- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01843283
Betekenisvolle activiteiteninterventie voor personen met milde cognitieve stoornissen
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van en de tevredenheid met de herziene DEMA te evalueren en de effectgroottes voor DEMA in te schatten door middel van het opnemen van een vergelijkingsgroep. Specifieke doelen zijn als volgt:
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van de studie voor MCI-patiënt/zorgverleners. Doel 2: Schat effectgroottes voor DEMA op MCI-uitkomsten voor patiënten en zorgverleners. Doel 3: Evalueer de tevredenheid van MCI-patiënten en mantelzorgers met en percepties van DEMA of IS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
MCI-patiënten:
- 60 jaar of ouder bent,
- spreek Engels,
- zowel door de zorgverlener gerapporteerde, klinisch significante achteruitgang in cognitie als door de arts gedetecteerde of op onderzoek gebaseerde cognitieve stoornissen hebben op het gestandaardiseerde gezondheidsonderzoek
- ten minste één cognitieve beoordelingsscore onder het 7e percentiel hebben
- een normaal bereik hebben bij het uitvoeren van dagelijkse taken op basis van informatie uit interviews met informanten waaruit blijkt dat de beperking niet stijgt tot het niveau van dementie.
Mantelzorgers:
- volwassenen ≥ 21 jaar zijn;
- primaire verantwoordelijkheid hebben voor het bieden van onbetaalde zorg aan een MCI-familielid, samen met het bewaken van de veiligheid en het bieden van sociale ondersteuning
- Engels kunnen lezen en spreken
- zijn gericht op personen, plaatsen en tijd [met een 6-item Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 4 of hoger]
Uitsluitingscriteria:
MCI-patiënten en mantelzorgers worden uitgesloten als:
- de MCI-patiënt of mantelzorger heeft een gediagnosticeerde bipolaire stoornis of onbehandelde schizofrenie;
- de mantelzorger heeft een significante cognitieve stoornis die deelname kan belemmeren (6-item MMSE < 4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse verbetering Betekenisvolle activiteit (DEMA)
Het groepslid ontvangt de toolkit voor zelfmanagement en 6 tweewekelijkse geïndividualiseerde sessies, 2 face-to-face en 4 via de telefoon, gegeven door een getrainde interveniënt.
DEMA zal autonomieondersteuning bieden door patiënten te helpen bij het identificeren en prioriteren van activiteiten, het classificeren van behoeften en doelen, het generaliseren van beheersbare oplossingen, het deelnemen aan zelfgekozen activiteiten onder gezinsondersteuning, en het zelf evalueren van falen en succes of het vernieuwen van het oplossen van problemen indien nodig.
|
|
|
Actieve vergelijker: Informatie Ondersteuning (IS)
De IS-groep krijgt 2 face-to-face ontmoetingen om een overzicht te krijgen van wat er in de studie zal gebeuren en een eerste educatieve brochure van de Alzheimer Association.
Daarna krijgen ze 4 tweewekelijkse follow-up telefoontjes en hebben ze de mogelijkheid om alleen vragen te stellen die betrekking hebben op het educatieve materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patient_Depression symptomen: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in depressie vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
|
Verandering in depressie vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheid met communicatie: de subschaal van communicatie en affectieve responsiviteit
Tijdsspanne: Verandering in tevredenheid met communicatie vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na interventie
|
Verandering in tevredenheid met communicatie vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na interventie
|
|
Patiënt_fysieke functie: coöperatieve studieactiviteiten van de ziekte van Alzheimer van inventaris van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Verandering in fysiek functioneren vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
|
Verandering in fysiek functioneren vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
|
|
Patiënt_levenstevredenheid: levenstevredenheidsindex voor de derde leeftijdskorte vorm
Tijdsspanne: Verandering in tevredenheid met het leven vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
|
Verandering in tevredenheid met het leven vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
|
|
Patiënt_Tevredenheid met programma: Tevredenheid met zinvolle activiteiten Programmaschaal is overgenomen van de Caregiver Satisfaction Scale
Tijdsspanne: Het wordt 3 maanden na de programma-evaluatie verzameld
|
Het wordt 3 maanden na de programma-evaluatie verzameld
|
|
Patiënt_ Betekenisvolle activiteiten betrokkenheid prestatie en tevredenheid: Canadian Occupational Performance Measure & wekelijks logboek
Tijdsspanne: Verandering in prestaties en tevredenheid van zinvolle activiteitenbetrokkenheid vanaf baseline tot onmiddellijk (twee weken) en 3 maanden na de interventie
|
Verandering in prestaties en tevredenheid van zinvolle activiteitenbetrokkenheid vanaf baseline tot onmiddellijk (twee weken) en 3 maanden na de interventie
|
|
Patiënt_Gevoel van vertrouwen: Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Verandering in gevoel van vertrouwen vanaf de basislijn tot onmiddellijk (twee weken) en 3 maanden na het programma
|
Verandering in gevoel van vertrouwen vanaf de basislijn tot onmiddellijk (twee weken) en 3 maanden na het programma
|
|
Verzorger_Depressieve symptomen: PHQ-9
Tijdsspanne: Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot evaluatie direct (twee weken) en 3 maanden post-programma
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot evaluatie direct (twee weken) en 3 maanden post-programma
|
|
Verzorger_ Veranderingen in het leven van zorgverleners: Caregiving Outcomes Scale
Tijdsspanne: Verandering in zorguitkomsten vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden post-post programma
|
Verandering in zorguitkomsten vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden post-post programma
|
|
Verzorger_- Tevredenheid met programma: Tevredenheid met betekenisvolle activiteitenprogrammaschaal is overgenomen van de Zorgverlener-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld na 3 maanden na de programma-evaluatie
|
Het wordt beoordeeld na 3 maanden na de programma-evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21NR013755-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .