Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielekäs toiminnan interventio henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vamma

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Indiana University

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkistetun DEMA:n toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä siihen sekä arvioida DEMA:n vaikutuskokoja yhdistämällä vertailuryhmä. Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Arvioi tutkimuksen toteutettavuus MCI-potilaalle/hoitajille. Tavoite 2: Arvioi DEMA:n vaikutusten koot MCI-potilaiden ja hoitajan tuloksiin. Tavoite 3: Arvioi MCI-potilaiden ja omaishoitajien tyytyväisyyttä ja käsitystä DEMA:sta tai IS:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) vaikuttaa jopa 20 %:iin iäkkäistä aikuisista, joilla on suurempi riski sairastua Alzheimerin tautiin (AD). MCI:hen liittyy toiminnallinen heikkeneminen, johon voi sisältyä mielekkääseen toimintaan sitoutumisen ja oman itseluottamuksen/mestaruuden tunteen vähenemistä, ja se liittyy masennusoireisiin, huonoon tyytyväisyyteen perheviestintään ja fyysisen toiminnan heikkenemiseen. Nykyiset interventiot MCI-potilaille ja hoitajille keskittyvät usein yhteen ongelmaan, kuten muistiin tai fyysiseen aktiivisuuteen, eikä saatavilla ole monitahoisia tukihoitotoimenpiteitä, jotka vastaisivat MCI-potilaiden ja heidän hoitajiensa tarpeita ennenaikaisen irtautumisen ja riskien estämiseksi. masennusoireisiin. Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) -interventio käyttää perheen dyadista, vahvuuksiin perustuvaa ja positiivista terveyteen perustuvaa lähestymistapaa, joka perustuu olemassa oleviin dyadisiin taitoihin ja arvoihin mielekkääseen toimintaan sitoutumisen saavuttamiseksi, jotta voidaan vastata tehokkaiden interventioiden ensisijaisiin tarpeisiin ennenaikaisen irtautumisen ja masennuksen estämiseksi. oireita MCI-potilailla. DEMA rakentuu tutkijoiden aikaisempaan kuvailevaan työhön ja gerontologian teoriaan, ihmisen ammatin malliin ja ongelmanratkaisuterapian komponentteihin. Tutkijoiden alustavat havainnot osoittivat, että interventio ja toimenpiteet olivat hyväksyttäviä, ja osallistujilta pyydettiin ehdotuksia toimituksen parantamiseksi. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida tarkistetun DEMA-toimenpiteen toteutettavuus ja tyytyväisyys; ja 2) arvioida toimenpiteen vaikutusten koot yhdistämällä vertailuryhmä. MCI-hoitaja-dyadit (n = 36 dyadia) satunnaistetaan DEMA- tai tietotukiryhmiin; jokainen ryhmä saa kuusi kahdesti viikossa (2 kasvokkain ja 4 puhelimessa toimitettuna) koulutetun osallistujan kanssa. Tiedot MCI-potilaiden ja hoitajien tuloksista kerätään ennen interventiota, välittömästi (kaksi viikkoa) intervention jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman arvioinnin jälkeen. Kuvailevaa tilastoanalyysiä käytetään DEMA:n tai informatiivisten tukiryhmien tyytyväisyyteen ja käsitykseen, ja yleisiä lineaarisia sekamalleja käytetään arvioimaan interventiovaikutuskokoja proksimaalisiin ja distaalisiin tuloksiin. Löydökset auttavat seuraavan R01:n suunnittelussa: 1) testataan DEMA:n tehokkuutta MCI-potilas-hoitaja-dyadeille pitkittäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa; ja 2) tutkia toteutuksen kustannuksia/hyötyjä. Jos DEMA:n todetaan olevan tehokas, se voi hidastaa vamman etenemistä MCI:stä AD:hen ja parantaa potilaiden ja hoitajien elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MCI-potilaat:

  1. ovat 60-vuotiaita tai vanhempia,
  2. puhu englantia,
  3. heillä on sekä hoitajan ilmoittamaa, kliinisesti merkittävää kognition heikkenemistä että kliinikon havaitsemaa tai tutkimukseen perustuvaa kognitiivista heikkenemistä standardoidussa terveystutkimuksessa
  4. vähintään yksi kognitiivisen arvioinnin pistemäärä alle 7. persentiilin
  5. heillä on normaali vaihteluväli päivittäisten tehtävien suorittamisessa informanttien haastattelutietojen perusteella, jotka osoittavat, että vajaatoiminta ei nouse dementian tasolle.

Omaishoitajat:

  1. ovat aikuisia ≥ 21-vuotiaita;
  2. heillä on ensisijainen vastuu palkattoman hoidon tarjoamisesta MCI:n sukulaiselle sekä turvallisuuden valvonnasta ja sosiaalisen tuen antamisesta
  3. osaa lukea ja puhua englantia
  4. on suunnattu henkilöihin, paikkoihin ja aikaan [jolla on 6 kohdan Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 4 tai enemmän]

Poissulkemiskriteerit:

MCI-potilaat ja omaishoitajat suljetaan pois, jos:

  1. MCI-potilaalla tai omaishoitajalla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hoitamaton skitsofrenia;
  2. omaishoitajalla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi haitata osallistumista (6-kohta MMSE < 4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Ryhmän jäsen saa Self-management Toolkit ja 6 yksilöllistä istuntoa joka toinen viikko, 2 kasvokkain ja 4 puhelimitse koulutetun väliintulijan toimittamana. DEMA tarjoaa autonomiatukea auttamalla potilaita tunnistamaan ja priorisoimaan toiminnot, luokittelemaan tarpeita ja tavoitteita, yleistämään hallittavia ratkaisuja, osallistumaan itse valitsemiin toimiin perheen tuen alaisina ja arvioimaan epäonnistumisia ja onnistumisia tai uudistamaan ongelmanratkaisua tarpeen mukaan.
Active Comparator: Tietotuki (IS)
IS-ryhmä saa 2 kasvokkain tapaamista saadakseen yleiskatsauksen siitä, mitä tutkimuksessa tapahtuu, ja ensimmäisen Alzheimer-yhdistyksen koulutusesitteen. Sitten he saavat 4 jatkopuhelua kahdesti viikossa ja heillä on mahdollisuus esittää vain opetusmateriaaleja koskevia kysymyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilas_masennusoireet: Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: Masennuksen muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Masennuksen muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilas_tyytyväisyys kommunikaatioon: Viestinnän ja affektiivisen vasteen alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos tyytyväisyydessä viestintään lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos tyytyväisyydessä viestintään lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Patient_Physical Function: Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen päivittäisen elämän inventaariotutkimus.
Aikaikkuna: Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Potilas_elämätyytyväisyys: Elämäntyytyväisyysindeksi kolmannelle ikäryhmälle - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Elämän tyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon kuluttua) ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Elämän tyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon kuluttua) ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Potilas_tyytyväisyys ohjelmaan: Tyytyväisyys mielekkääseen toimintaan -ohjelman asteikko on mukautettu Caregiver Satisfaction Scale -asteikosta
Aikaikkuna: Se kerätään 3 kuukautta ohjelman arvioinnin jälkeen
Se kerätään 3 kuukautta ohjelman arvioinnin jälkeen
Potilas_ Merkityksellisten toimintojen sitoutumisen suorituskyky ja tyytyväisyys: Kanadan ammatillinen suorituskykymittari ja viikoittainen loki
Aikaikkuna: Muutos merkityksellisten toimintojen sitoutumisen suorituskyvyssä ja tyytyväisyydessä lähtötasosta välittömästi (kaksi viikkoa) ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Muutos merkityksellisten toimintojen sitoutumisen suorituskyvyssä ja tyytyväisyydessä lähtötasosta välittömästi (kaksi viikkoa) ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Patient_Sense of luottamus: Luottamusasteikko
Aikaikkuna: Muutos luottamuksen tunteessa lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua ohjelman jälkeen
Muutos luottamuksen tunteessa lähtötilanteesta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden kuluttua ohjelman jälkeen
Caregiver_Depressive Oireet: PHQ-9
Aikaikkuna: Muutos masennusoireissa lähtötasosta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden ohjelman jälkeiseen arviointiin
Muutos masennusoireissa lähtötasosta välittömästi (kahden viikon) ja 3 kuukauden ohjelman jälkeiseen arviointiin
Caregiver_ Omaishoitajan elämänmuutos: Caregiving Outcomes Scale
Aikaikkuna: Muutos hoitotuloksissa lähtötilanteesta välittömästi (kaksi viikkoa) ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Muutos hoitotuloksissa lähtötilanteesta välittömästi (kaksi viikkoa) ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
Caregiver_- Tyytyväisyys ohjelmaan: Tyytyväisyys mielekkääseen toimintaan -ohjelman asteikko on mukautettu Caregiver Satisfaction Scale -asteikosta
Aikaikkuna: Se arvioidaan 3 kuukauden kuluttua ohjelman arvioinnista
Se arvioidaan 3 kuukauden kuluttua ohjelman arvioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21NR013755-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa