Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meningsfull aktivitetsintervensjon for personer med lett kognitiv svikt

24. oktober 2016 oppdatert av: Indiana University

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av og tilfredsheten med den reviderte DEMA og å estimere effektstørrelser for DEMA gjennom inkorporering av en sammenligningsgruppe. Spesifikke mål er som følger:

Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten av studien for MCI pasient/omsorgspersoner. Mål 2: Estimer effektstørrelser for DEMA på MCI-pasient- og pleierutfall. Mål 3: Evaluere MCI-pasienter og pårørendes tilfredshet med og oppfatninger av DEMA eller IS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) rammer så mange som 20 % av eldre voksne som har større risiko for å utvikle Alzheimers sykdom (AD). MCI innebærer funksjonsnedgang som kan inkludere reduksjoner i engasjement i meningsfulle aktiviteter og ens egen følelse av selvtillit/mestring, og det er assosiert med depressive symptomer, dårlig tilfredshet med familiekommunikasjon og sviktende fysisk funksjon. Eksisterende intervensjoner for MCI-pasienter og omsorgspersoner fokuserer ofte på et enkelt problem, for eksempel hukommelse eller fysisk aktivitet, og det er ingen tilgjengelige flerfasetterte støttende omsorgsintervensjoner for å møte behovene til MCI-pasientene og deres omsorgspersoner for å forhindre for tidlig utkobling og risiko for depressive symptomer. Intervensjonen Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) bruker en familiedyadisk, styrkebasert og positiv helsetilnærming som bygger på eksisterende dyadiske ferdigheter og verdier for å oppnå meningsfylt aktivitetsengasjement for å møte de prioriterte behovene for effektive intervensjoner for å forhindre for tidlig utkobling og depressiv symptomer hos MCI-pasienter. DEMA bygger på etterforskernes tidligere beskrivende arbeid og gerontologiteori, modellen for menneskelig okkupasjon og komponenter i problemløsningsterapien. Etterforskernes foreløpige funn viste at intervensjonen og tiltakene var akseptable, og det ble bedt om forslag fra deltakerne for å forbedre leveringen. Hensikten med denne pilotstudien er å 1) evaluere gjennomførbarheten og tilfredsheten med den reviderte DEMA-intervensjonen; og 2) estimere effektstørrelser for intervensjonen gjennom inkorporering av en sammenligningsgruppe. MCI-omsorgsdyadene (n = 36 dyader) vil bli randomisert til DEMA eller informasjonsstøttegrupper; hver gruppe vil motta 6 økter annenhver uke (2 ansikt-til-ansikt og 4-telefon levert) med en utdannet intervenient. Dataene fra MCI-pasienter og omsorgspersoner vil bli samlet inn før intervensjon, umiddelbart (to uker) etter intervensjon og 3 måneder etter programevaluering. Beskrivende statistikkanalyse vil bli brukt for tilfredshet med og oppfatning av DEMA eller informasjonsstøttegrupper, og generelle lineære blandede modeller vil bli brukt for å estimere effektstørrelsene av intervensjonen på de proksimale og distale resultatene. Funnene vil informere utformingen av en påfølgende R01 for å: 1) teste effekten av DEMA for MCI pasient-omsorgspersoner dyader i en longitudinell randomisert klinisk studie; og 2) utforske kostnadene/fordelene ved implementering. Hvis det viser seg å være effektivt, har DEMA potensial til å bremse hastigheten på utviklingen av funksjonshemming fra MCI til AD og forbedre livskvaliteten for pasienter og omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

MCI-pasienter:

  1. er 60 år eller eldre,
  2. snakk engelsk,
  3. har både omsorgsgiverrapportert, klinisk signifikant nedgang i kognisjon og kliniker-oppdaget eller forskningsbasert kognitiv svikt på den standardiserte helseeksamenen
  4. ha minst én kognitiv vurderingsscore under 7. persentil
  5. ha en normal rekkevidde i utførelsen av daglige oppgaver basert på informantintervjuinformasjon som indikerer at funksjonsnedsettelsen ikke stiger til nivået av demens.

Familieomsorgspersoner:

  1. er voksne ≥ 21 år;
  2. har hovedansvaret for å gi ubetalt omsorg til en MCI-slektning, sammen med overvåking av sikkerhet og gi sosial støtte
  3. kan lese og snakke engelsk
  4. er orientert mot personer, steder og tid [har en 6-elements Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 4 eller høyere]

Ekskluderingskriterier:

MCI-pasienter og pårørende vil bli ekskludert hvis:

  1. MCI-pasienten eller pårørende har en diagnostisert bipolar lidelse eller ubehandlet schizofreni;
  2. familieomsorgspersonen har betydelig kognitiv svikt som kan hindre deltakelse (6-element MMSE < 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Gruppemedlemmet vil motta Self-management Toolkit og 6 individuelle økter hver annen uke, 2 ansikt-til-ansikt og 4 via telefon levert av en opplært intervenient. DEMA vil gi autonomistøtte ved å hjelpe pasienter med å identifisere og prioritere aktiviteter, klassifisere behov og mål, generalisere håndterbare løsninger, engasjere seg i selvvalgte aktiviteter under familiestøtte, og selvevaluere fiasko og suksess eller fornye problemløsning etter behov.
Aktiv komparator: Informasjonsstøtte (IS)
IS-gruppen vil motta 2 møter ansikt til ansikt for å få en oversikt over hva som vil skje i studien og en innledende Alzheimerforeningen, utdanningsbrosjyre. Deretter vil de motta 4 oppfølgingstelefoner hver annen uke og ha mulighet til å stille kun spørsmål knyttet til undervisningsmateriellet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasient_Depresjonssymptomer: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i depresjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i depresjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet med kommunikasjon: Underskalaen til kommunikasjon og affektiv respons
Tidsramme: Endring i tilfredshet med kommunikasjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i tilfredshet med kommunikasjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
Pasient_fysisk funksjon: Alzheimers sykdom samarbeidende studieaktiviteter i dagliglivets inventar.
Tidsramme: Endring i fysisk funksjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i fysisk funksjon fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
Pasient_Livstilfredshet : Livstilfredshetsindeks for den tredje alders-korte formen
Tidsramme: Endring i livstilfredshet fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i livstilfredshet fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
Pasient_tilfredshet med program: Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale er tilpasset fra Caregiver Satisfaction Scale
Tidsramme: Det vil bli samlet inn 3 måneder etter programmets evaluering
Det vil bli samlet inn 3 måneder etter programmets evaluering
Pasient_ Meningsfulle aktiviteter engasjement ytelse og tilfredshet: Canadian Occupational Performance Measure & ukentlig logg
Tidsramme: Endring i meningsfulle aktiviteter engasjement ytelse og tilfredshet fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i meningsfulle aktiviteter engasjement ytelse og tilfredshet fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter intervensjon
Pasient_Sense of confidence: Confidence Scale
Tidsramme: Endring i følelse av tillit fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter program
Endring i følelse av tillit fra baseline til umiddelbart (to uker) og 3 måneder etter program
Caregiver_Depressive symptomer: PHQ-9
Tidsramme: Endring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart (to uker) - og 3 måneder etter programevaluering
Endring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart (to uker) - og 3 måneder etter programevaluering
Caregiver_ Caregiver livsendringer: Caregiving Outcomes Scale
Tidsramme: Endring i behandlingsresultater fra baseline til umiddelbart (to-ukers)- og 3 måneder post-post-program
Endring i behandlingsresultater fra baseline til umiddelbart (to-ukers)- og 3 måneder post-post-program
Caregiver_- Tilfredshet med programmet: Tilfredshet med meningsfull aktivitet Programskalaen er tilpasset fra Caregiver Satisfaction Scale
Tidsramme: Det vil bli vurdert 3 måneder etter programevaluering
Det vil bli vurdert 3 måneder etter programevaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R21NR013755-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere