Значимое вмешательство в деятельность людей с легкими когнитивными нарушениями
24 октября 2016 г. обновлено: Indiana University
Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости пересмотренного DEMA и удовлетворенности им, а также оценка размера эффекта от DEMA посредством включения группы сравнения. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: Оценить осуществимость исследования для пациентов/опекунов с ЛКН. Цель 2: Оценить величину эффекта DEMA на исходы для пациентов с MCI и лиц, ухаживающих за ними. Цель 3: Оценить удовлетворенность пациентов с ЛМР и лиц, ухаживающих за ними, и восприятие DEMA или IS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Легкие когнитивные нарушения (УКН) затрагивают до 20% пожилых людей, которые подвержены большему риску развития болезни Альцгеймера (БА).
MCI включает в себя функциональное снижение, которое может включать снижение вовлеченности в значимую деятельность и собственное чувство уверенности / мастерства, и это связано с депрессивными симптомами, плохой удовлетворенностью семейным общением и снижением физической функции.
Существующие вмешательства для пациентов с ЛКН и лиц, осуществляющих уход, часто сосредоточены на одной проблеме, такой как память или физическая активность, и нет доступных многогранных вмешательств по поддерживающей терапии для удовлетворения потребностей пациентов с ЛКН и лиц, осуществляющих уход за ними, для предотвращения преждевременного ухода и риска. для депрессивных симптомов.
Вмешательство Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) использует семейный диадический подход, основанный на сильных сторонах и положительном отношении к здоровью, который основан на существующих диадных навыках и ценностях для достижения значимой вовлеченности в деятельность для удовлетворения приоритетных потребностей в эффективных вмешательствах для предотвращения преждевременного отстранения и депрессии. симптомы у пациентов с МКИ.
DEMA опирается на предыдущую описательную работу исследователей и теорию геронтологии, модельную человеческую профессию и компоненты терапии решения проблем.
Предварительные выводы исследователей показали, что вмешательство и меры были приемлемыми, и от участников были запрошены предложения по улучшению доставки.
Цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы 1) оценить осуществимость и удовлетворение пересмотренного вмешательства DEMA; и 2) оценить размер эффекта вмешательства путем включения группы сравнения.
Диады MCI-опекун (n = 36 пар) будут рандомизированы в DEMA или группы информационной поддержки; каждая группа получит 6 сеансов раз в две недели (2 очных и 4 по телефону) с обученным специалистом.
Данные об исходах пациентов с MCI и лиц, осуществляющих уход, будут собираться до вмешательства, сразу (через две недели) после вмешательства и через 3 месяца после оценки программы.
Анализ описательной статистики будет использоваться для удовлетворения и восприятия DEMA или групп информационной поддержки, а общие линейные смешанные модели будут использоваться для оценки размеров эффекта вмешательства на ближайшие и отдаленные результаты.
Полученные данные будут использованы при разработке следующего R01 для: 1) проверки эффективности DEMA для пар пациент-лицо, осуществляющее уход за пациентами с MCI, в продольном рандомизированном клиническом исследовании; и 2) изучить затраты/выгоды от внедрения.
Если будет доказана его эффективность, DEMA может замедлить скорость прогрессирования инвалидности от MCI до AD и улучшить качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с МКИ:
- в возрасте 60 лет и старше,
- говорить на английском,
- имеют как клинически значимое снижение когнитивных функций, о котором сообщило лицо, осуществляющее уход, так и когнитивные нарушения, выявленные клиницистами или основанные на исследованиях при стандартизированном медицинском осмотре.
- иметь по крайней мере один балл когнитивной оценки ниже 7-го процентиля
- имеют нормальный диапазон выполнения повседневных жизненных задач на основании информации из интервью с информантами, указывающей на то, что нарушения не достигают уровня деменции.
Семейные опекуны:
- взрослые ≥ 21 года;
- несут основную ответственность за предоставление неоплачиваемого ухода за родственником с MCI, а также за мониторинг безопасности и оказание социальной поддержки
- умеют читать и говорить по-английски
- ориентированы на людей, места и время [имеют 4 балла по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE) из 6 пунктов]
Критерий исключения:
Пациенты с MCI и члены их семей будут исключены, если:
- у пациента с MCI или лица, осуществляющего уход за ним, диагностировано биполярное расстройство или нелеченая шизофрения;
- член семьи, осуществляющий уход, имеет значительные когнитивные нарушения, которые могут препятствовать участию (6 пунктов MMSE < 4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневное улучшение значимой активности (DEMA)
Член группы получит Инструментарий по самоконтролю и 6 индивидуальных занятий раз в две недели, 2 личных и 4 по телефону, проводимых обученным специалистом.
DEMA обеспечит поддержку автономии, помогая пациентам определять и расставлять приоритеты в деятельности, классифицировать потребности и цели, обобщать управляемые решения, участвовать в самостоятельно выбранных действиях при поддержке семьи и самостоятельно оценивать неудачи и успехи или возобновлять решение проблем по мере необходимости.
|
|
|
Активный компаратор: Информационная поддержка (ИС)
Группа IS получит 2 личные встречи, чтобы получить обзор того, что произойдет в исследовании, и начальную образовательную брошюру Ассоциации Альцгеймера.
Затем они будут получать 4 последующих телефонных звонка раз в две недели и иметь возможность задавать вопросы только по учебным материалам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы депрессии Patient_Depression: опросник здоровья пациента по шкале депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациент_удовлетворенность общением: подшкала общения и аффективной реакции
Временное ограничение: Изменение удовлетворенности общением по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение удовлетворенности общением по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Patient_Physical Функция: Совместное изучение болезни Альцгеймера ежедневного инвентаря.
Временное ограничение: Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Пациент_Удовлетворенность жизнью: индекс удовлетворенности жизнью для третьей возрастной краткой формы
Временное ограничение: Изменение удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Пациент_Удовлетворенность программой: Шкала удовлетворенности программой значимой деятельности адаптирована из Шкалы удовлетворенности лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Он будет собран через 3 месяца после оценки программы.
|
Он будет собран через 3 месяца после оценки программы.
|
|
Пациент_ Эффективность участия в значимых действиях и удовлетворенность: Канадский показатель профессиональной эффективности и еженедельный журнал
Временное ограничение: Изменение показателей вовлеченности и удовлетворенности значимыми видами деятельности по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение показателей вовлеченности и удовлетворенности значимыми видами деятельности по сравнению с исходным уровнем сразу (через две недели) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Пациент_Чувство уверенности: Шкала уверенности
Временное ограничение: Изменение чувства уверенности по сравнению с исходным уровнем сразу же (через две недели) и через 3 месяца после программы
|
Изменение чувства уверенности по сравнению с исходным уровнем сразу же (через две недели) и через 3 месяца после программы
|
|
Caregiver_Depressive Симптомы: PHQ-9
Временное ограничение: Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до немедленной (двухнедельной) и 3-месячной оценки после программы
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до немедленной (двухнедельной) и 3-месячной оценки после программы
|
|
Caregiver_ Изменения в жизни опекуна: Шкала результатов ухода
Временное ограничение: Изменение результатов ухода по сравнению с исходным уровнем до немедленного (две недели) и через 3 месяца после окончания программы
|
Изменение результатов ухода по сравнению с исходным уровнем до немедленного (две недели) и через 3 месяца после окончания программы
|
|
Caregiver_- Удовлетворенность программой: Шкала удовлетворенности программой значимой деятельности адаптирована из Шкалы удовлетворенности Caregiver.
Временное ограничение: Он будет оцениваться через 3 месяца после оценки программы.
|
Он будет оцениваться через 3 месяца после оценки программы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21NR013755-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .