- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01843283
Meningsfull aktivitetsintervensjon for personer med lett kognitiv svikt
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av og tilfredsheten med den reviderte DEMA og å estimere effektstørrelser for DEMA gjennom inkorporering av en sammenligningsgruppe. Spesifikke mål er som følger:
Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten av studien for MCI pasient/omsorgspersoner. Mål 2: Estimer effektstørrelser for DEMA på MCI-pasient- og pleierutfall. Mål 3: Evaluere MCI-pasienter og pårørendes tilfredshet med og oppfatninger av DEMA eller IS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MCI-pasienter:
- er 60 år eller eldre,
- snakk engelsk,
- har både omsorgsgiverrapportert, klinisk signifikant nedgang i kognisjon og kliniker-oppdaget eller forskningsbasert kognitiv svikt på den standardiserte helseeksamenen
- ha minst én kognitiv vurderingsscore under 7. persentil
- ha en normal rekkevidde i utførelsen av daglige oppgaver basert på informantintervjuinformasjon som indikerer at funksjonsnedsettelsen ikke stiger til nivået av demens.
Familieomsorgspersoner:
- er voksne ≥ 21 år;
- har hovedansvaret for å gi ubetalt omsorg til en MCI-slektning, sammen med overvåking av sikkerhet og gi sosial støtte
- kan lese og snakke engelsk
- er orientert mot personer, steder og tid [har en 6-elements Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 4 eller høyere]
Ekskluderingskriterier:
MCI-pasienter og pårørende vil bli ekskludert hvis:
- MCI-pasienten eller pårørende har en diagnostisert bipolar lidelse eller ubehandlet schizofreni;
- familieomsorgspersonen har betydelig kognitiv svikt som kan hindre deltakelse (6-element MMSE < 4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Gruppemedlemmet vil motta Self-management Toolkit og 6 individuelle økter hver annen uke, 2 ansikt-til-ansikt og 4 via telefon levert av en opplært intervenient.
DEMA vil gi autonomistøtte ved å hjelpe pasienter med å identifisere og prioritere aktiviteter, klassifisere behov og mål, generalisere håndterbare løsninger, engasjere seg i selvvalgte aktiviteter under familiestøtte, og selvevaluere fiasko og suksess eller fornye problemløsning etter behov.
|
|
|
Aktiv komparator: Informasjonsstøtte (IS)
IS-gruppen vil motta 2 møter ansikt til ansikt for å få en oversikt over hva som vil skje i studien og en innledende Alzheimerforeningen, utdanningsbrosjyre.
Deretter vil de motta 4 oppfølgingstelefoner hver annen uke og ha mulighet til å stille kun spørsmål knyttet til undervisningsmateriellet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasient_Depresjonssymptomer: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i depresjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i depresjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet med kommunikasjon: Underskalaen til kommunikasjon og affektiv respons
Tidsramme: Endring i tilfredshet med kommunikasjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i tilfredshet med kommunikasjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Pasient_fysisk funksjon: Alzheimers sykdom samarbeidende studieaktiviteter i dagliglivets inventar.
Tidsramme: Endring i fysisk funksjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i fysisk funksjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Pasient_Livstilfredshet : Livstilfredshetsindeks for den tredje alders-korte formen
Tidsramme: Endring i livstilfredshet fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i livstilfredshet fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Pasient_tilfredshet med program: Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale er tilpasset fra Caregiver Satisfaction Scale
Tidsramme: Det vil bli samlet inn 3 måneder etter programmets evaluering
|
Det vil bli samlet inn 3 måneder etter programmets evaluering
|
|
Pasient_ Meningsfulle aktiviteter engasjement ytelse og tilfredshet: Canadian Occupational Performance Measure & ukentlig logg
Tidsramme: Endring i meningsfulle aktiviteter engasjement ytelse og tilfredshet fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i meningsfulle aktiviteter engasjement ytelse og tilfredshet fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Pasient_Sense of confidence: Confidence Scale
Tidsramme: Endring i følelse av tillit fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter program
|
Endring i følelse av tillit fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter program
|
|
Caregiver_Depressive symptomer: PHQ-9
Tidsramme: Endring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart (to uker) - og 3 måneder etter programevaluering
|
Endring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart (to uker) - og 3 måneder etter programevaluering
|
|
Caregiver_ Caregiver livsendringer: Caregiving Outcomes Scale
Tidsramme: Endring i behandlingsresultater fra baseline til umiddelbart (to-ukers)- og 3 måneder post-post-program
|
Endring i behandlingsresultater fra baseline til umiddelbart (to-ukers)- og 3 måneder post-post-program
|
|
Caregiver_- Tilfredshet med programmet: Tilfredshet med meningsfull aktivitet Programskalaen er tilpasset fra Caregiver Satisfaction Scale
Tidsramme: Det vil bli vurdert 3 måneder etter programevaluering
|
Det vil bli vurdert 3 måneder etter programevaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21NR013755-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .