Dispositif Echelon motorisé dans la chirurgie VATS
21 mai 2015 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Une évaluation prospective multicentrique d'une agrafeuse chirurgicale motorisée dans les procédures de résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo
Cette étude vise à collecter les résultats réels de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) pour le cancer du poumon (lobectomie, résection cunéiforme) à l'aide des agrafeuses ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 mm et/ou 60 mm (dispositifs d'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes atteintes d'un CBNPC suspecté ou confirmé, devant subir une lobectomie ou une résection cunéiforme par VATS conformément à la SOC de leur établissement
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC suspecté ou confirmé (jusqu'au stade II inclus)
- Prévu pour une chirurgie de résection pulmonaire (lobectomie ou résection cunéiforme) impliquant un seul lobe du poumon
- Statut de performance 0-1 (classification Eastern Cooperative Oncology Group)
- Score ASA < 3
- Aucun antécédent de VATS ou de chirurgie à poumon ouvert
- Disposé à donner son consentement et à se conformer à l'évaluation et au calendrier de traitement liés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne active ou infection fongique;
- Administration systémique (intraveineuse ou orale) de stéroïdes (dans les 30 jours précédant la procédure d'étude)
- La chimiothérapie ou la radiothérapie pour le cancer du poumon ne peuvent pas être effectuées pendant 30 jours avant la procédure
- Intervention chirurgicale concomitante programmée autre que la résection cunéiforme ou la lobectomie (accès veineux central - par ex. le placement de l'orifice, la médiastinoscopie avec prélèvement de ganglions lymphatiques et la lymphadénectomie VATS sont autorisés)
- Grossesse
- Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ;
- Le patient est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison ; ou
- Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi et aux examens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VATS pour NSCLC suspecté ou confirmé
Étude à un seul bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de fuites d'air postopératoires
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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La fuite d'air devait être évaluée quantitativement en commençant le soir après la chirurgie, puis deux fois par jour (pendant les rondes du matin et du soir) comme décrit par Certfolio et al. 2001.
Les patients ont été invités à effectuer des manœuvres expiratoires forcées répétées standardisées (toux et soufflage).
Les fuites ont été notées à l'aide du compteur de fuites d'air qui fait partie d'un système d'aspiration de la plèvre de 1 à 7, 7 étant le plus élevé (la plupart des chambres).
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Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Apparition de fuites d'air prolongées
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Fuites d'air prolongées définies comme plus de 5 jours d'une durée continue.
La fuite d'air devait être évaluée quantitativement en commençant le soir après la chirurgie, puis deux fois par jour (pendant les rondes du matin et du soir) comme décrit par Certfolio et al. 2001.
Les patients ont été invités à effectuer des manœuvres expiratoires forcées répétées standardisées (toux et soufflage).
Les fuites ont été notées à l'aide du compteur de fuites d'air qui fait partie d'un système d'aspiration de la plèvre de 1 à 7, 7 étant le plus élevé (la plupart des chambres).
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Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Déterminé comme la durée en jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie initiale de l'hôpital
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Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Volume de la perte de sang peropératoire estimée
Délai: Perte de sang peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires
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Perte de sang peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires
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Temps de retrait du drain thoracique
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Défini comme le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et le retrait du dernier drain thoracique inséré au cours de l'intervention chirurgicale.
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Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et suivi au jour 30
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Temps opératoire
Délai: Jour de chirurgie
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Défini comme la durée en heures entre la première incision cutanée et la fermeture de la dernière incision
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Jour de chirurgie
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Occurrence du test de fuite peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Ce résultat a été noté Oui ou Non selon qu'une fuite a été détectée lors d'un test de fuite peropératoire lorsqu'il a été effectué.
Tous les sujets n'ont pas subi de test d'étanchéité peropératoire, car il ne s'agissait pas de la norme de soins dans tous les établissements participants, et les résultats ne sont donc présentés que pour les sujets chez lesquels un test peropératoire a été effectué.
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Pendant la chirurgie
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Nombre de sujets avec 1 drain thoracique placé
Délai: Pendant la chirurgie
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Tous les sujets avaient 1 ou 2 drains thoraciques placés pendant la chirurgie.
Les résultats présentés sont pour le pourcentage de sujets avec 1 drain thoracique placé.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESC-12-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .