Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betekenisvolle activiteiteninterventie voor personen met milde cognitieve stoornissen

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Indiana University

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van en de tevredenheid met de herziene DEMA te evalueren en de effectgroottes voor DEMA in te schatten door middel van het opnemen van een vergelijkingsgroep. Specifieke doelen zijn als volgt:

Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van de studie voor MCI-patiënt/zorgverleners. Doel 2: Schat effectgroottes voor DEMA op MCI-uitkomsten voor patiënten en zorgverleners. Doel 3: Evalueer de tevredenheid van MCI-patiënten en mantelzorgers met en percepties van DEMA of IS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornissen (MCI) treft maar liefst 20% van de oudere volwassenen die een groter risico lopen op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer (AD). MCI gaat gepaard met functionele achteruitgang, waaronder mogelijk verminderde betrokkenheid bij zinvolle activiteiten en het eigen gevoel van vertrouwen/meesterschap, en het wordt geassocieerd met depressieve symptomen, slechte tevredenheid met gezinscommunicatie en afnemende fysieke functie. Bestaande interventies voor MCI-patiënten en zorgverleners zijn vaak gericht op één enkel probleem, zoals geheugen of fysieke activiteit, en er zijn geen veelzijdige ondersteunende zorginterventies beschikbaar om te voldoen aan de behoeften van de MCI-patiënten en hun zorgverleners om voortijdige uittreding en risico's te voorkomen voor depressieve symptomen. De Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA)-interventie maakt gebruik van een gezinsdyadische, op sterke punten gebaseerde en positieve gezondheidsbenadering die voortbouwt op bestaande dyadische vaardigheden en waarden om zinvolle betrokkenheid bij activiteiten te bereiken om de prioritaire behoeften aan doeltreffende interventies aan te pakken om voortijdige terugtrekking en depressie te voorkomen. symptomen bij MCI-patiënten. De DEMA bouwt voort op het eerdere beschrijvende werk en de gerontologische theorie van de onderzoekers, het model menselijke bezigheid en componenten van de probleemoplossende therapie. Uit de voorlopige bevindingen van de onderzoekers bleek dat de interventie en maatregelen acceptabel waren, en er werden suggesties gevraagd aan de deelnemers om de levering te verbeteren. Het doel van deze pilootstudie is om 1) de haalbaarheid en tevredenheid van de herziene DEMA-interventie te evalueren; en 2) effectgroottes voor de interventie inschatten door het opnemen van een vergelijkingsgroep. De tweetallen MCI-zorggevers (n = 36 tweetallen) worden gerandomiseerd naar de DEMA of informatieve steungroepen; elke groep krijgt 6 tweewekelijkse sessies (2 face-to-face en 4 telefonisch) met een getrainde interveniënt. De gegevens van de resultaten van MCI-patiënten en zorgverleners zullen worden verzameld bij de pre-interventie, onmiddellijk (twee weken) na de interventie en 3 maanden na de evaluatie van het programma. Beschrijvende statistische analyse zal worden gebruikt voor tevredenheid met en perceptie van de DEMA of informatieve steungroepen en algemene lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om de effectgroottes van de interventie op de proximale en distale uitkomsten te schatten. Bevindingen zullen het ontwerp van een volgende R01 informeren om: 1) de werkzaamheid van DEMA voor MCI-patiënt-zorggever-duo's te testen in een longitudinaal gerandomiseerd klinisch onderzoek; en 2) verken de kosten/baten van implementatie. Als DEMA effectief blijkt te zijn, heeft het de potentie om de snelheid van invaliditeitsprogressie van MCI naar AD te vertragen en de kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MCI-patiënten:

  1. 60 jaar of ouder bent,
  2. spreek Engels,
  3. zowel door de zorgverlener gerapporteerde, klinisch significante achteruitgang in cognitie als door de arts gedetecteerde of op onderzoek gebaseerde cognitieve stoornissen hebben op het gestandaardiseerde gezondheidsonderzoek
  4. ten minste één cognitieve beoordelingsscore onder het 7e percentiel hebben
  5. een normaal bereik hebben bij het uitvoeren van dagelijkse taken op basis van informatie uit interviews met informanten waaruit blijkt dat de beperking niet stijgt tot het niveau van dementie.

Mantelzorgers:

  1. volwassenen ≥ 21 jaar zijn;
  2. primaire verantwoordelijkheid hebben voor het bieden van onbetaalde zorg aan een MCI-familielid, samen met het bewaken van de veiligheid en het bieden van sociale ondersteuning
  3. Engels kunnen lezen en spreken
  4. zijn gericht op personen, plaatsen en tijd [met een 6-item Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 4 of hoger]

Uitsluitingscriteria:

MCI-patiënten en mantelzorgers worden uitgesloten als:

  1. de MCI-patiënt of mantelzorger heeft een gediagnosticeerde bipolaire stoornis of onbehandelde schizofrenie;
  2. de mantelzorger heeft een significante cognitieve stoornis die deelname kan belemmeren (6-item MMSE < 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse verbetering Betekenisvolle activiteit (DEMA)
Het groepslid ontvangt de toolkit voor zelfmanagement en 6 tweewekelijkse geïndividualiseerde sessies, 2 face-to-face en 4 via de telefoon, gegeven door een getrainde interveniënt. DEMA zal autonomieondersteuning bieden door patiënten te helpen bij het identificeren en prioriteren van activiteiten, het classificeren van behoeften en doelen, het generaliseren van beheersbare oplossingen, het deelnemen aan zelfgekozen activiteiten onder gezinsondersteuning, en het zelf evalueren van falen en succes of het vernieuwen van het oplossen van problemen indien nodig.
Actieve vergelijker: Informatie Ondersteuning (IS)
De IS-groep krijgt 2 face-to-face ontmoetingen om een ​​overzicht te krijgen van wat er in de studie zal gebeuren en een eerste educatieve brochure van de Alzheimer Association. Daarna krijgen ze 4 tweewekelijkse follow-up telefoontjes en hebben ze de mogelijkheid om alleen vragen te stellen die betrekking hebben op het educatieve materiaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patient_Depression symptomen: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in depressie vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
Verandering in depressie vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met communicatie: de subschaal van communicatie en affectieve responsiviteit
Tijdsspanne: Verandering in tevredenheid met communicatie vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na interventie
Verandering in tevredenheid met communicatie vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na interventie
Patiënt_fysieke functie: coöperatieve studieactiviteiten van de ziekte van Alzheimer van inventaris van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Verandering in fysiek functioneren vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
Verandering in fysiek functioneren vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
Patiënt_levenstevredenheid: levenstevredenheidsindex voor de derde leeftijdskorte vorm
Tijdsspanne: Verandering in tevredenheid met het leven vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
Verandering in tevredenheid met het leven vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden na de interventie
Patiënt_Tevredenheid met programma: Tevredenheid met zinvolle activiteiten Programmaschaal is overgenomen van de Caregiver Satisfaction Scale
Tijdsspanne: Het wordt 3 maanden na de programma-evaluatie verzameld
Het wordt 3 maanden na de programma-evaluatie verzameld
Patiënt_ Betekenisvolle activiteiten betrokkenheid prestatie en tevredenheid: Canadian Occupational Performance Measure & wekelijks logboek
Tijdsspanne: Verandering in prestaties en tevredenheid van zinvolle activiteitenbetrokkenheid vanaf baseline tot onmiddellijk (twee weken) en 3 maanden na de interventie
Verandering in prestaties en tevredenheid van zinvolle activiteitenbetrokkenheid vanaf baseline tot onmiddellijk (twee weken) en 3 maanden na de interventie
Patiënt_Gevoel van vertrouwen: Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Verandering in gevoel van vertrouwen vanaf de basislijn tot onmiddellijk (twee weken) en 3 maanden na het programma
Verandering in gevoel van vertrouwen vanaf de basislijn tot onmiddellijk (twee weken) en 3 maanden na het programma
Verzorger_Depressieve symptomen: PHQ-9
Tijdsspanne: Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot evaluatie direct (twee weken) en 3 maanden post-programma
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot evaluatie direct (twee weken) en 3 maanden post-programma
Verzorger_ Veranderingen in het leven van zorgverleners: Caregiving Outcomes Scale
Tijdsspanne: Verandering in zorguitkomsten vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden post-post programma
Verandering in zorguitkomsten vanaf baseline tot direct (twee weken) en 3 maanden post-post programma
Verzorger_- Tevredenheid met programma: Tevredenheid met betekenisvolle activiteitenprogrammaschaal is overgenomen van de Zorgverlener-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld na 3 maanden na de programma-evaluatie
Het wordt beoordeeld na 3 maanden na de programma-evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21NR013755-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren