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軽度認知障害者に対する有意義な活動介入

2016年10月24日 更新者:Indiana University

このパイロット研究の目的は、改訂された DEMA の実現可能性と満足度を評価し、比較グループの組み込みを通じて DEMA の効果量を推定することです。 具体的な目標は以下のとおりです。

目的 1: MCI 患者/介護者に対する研究の実現可能性を評価する。 目的 2: MCI 患者と介護者の転帰に対する DEMA の効果量を推定する。 目的 3: MCI 患者とその家族の介護者の DEMA または IS に対する満足度と認識を評価する。

調査の概要

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) は、アルツハイマー病 (AD) を発症するリスクが高い高齢者の 20% もの人々に影響を及ぼしています。 MCI には、有意義な活動への取り組みや自分自身の自信/熟練感の低下などの機能低下が含まれ、抑うつ症状、家族とのコミュニケーションに対する満足度の低下、および身体機能の低下と関連しています。 MCI患者とその介護者に対する既存の介入は、記憶や身体活動などの単一の問題に焦点を当てていることが多く、早期の離脱やリスクを防ぐためにMCI患者とその介護者のニーズを満たす利用可能な多面的な支持療法は存在しない。うつ症状に。 Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) 介入では、既存の二者関係のスキルと価値観に基づいた、家族二者による強みに基づく前向きな健康アプローチを使用して、有意義な活動への取り組みを達成し、早期の離脱やうつ病を防ぐための効果的な介入の優先ニーズに対応します。 MCI患者の症状。 DEMA は、研究者らのこれまでの記述研究と老年学の理論、人間の職業のモデル、および問題解決療法の構成要素に基づいて構築されています。 研究者らの予備調査結果では、介入と措置が受け入れられることが示され、提供を改善するための提案が参加者から求められた。 このパイロット研究の目的は、1) 改訂された DEMA 介入の実現可能性と満足度を評価することです。 2) 比較グループを組み入れて介入の効果量を推定する。 MCI 介護者 2 人組 (n = 36 人) は DEMA または情報支援グループにランダムに割り当てられます。各グループは、訓練を受けた介入者による隔週で 6 回のセッション (対面で 2 回、電話で 4 回) を受けます。 MCI 患者と介護者の転帰からのデータは、介入前、介入直後 (2 週間)、およびプログラム評価の 3 か月後に収集されます。 記述統計分析は、DEMA または情報支援グループの満足度および認識のために使用され、一般線形混合モデルは、近位および遠位の結果に対する介入の効果量を推定するために使用されます。 調査結果は、次の目的で次の R01 の設計に役立ちます。 1) 縦断的ランダム化臨床試験で MCI 患者と介護者の 2 組に対する DEMA の有効性をテストする。 2) 導入のコストと利点を調査する。 DEMA が有効であることが判明すれば、MCI から AD への障害の進行速度を遅らせ、患者と介護者の生活の質を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

MCI患者:

  1. 60歳以上である、
  2. 英語を話す、
  3. 介護者が報告した臨床的に重大な認知機能低下と、標準化された健康診断で臨床医が検出または研究に基づいた認知機能障害の両方がある
  4. 少なくとも 1 つの認知評価スコアが 7 パーセンタイル未満である
  5. 情報提供者のインタビュー情報に基づくと、機能障害が認知症のレベルにまで達していないことを示す、日常生活動作のパフォーマンスが正常な範囲にある。

家族の介護者:

  1. 21歳以上の成人であること。
  2. MCIの親族に無給の介護を提供するとともに、安全性を監視し、社会的支援を提供する主な責任を負う
  3. 英語を読んで話すことができます
  4. 人、場所、時間に重点を置いている [6 項目のミニメンタルステート検査 (MMSE) スコアが 4 以上である]

除外基準:

MCI 患者とその家族の介護者は、以下の場合には除外されます。

  1. MCI患者または家族の介護者が双極性障害と診断されている、または未治療の統合失調症を患っている。
  2. 家族の介護者が、参加を妨げる可能性のある重度の認知障害を抱えている(6項目のMMSE < 4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎日の強化意味のある活動 (DEMA)
グループメンバーは自己管理ツールキットと、訓練を受けた介入者による隔週の6回の個別セッション(対面で2回、電話で4回)を受けます。 DEMA は、患者が活動を特定して優先順位を付け、ニーズと目標を分類し、管理可能な解決策を一般化し、家族のサポートの下で自ら選択した活動に取り組み、失敗と成功を自己評価したり、必要に応じて問題解決を新たにしたりできるように支援することで、自律性のサポートを提供します。
アクティブコンパレータ:情報サポート (IS)
IS グループは、研究で何が起こるかの概要と、最初のアルツハイマー協会の教育パンフレットを受け取るために 2 回の対面会議を受け取ります。 その後、隔週で 4 回のフォローアップ電話がかかり、教材に関連する質問のみをする機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者_うつ病の症状: 患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから介入直後(2週間)および介入後3か月までのうつ病の変化
ベースラインから介入直後(2週間)および介入後3か月までのうつ病の変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コミュニケーションに対する患者の満足度: コミュニケーションと感情的反応の下位尺度
時間枠:ベースラインから介入直後(2 週間)および介入後 3 か月後のコミュニケーションに対する満足度の変化
ベースラインから介入直後(2 週間)および介入後 3 か月後のコミュニケーションに対する満足度の変化
患者_身体機能:アルツハイマー病の日常生活棚卸の共同研究活動。
時間枠:ベースラインから介入直後(2週間)および介入後3か月までの身体機能の変化
ベースラインから介入直後(2週間)および介入後3か月までの身体機能の変化
患者_生活満足度 : 第 3 年齢の生活満足度指数 - 短縮形
時間枠:ベースラインから介入直後(2週間)および3か月後の生活満足度の変化
ベースラインから介入直後(2週間)および3か月後の生活満足度の変化
プログラムに対する患者満足度: 有意義な活動プログラムに対する満足度の尺度は、介護者満足度尺度から適応されています。
時間枠:プログラムの 3 か月後の評価時に収集されます
プログラムの 3 か月後の評価時に収集されます
患者_有意義な活動への取り組みのパフォーマンスと満足度: カナダの職業パフォーマンス測定と週次ログ
時間枠:有意義な活動への取り組みのパフォーマンスと満足度のベースラインから介入直後(2 週間)および介入後 3 か月までの変化
有意義な活動への取り組みのパフォーマンスと満足度のベースラインから介入直後(2 週間)および介入後 3 か月までの変化
患者_信頼感: 信頼度スケール
時間枠:ベースラインからプログラム直後(2週間)および3か月後までの信頼感の変化
ベースラインからプログラム直後(2週間)および3か月後までの信頼感の変化
介護者_うつ病の症状: PHQ-9
時間枠:ベースラインからプログラム評価後すぐ(2週間)および3か月後のうつ症状の変化
ベースラインからプログラム評価後すぐ(2週間)および3か月後のうつ症状の変化
介護者_ 介護者の生活の変化: 介護の成果の尺度
時間枠:ベースラインからプログラム直後(2 週間)およびプログラム後 3 か月後の介護成果の変化
ベースラインからプログラム直後(2 週間)およびプログラム後 3 か月後の介護成果の変化
介護者_- プログラムの満足度: 有意義な活動プログラムの満足度スケールは、介護者満足度スケールから適応されています。
時間枠:プログラムの 3 か月後の評価で評価されます
プログラムの 3 か月後の評価で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yvonne Lu, PhD、IU School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21NR013755-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

毎日の強化意味のある活動 (DEMA)の臨床試験

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