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경도 인지 장애가 있는 사람을 위한 의미 있는 활동 개입

2016년 10월 24일 업데이트: Indiana University

본 파일럿 연구의 목적은 개정된 DEMA의 타당성 및 만족도를 평가하고 비교군을 통합하여 DEMA에 대한 효과 크기를 추정하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: MCI 환자/간병인을 위한 연구의 타당성을 평가합니다. 목표 2: MCI 환자 및 간병인 결과에 대한 DEMA의 효과 크기를 추정합니다. 목표 3: DEMA 또는 IS에 대한 MCI 환자 및 가족 간병인의 만족도와 인식을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

경미한 인지 장애(MCI)는 알츠하이머병(AD) 발병 위험이 더 큰 노인의 20%에 영향을 미칩니다. MCI는 의미 있는 활동 및 자신의 자신감/통달감 감소를 포함할 수 있는 기능 저하를 수반하며, 우울 증상, 가족 의사소통에 대한 낮은 만족도 및 신체 기능 저하와 관련이 있습니다. MCI 환자와 간병인을 위한 기존 중재는 기억력이나 신체 활동과 같은 단일 문제에 초점을 맞추는 경우가 많으며 조기 이탈 및 위험을 방지하기 위해 MCI 환자와 간병인의 요구를 충족할 수 있는 다각적인 지원 치료 중재가 없습니다. 우울 증상의 경우. DEMA(의미 있는 활동의 일일 향상) 중재는 조기 이탈과 우울증을 예방하기 위한 효과적인 개입에 대한 우선적 요구를 해결하기 위해 의미 있는 활동 참여를 달성하기 위해 기존의 부부 기술과 가치를 기반으로 하는 가족 부부, 강점 기반 및 긍정적인 건강 접근 방식을 사용합니다. MCI 환자의 증상. DEMA는 조사관의 이전 기술 작업 및 노년학 이론, 모델 인간 작업 및 문제 해결 치료의 구성 요소를 기반으로 합니다. 조사관의 예비 결과는 개입과 조치가 수용 가능하다는 것을 보여 주었고 참가자들로부터 전달 개선을 위한 제안을 요청했습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 1) 수정된 DEMA 개입의 타당성과 만족도를 평가하는 것입니다. 2) 비교집단을 통합하여 중재에 대한 효과크기를 추정한다. MCI 간병인 dyads(n = 36 dyads)는 DEMA 또는 정보 지원 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 훈련된 중재자와 함께 6회의 격주 세션(대면 2회 및 전화 4회)을 받게 됩니다. MCI 환자 및 간병인 결과의 데이터는 개입 전, 개입 직후(2주) 및 프로그램 평가 후 3개월에 수집됩니다. DEMA 또는 정보 지원 그룹에 대한 만족도 및 인식을 위해 기술 통계 분석을 사용하고, 근위 및 원위 결과에 대한 개입의 효과 크기를 추정하기 위해 일반 선형 혼합 모델을 사용합니다. 조사 결과는 후속 R01 설계에 다음을 알려줄 것입니다. 2) 구현 비용/이점을 탐색합니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 DEMA는 MCI에서 AD로의 장애 진행 속도를 늦추고 환자와 간병인의 삶의 질 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

MCI 환자:

  1. 만 60세 이상,
  2. 영어를 말하다,
  3. 표준화된 건강 검진에서 간병인이 보고한 임상적으로 현저한 인지 저하 및 임상의가 발견했거나 연구에 기반한 인지 장애가 있는 경우
  4. 7백분위수 미만의 인지 평가 점수가 하나 이상 있어야 합니다.
  5. 제보자 인터뷰 정보에 따르면 치매 수준의 장애가 발생하지 않는 정상적인 일상 생활 수행 범위를 가지고 있습니다.

가족 간병인:

  1. 21세 이상의 성인입니다.
  2. 안전을 모니터링하고 사회적 지원을 제공하는 것과 함께 MCI 친척에게 무급 치료를 제공하는 일차적 책임이 있습니다.
  3. 영어를 읽고 말할 수 있다
  4. 사람, 장소 및 시간을 지향합니다[6개 항목의 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 4 이상임]

제외 기준:

MCI 환자 및 가족 간병인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  1. MCI 환자 또는 가족 간병인은 진단된 양극성 장애 또는 치료되지 않은 정신분열증이 있습니다.
  2. 가족 간병인은 참여를 방해할 수 있는 심각한 인지 장애가 있습니다(6개 항목 MMSE < 4).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일일 개선 의미 있는 활동(DEMA)
그룹 구성원은 훈련된 개입자가 제공하는 자가 관리 툴킷과 6개의 격주 개별 세션(대면 2회, 전화 4회)을 받게 됩니다. DEMA는 환자가 활동을 식별하고 우선순위를 정하고, 필요와 목표를 분류하고, 관리 가능한 솔루션을 일반화하고, 가족 지원 하에 스스로 선택한 활동에 참여하고, 실패와 성공을 자가 평가하거나 필요에 따라 문제 해결을 갱신하도록 도와 자율 지원을 제공할 것입니다.
활성 비교기: 정보지원(IS)
IS 그룹은 연구에서 일어날 일에 대한 개요와 초기 알츠하이머 협회, 교육 브로셔를 받기 위해 2회의 대면 회의를 받게 됩니다. 그런 다음 격주로 4번의 후속 전화를 받고 교육 자료와 관련된 질문만 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자_우울 증상: 환자 건강 설문지 우울 척도(PHQ-9)
기간: 기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지 우울증의 변화
기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지 우울증의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의사소통에 대한 환자_만족: 의사소통 및 정서적 반응의 하위 척도
기간: 기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지 의사소통 만족도의 변화
기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지 의사소통 만족도의 변화
Patient_Physical Function: 알츠하이머병 공동 연구 활동 일상 생활 인벤토리.
기간: 기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지 신체 기능의 변화
기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지 신체 기능의 변화
환자_삶의 만족도 : 제3세대-단기형의 삶의 만족도 지수
기간: 기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지의 삶의 만족도 변화
기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지의 삶의 만족도 변화
프로그램에 대한 환자_만족: 의미 있는 활동 프로그램에 대한 만족도 척도는 간병인 만족도 척도에서 채택되었습니다.
기간: 프로그램 평가 후 3개월에 수집됩니다.
프로그램 평가 후 3개월에 수집됩니다.
환자_의미 있는 활동 참여 성과 및 만족도: 캐나다 직업 성과 측정 및 주간 로그
기간: 기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지 의미 있는 활동 참여 성과 및 만족도의 변화
기준선에서 즉시(2주) 및 개입 후 3개월까지 의미 있는 활동 참여 성과 및 만족도의 변화
환자_자신감: 신뢰 척도
기간: 기준선에서 프로그램 즉시(2주) 및 3개월 후 자신감 변화
기준선에서 프로그램 즉시(2주) 및 3개월 후 자신감 변화
간병인_우울증: PHQ-9
기간: 기준선에서 즉시(2주) 및 프로그램 평가 후 3개월까지 우울 증상의 변화
기준선에서 즉시(2주) 및 프로그램 평가 후 3개월까지 우울 증상의 변화
간병인_ 간병인의 삶의 변화: 간병 결과 척도
기간: 기준선에서 프로그램 후 즉시(2주) 및 3개월 후 간병 결과의 변화
기준선에서 프로그램 후 즉시(2주) 및 3개월 후 간병 결과의 변화
간병인_- 프로그램 만족도: 의미 있는 활동 프로그램 만족도 척도는 간병인 만족도 척도에서 채택됨
기간: 프로그램 평가 후 3개월에 평가됩니다.
프로그램 평가 후 3개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R21NR013755-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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