- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01843283
Mielekäs toiminnan interventio henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkistetun DEMA:n toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä siihen sekä arvioida DEMA:n vaikutuskokoja yhdistämällä vertailuryhmä. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Arvioi tutkimuksen toteutettavuus MCI-potilaalle/hoitajille. Tavoite 2: Arvioi DEMA:n vaikutusten koot MCI-potilaiden ja hoitajan tuloksiin. Tavoite 3: Arvioi MCI-potilaiden ja omaishoitajien tyytyväisyyttä ja käsitystä DEMA:sta tai IS:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MCI-potilaat:
- ovat 60-vuotiaita tai vanhempia,
- puhu englantia,
- heillä on sekä hoitajan ilmoittamaa, kliinisesti merkittävää kognition heikkenemistä että kliinikon havaitsemaa tai tutkimukseen perustuvaa kognitiivista heikkenemistä standardoidussa terveystutkimuksessa
- vähintään yksi kognitiivisen arvioinnin pistemäärä alle 7. persentiilin
- heillä on normaali vaihteluväli päivittäisten tehtävien suorittamisessa informanttien haastattelutietojen perusteella, jotka osoittavat, että vajaatoiminta ei nouse dementian tasolle.
Omaishoitajat:
- ovat aikuisia ≥ 21-vuotiaita;
- heillä on ensisijainen vastuu palkattoman hoidon tarjoamisesta MCI:n sukulaiselle sekä turvallisuuden valvonnasta ja sosiaalisen tuen antamisesta
- osaa lukea ja puhua englantia
- on suunnattu henkilöihin, paikkoihin ja aikaan [jolla on 6 kohdan Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 4 tai enemmän]
Poissulkemiskriteerit:
MCI-potilaat ja omaishoitajat suljetaan pois, jos:
- MCI-potilaalla tai omaishoitajalla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hoitamaton skitsofrenia;
- omaishoitajalla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi haitata osallistumista (6-kohta MMSE < 4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Ryhmän jäsen saa Self-management Toolkit ja 6 yksilöllistä istuntoa joka toinen viikko, 2 kasvokkain ja 4 puhelimitse koulutetun väliintulijan toimittamana.
DEMA tarjoaa autonomiatukea auttamalla potilaita tunnistamaan ja priorisoimaan toiminnot, luokittelemaan tarpeita ja tavoitteita, yleistämään hallittavia ratkaisuja, osallistumaan itse valitsemiin toimiin perheen tuen alaisina ja arvioimaan epäonnistumisia ja onnistumisia tai uudistamaan ongelmanratkaisua tarpeen mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Tietotuki (IS)
IS-ryhmä saa 2 kasvokkain tapaamista saadakseen yleiskatsauksen siitä, mitä tutkimuksessa tapahtuu, ja ensimmäisen Alzheimer-yhdistyksen koulutusesitteen.
Sitten he saavat 4 jatkopuhelua kahdesti viikossa ja heillä on mahdollisuus esittää vain opetusmateriaaleja koskevia kysymyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas_masennusoireet: Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: Masennuksen muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas_tyytyväisyys kommunikaatioon: Viestinnän ja affektiivisen vasteen alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos tyytyväisyydessä viestintään lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutos tyytyväisyydessä viestintään lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Patient_Physical Function: Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen päivittäisen elämän inventaariotutkimus.
Aikaikkuna: Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Potilas_elämätyytyväisyys: Elämäntyytyväisyysindeksi kolmannelle ikäryhmälle - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Elämän tyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon kuluttua) ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Elämän tyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon kuluttua) ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Potilas_tyytyväisyys ohjelmaan: Tyytyväisyys mielekkääseen toimintaan -ohjelman asteikko on mukautettu Caregiver Satisfaction Scale -asteikosta
Aikaikkuna: Se kerätään 3 kuukautta ohjelman arvioinnin jälkeen
|
Se kerätään 3 kuukautta ohjelman arvioinnin jälkeen
|
|
Potilas_ Merkityksellisten toimintojen sitoutumisen suorituskyky ja tyytyväisyys: Kanadan ammatillinen suorituskykymittari ja viikoittainen loki
Aikaikkuna: Muutos merkityksellisten toimintojen sitoutumisen suorituskyvyssä ja tyytyväisyydessä lähtötasosta välittömästi (kaksi viikkoa) ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Muutos merkityksellisten toimintojen sitoutumisen suorituskyvyssä ja tyytyväisyydessä lähtötasosta välittömästi (kaksi viikkoa) ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Patient_Sense of luottamus: Luottamusasteikko
Aikaikkuna: Muutos luottamuksen tunteessa lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua ohjelman jälkeen
|
Muutos luottamuksen tunteessa lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua ohjelman jälkeen
|
|
Caregiver_Depressive Oireet: PHQ-9
Aikaikkuna: Muutos masennusoireissa lähtötasosta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden ohjelman jälkeiseen arviointiin
|
Muutos masennusoireissa lähtötasosta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden ohjelman jälkeiseen arviointiin
|
|
Caregiver_ Omaishoitajan elämänmuutos: Caregiving Outcomes Scale
Aikaikkuna: Muutos hoitotuloksissa lähtötilanteesta välittömästi (kaksi viikkoa) ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Muutos hoitotuloksissa lähtötilanteesta välittömästi (kaksi viikkoa) ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Caregiver_- Tyytyväisyys ohjelmaan: Tyytyväisyys mielekkääseen toimintaan -ohjelman asteikko on mukautettu Caregiver Satisfaction Scale -asteikosta
Aikaikkuna: Se arvioidaan 3 kuukauden kuluttua ohjelman arvioinnista
|
Se arvioidaan 3 kuukauden kuluttua ohjelman arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21NR013755-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .