonnych i limfadenektomia VATS)
- Ciąża
- Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
- Badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu; Lub
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VATS dla podejrzenia lub potwierdzonego NSCLC
Badanie z jednym ramieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych wycieków powietrza
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
|
Wyciek powietrza miał być oceniany ilościowo począwszy od wieczora po operacji, a następnie dwa razy dziennie (podczas rundy porannej i wieczornej), jak opisali Certfolio i in. 2001.
Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali wystandaryzowane powtarzane wymuszone manewry wydechowe (kaszel i dmuchanie).
Nieszczelności oceniano za pomocą miernika nieszczelności powietrza, który jest częścią systemu próżniowego opłucnej, w skali od 1 do 7, przy czym 7 oznacza najwyższą (większość komór).
|
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
|
|
Występowanie długotrwałych wycieków powietrza
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
|
Długotrwałe wycieki powietrza definiowane jako trwające nieprzerwanie dłużej niż 5 dni.
Wyciek powietrza miał być oceniany ilościowo począwszy od wieczora po operacji, a następnie dwa razy dziennie (podczas rundy porannej i wieczornej), jak opisali Certfolio i in. 2001.
Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali wystandaryzowane powtarzane wymuszone manewry wydechowe (kaszel i dmuchanie).
Nieszczelności oceniano za pomocą miernika nieszczelności powietrza, który jest częścią systemu próżniowego opłucnej, w skali od 1 do 7, przy czym 7 oznacza najwyższą (większość komór).
|
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
|
Określony jako czas w dniach od przyjęcia do szpitala do pierwszego wypisu ze szpitala
|
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
|
|
Objętość szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Utrata krwi w trakcie operacji i do 5 dni po operacji
|
Utrata krwi w trakcie operacji i do 5 dni po operacji
|
|
|
Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
|
Zdefiniowana jako liczba dni od daty operacji do usunięcia ostatniego drenu wprowadzonego podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Okres pooperacyjny poprzez wypis ze szpitala i obserwację w dniu 30
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zdefiniowany jako czas w godzinach od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia ostatniego nacięcia
|
Dzień operacji
|
|
Występowanie śródoperacyjnego testu szczelności
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ten wynik został oceniony jako Tak lub Nie w zależności od tego, czy podczas przeprowadzania śródoperacyjnego testu szczelności wykryto wyciek.
Nie u wszystkich badanych przeprowadzono śródoperacyjny test szczelności, ponieważ nie było to standardem opieki we wszystkich uczestniczących instytucjach, dlatego wyniki przedstawiono tylko dla tych osób, u których wykonano test śródoperacyjny.
|
Podczas operacji
|
|
Liczba pacjentów z umieszczoną 1 rurką w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
U wszystkich pacjentów podczas operacji umieszczono 1 lub 2 rurki w klatce piersiowej.
Przedstawione wyniki dotyczą odsetka osób z założonym 1 drenem do klatki piersiowej.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESC-12-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .