VATS 手术中的动力梯形装置
2015年5月21日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
视频辅助胸腔镜肺切除术中电动手术吻合器的前瞻性、多中心评价
本研究旨在收集使用 ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 吻合器 45 毫米和/或 60 毫米（研究设备）治疗肺癌（肺叶切除术、楔形切除术）的电视胸腔镜手术 (VATS) 的真实世界结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似或确诊非小细胞肺癌患者，根据其机构的 SOC 计划进行 VATS 肺叶切除术或楔形切除术
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊的 NSCLC（直至并包括 II 期）
- 计划进行仅涉及一个肺叶的肺切除手术（肺叶切除术或楔形切除术）
- 性能状态 0-1（东部合作肿瘤组分类）
- ASA 分数 < 3
- 既往无 VATS 或开胸肺手术史
- 愿意同意并遵守与研究相关的评估和治疗计划
排除标准：
- 活动性细菌感染或真菌感染；
- 类固醇的全身给药（静脉内或口服）（研究程序前 30 天内）
- 手术前 30 天内不得对肺癌进行化疗或放疗
- 除楔形切除术或肺叶切除术（中央静脉通路 - 例如 允许端口放置、带淋巴结取样的纵隔镜检查和 VATS 淋巴结清扫术）
- 怀孕
- 会影响研究参与的身体或心理状况；
- 患者因任何其他原因被研究者判断为不适合参与研究；或者
- 无法或不愿参加后续访问和检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似或确诊 NSCLC 的 VATS
单臂研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后漏气的发生
大体时间：术后到出院和第 30 天的随访
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如 Certfolio 等人所述，从手术后的晚上开始定量评估漏气情况，然后每天两次（早上和晚上轮次）。 2001.
指导患者进行标准化的重复用力呼气动作（咳嗽和吹气）。
使用作为胸膜真空系统一部分的空气泄漏计对泄漏进行评分，从 1 到 7，其中 7 是最高的（大多数腔室）。
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术后到出院和第 30 天的随访
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长时间漏气的发生
大体时间：术后到出院和第 30 天的随访
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长时间漏气定义为持续时间超过 5 天。
如 Certfolio 等人所述，从手术后的晚上开始定量评估漏气情况，然后每天两次（早上和晚上轮次）。 2001.
指导患者进行标准化的重复用力呼气动作（咳嗽和吹气）。
使用作为胸膜真空系统一部分的空气泄漏计对泄漏进行评分，从 1 到 7，其中 7 是最高的（大多数腔室）。
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术后到出院和第 30 天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逗留时间（LOS）
大体时间：术后到出院和第 30 天的随访
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确定为从入院到初次出院的时间长度（以天为单位）
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术后到出院和第 30 天的随访
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估计的术中失血量
大体时间：术中和术后最多 5 天失血
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术中和术后最多 5 天失血
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是时候移除胸管了
大体时间：术后到出院和第 30 天的随访
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定义为从手术日期到取出手术过程中插入的最后一根胸管的天数。
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术后到出院和第 30 天的随访
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手术时间
大体时间：手术日
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定义为从第一个皮肤切口到最后一个切口闭合的持续时间（以小时为单位）
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手术日
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术中泄漏测试的发生
大体时间：手术期间
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根据在执行术中泄漏测试期间是否检测到泄漏，将此结果评分为是或否。
并非所有受试者都进行了术中泄漏测试，因为这不是所有参与机构的护理标准，因此结果仅针对那些进行了术中测试的受试者。
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手术期间
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放置 1 个胸管的受试者数量
大体时间：手术期间
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所有受试者在手术期间都放置了 1 根或 2 根胸管。
显示的结果是针对放置了 1 个胸管的受试者的百分比。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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