Virtakäyttöinen Echelon-laite VATS-kirurgiassa
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tulevaisuuden monikeskusarvio sähköisestä kirurgisesta nitojasta videoavusteisissa torakoskooppisissa keuhkojen resektiotoimenpiteissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellisia tuloksia keuhkosyövän video-avusteisesta thorakoskooppisesta leikkauksesta (lobektomia, kiilaresektio) käyttämällä ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® -nitojat 45 mm ja/tai 60 mm (tutkimuslaitteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on epäilty tai vahvistettu NSCLC, joille on määrä tehdä VATS-lobektomia tai kiilaresektio laitoksensa SOC:n mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu NSCLC (vaihe II mukaan lukien)
- Suunniteltu keuhkojen resektioleikkaukseen (lobektomia tai kiilaresektio), joka koskee vain yhtä keuhkon lohkoa
- Suorituskykytila 0-1 (itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus)
- ASA-pisteet < 3
- Ei aiempaa VATS- tai avointa keuhkoleikkausta
- Valmis antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimukseen liittyvää arviointia ja hoitoaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio;
- Steroidien systeeminen anto (laskimonsisäinen tai suun kautta) (30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä)
- Kemoterapiaa tai sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon ei saa suorittaa 30 päivään ennen toimenpidettä
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, muu kuin kiilaresektio tai lobektomia (keskuslaskimopääsy - esim. portin sijoittaminen, mediastinoskopia imusolmukkeiden näytteenotolla ja VATS-lymfadenektomia ovat sallittuja)
- Raskaus
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista;
- Potilas katsotaan sopimattomaksi tutkijan tutkimukseen jostain muusta syystä; tai
- Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VATS epäillylle tai vahvistetulle NSCLC:lle
Yhden käden tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
|
Ilmavuoto oli arvioitava kvantitatiivisesti alkaen leikkauksen jälkeisestä illasta ja sitten kahdesti päivässä (aamu- ja iltakierrosten aikana), kuten ovat kuvanneet Certfolio et al. 2001.
Potilaita neuvottiin suorittamaan standardoituja toistuvia pakotettuja uloshengitysliikkeitä (yskiminen ja puhallus).
Vuodot pisteytettiin käyttämällä ilmavuotomittaria, joka on osa keuhkopussinpoistojärjestelmää, 1-7, jolloin 7 on korkein (useimmat kammiot).
|
Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
|
|
Pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
|
Pitkittyneet ilmavuodot, jotka on määritelty yli 5 vuorokautta kestäviksi.
Ilmavuoto oli arvioitava kvantitatiivisesti alkaen leikkauksen jälkeisestä illasta ja sitten kahdesti päivässä (aamu- ja iltakierrosten aikana), kuten ovat kuvanneet Certfolio et al. 2001.
Potilaita neuvottiin suorittamaan standardoituja toistuvia pakotettuja uloshengitysliikkeitä (yskiminen ja puhallus).
Vuodot pisteytettiin käyttämällä ilmavuotomittaria, joka on osa keuhkopussinpoistojärjestelmää, 1-7, jolloin 7 on korkein (useimmat kammiot).
|
Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
|
Määritetään ajanjaksona päivinä sairaalaan saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta poistumiseen
|
Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
|
|
Arvioidun intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: Verenmenetys leikkauksen aikana ja jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verenmenetys leikkauksen aikana ja jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
|
Määritetään päivien lukumääränä leikkauksen päivämäärästä viimeisen kirurgisen toimenpiteen aikana asetetun rintaputken poistamiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen jakso sairaalasta kotiuttamisen ja seurannan kautta 30. päivänä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Määritelty kestona tunteina ensimmäisestä ihon viillosta viimeisen viillon sulkemiseen
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen sisäisen vuototestin esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tämä tulos arvosteltiin Kyllä tai Ei sen perusteella, havaittiinko vuoto leikkauksen sisäisessä vuototestissä sen suorituksen yhteydessä.
Kaikille koehenkilöille ei tehty leikkauksen sisäistä vuototestiä, koska se ei ollut hoidon standardi kaikissa osallistuvissa laitoksissa, joten tulokset esitetään vain niiltä koehenkilöiltä, joille tehtiin leikkauksen sisäinen testi.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joille on asetettu 1 rintaputki
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kaikille koehenkilöille asetettiin joko 1 tai 2 rintaputkea leikkauksen aikana.
Esitetyt tulokset koskevat niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joille on asetettu 1 rintaputki.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC-12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .