Приведенное в действие устройство Echelon в хирургии VATS
21 мая 2015 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Проспективная, многоцентровая оценка применения хирургического степлера с электроприводом в процедурах торакоскопической резекции легкого с видеоассистированием
Это исследование направлено на сбор реальных результатов видеоторакоскопической хирургии (VATS) при раке легкого (лобэктомия, клиновидная резекция) с использованием степлеров ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 45 мм и/или 60 мм (учебные устройства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с подозрением или подтвержденным НМРЛ, которым запланирована лобэктомия VATS или клиновидная резекция в соответствии с SOC их учреждения.
Описание
Критерии включения:
- Подозреваемый или подтвержденный НМРЛ (до стадии II включительно)
- Запланирована операция по резекции легкого (лобэктомия или клиновидная резекция), затрагивающая только одну долю легкого
- Статус эффективности 0-1 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы)
- Оценка ASA < 3
- Отсутствие в анамнезе ВАТС или открытых операций на легких
- Готов дать согласие и соблюдать график оценки и лечения, связанный с исследованием
Критерий исключения:
- Активная бактериальная инфекция или грибковая инфекция;
- Системное введение (внутривенное или пероральное) стероидов (в течение 30 дней до процедуры исследования)
- Химиотерапию или лучевую терапию при раке легкого нельзя проводить за 30 дней до процедуры.
- Запланированная одновременная хирургическая процедура, отличная от клиновидной резекции или лобэктомии (центральный венозный доступ — например, Разрешены установка порта, медиастиноскопия с забором проб лимфатических узлов и лимфаденэктомия VATS)
- Беременность
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании;
- Пациент признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине; или
- Неспособность или нежелание посещать последующие визиты и осмотры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
VATS при подозрении или подтвержденном НМРЛ
Исследование с одной рукой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационных утечек воздуха
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Утечку воздуха необходимо было количественно оценивать, начиная с вечера после операции, а затем два раза в день (во время утреннего и вечернего обхода), как описано Certfolio et al. 2001.
Пациентов проинструктировали выполнять стандартизированные повторные маневры форсированного выдоха (кашель и сморкание).
Утечки были оценены с помощью измерителя утечки воздуха, который входит в состав системы pleura vac, от 1 до 7, где 7 — самый высокий показатель (большинство камер).
|
Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
|
Возникновение длительных утечек воздуха
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Продолжительные утечки воздуха определяются как более 5 дней непрерывной продолжительности.
Утечку воздуха необходимо было количественно оценивать, начиная с вечера после операции, а затем два раза в день (во время утреннего и вечернего обхода), как описано Certfolio et al. 2001.
Пациентов проинструктировали выполнять стандартизированные повторные маневры форсированного выдоха (кашель и сморкание).
Утечки были оценены с помощью измерителя утечки воздуха, который входит в состав системы pleura vac, от 1 до 7, где 7 — самый высокий показатель (большинство камер).
|
Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Определяется как продолжительность времени в днях от госпитализации до первичной выписки из стационара.
|
Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
|
Объем предполагаемой интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Кровопотеря во время операции и до 5 дней после операции
|
Кровопотеря во время операции и до 5 дней после операции
|
|
|
Время до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
Определяется как количество дней от даты операции до удаления последней плевральной дренажной трубки, введенной во время операции.
|
Послеоперационный период до выписки из стационара и последующее наблюдение на 30-й день
|
|
Время работы
Временное ограничение: День операции
|
Определяется как время в часах от первого разреза кожи до закрытия последнего разреза.
|
День операции
|
|
Возникновение внутриоперационного теста на утечку
Временное ограничение: Во время операции
|
Этот результат оценивался как «Да» или «Нет» в зависимости от того, была ли обнаружена утечка во время интраоперационной проверки на утечку, когда она выполнялась.
Не всем субъектам был проведен интраоперационный тест на утечку, поскольку он не был стандартом медицинской помощи во всех участвующих учреждениях, поэтому результаты представлены только для тех субъектов, у которых был проведен интраоперационный тест.
|
Во время операции
|
|
Количество субъектов с установленной плевральной дренажной трубкой
Временное ограничение: Во время операции
|
Всем испытуемым во время операции устанавливали 1 или 2 плевральные дренажные трубки.
Представленные результаты относятся к проценту субъектов с установленной плевральной дренажной трубкой.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESC-12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .