Drevet Echelon-enhed i VATS-kirurgi
21. maj 2015 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv multicenter-evaluering af en motoriseret kirurgisk hæftemaskine i video-assisteret thorakoskopiske lunge-resektionsprocedurer
Denne undersøgelse har til formål at indsamle resultater fra den virkelige verden af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungekræft (lobektomi, kileresektion) ved brug af ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® hæftemaskiner 45 mm og/eller 60 mm (undersøgelsesudstyr).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med mistænkt eller bekræftet NSCLC, planlagt til VATS-lobektomi eller kileresektion i overensstemmelse med deres institutions SOC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet NSCLC (op til og inklusive trin II)
- Planlagt til lungeresektionsoperation (lobektomi eller kileresektion), der kun involverer en lungelap
- Præstationsstatus 0-1 (klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA-score <3
- Ingen tidligere historie med moms eller åben lungekirurgi
- Villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesrelateret evaluering og behandlingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriel infektion eller svampeinfektion;
- Systemisk administration (intravenøs eller oral) af steroider (inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren)
- Kemoterapi eller strålebehandling for lungekræft må ikke udføres i 30 dage før proceduren
- Planlagt samtidig kirurgisk indgreb andet end kileresektion eller lobektomi (central venøs adgang - f.eks. portplacering, mediastinoskopi med lymfeknudeprøvetagning og VATS lymfadenektomi er tilladt)
- Graviditet
- Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
- Patienten vurderes af Investigator som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af andre årsager; eller
- Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moms for mistænkt eller bekræftet NSCLC
Enkeltarmsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative luftlækager
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
|
Luftlækage skulle vurderes kvantitativt startende om aftenen efter operationen og derefter to gange dagligt (under morgen- og aftenrunder) som beskrevet af Certfolio et al. 2001.
Patienterne blev instrueret i at udføre standardiserede gentagne forcerede ekspiratoriske manøvrer (hoste og blæser).
Lækager blev scoret ved hjælp af luftlækagemåleren, der kommer som en del af et pleura vac-system fra 1 til 7, hvor 7 er det højeste (de fleste kamre).
|
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
|
|
Forekomst af langvarige luftlækager
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
|
Langvarige luftlækager defineret som længere end 5 dage i sammenhængende varighed.
Luftlækage skulle vurderes kvantitativt startende om aftenen efter operationen og derefter to gange dagligt (under morgen- og aftenrunder) som beskrevet af Certfolio et al. 2001.
Patienterne blev instrueret i at udføre standardiserede gentagne forcerede ekspiratoriske manøvrer (hoste og blæser).
Lækager blev scoret ved hjælp af luftlækagemåleren, der kommer som en del af et pleura vac-system fra 1 til 7, hvor 7 er det højeste (de fleste kamre).
|
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
|
Bestemt som længden af tid i dage fra hospitalsindlæggelse til første hospitalsudskrivning
|
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
|
|
Volumen af estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Blodtab intra-op og op til 5 dage efter operation
|
Blodtab intra-op og op til 5 dage efter operation
|
|
|
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
|
Defineret som antallet af dage fra datoen for operationen til fjernelse af det sidste brystrør, der blev indsat under den kirurgiske procedure.
|
Postoperativ periode gennem hospitalsudskrivning og opfølgning på dag 30
|
|
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
|
Defineret som varigheden i timer fra det første hudsnit til lukningen af det sidste snit
|
Operationsdag
|
|
Forekomst af intraoperativ lækagetest
Tidsramme: Under operationen
|
Dette resultat blev scoret som Ja eller Nej baseret på, om en lækage blev opdaget under en intraoperativ lækagetest, da den blev udført.
Ikke alle forsøgspersoner fik foretaget en intraoperativ lækagetest, da den ikke var standardbehandling på alle deltagende institutioner, og resultaterne præsenteres derfor kun for de forsøgspersoner, hvor en intraoperativ test blev udført.
|
Under operationen
|
|
Antal forsøgspersoner med 1 brystrør placeret
Tidsramme: Under operationen
|
Alle forsøgspersoner fik enten 1 eller 2 brystrør placeret under operationen.
De præsenterede resultater er for procentdelen af forsøgspersoner med 1 brystrør placeret.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2013
Først opslået (Skøn)
30. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESC-12-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .