Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de atividade significativa para pessoas com comprometimento cognitivo leve

24 de outubro de 2016 atualizado por: Indiana University

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a satisfação com o DEMA revisado e estimar os tamanhos de efeito para o DEMA por meio da incorporação de um grupo de comparação. Os objetivos específicos são os seguintes:

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade do estudo para pacientes/cuidadores com CCL. Objetivo 2: Estimar tamanhos de efeito para DEMA nos resultados de pacientes e cuidadores MCI. Objetivo 3: Avaliar a satisfação e as percepções dos pacientes MCI e cuidadores familiares com DEMA ou IS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (CCL) afeta até 20% dos adultos mais velhos que correm maior risco de desenvolver a doença de Alzheimer (DA). O CCL envolve declínio funcional que pode incluir diminuição no envolvimento em atividades significativas e no próprio senso de confiança/domínio, e está associado a sintomas depressivos, baixa satisfação com a comunicação familiar e declínio da função física. As intervenções existentes para pacientes com DCL e cuidadores geralmente se concentram em um único problema, como memória ou atividade física, e não há intervenções de suporte multifacetadas disponíveis para atender às necessidades dos pacientes com DCL e seus cuidadores, a fim de evitar desengajamento prematuro e risco para sintomas depressivos. A intervenção Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) usa uma abordagem familiar diádica, baseada em pontos fortes e de saúde positiva que se baseia em habilidades e valores diádicos existentes para realizar o envolvimento significativo da atividade para atender às necessidades prioritárias de intervenções eficazes para prevenir o desengajamento prematuro e depressão sintomas em pacientes com CCL. O DEMA baseia-se no trabalho descritivo anterior dos investigadores e na teoria da gerontologia, no modelo de ocupação humana e nos componentes da Terapia de Resolução de Problemas. Os resultados preliminares dos investigadores mostraram que a intervenção e as medidas eram aceitáveis, e sugestões foram solicitadas aos participantes para melhorar o parto. O objetivo deste estudo piloto é 1) avaliar a viabilidade e a satisfação da intervenção DEMA revisada; e 2) estimar tamanhos de efeito para a intervenção por meio da incorporação de um grupo de comparação. As díades MCI-cuidador (n = 36 díades) serão randomizadas para DEMA ou grupos de apoio informativo; cada grupo receberá 6 sessões quinzenais (2 presenciais e 4 por telefone) com um interventor treinado. Os dados dos resultados dos pacientes e cuidadores MCI serão coletados na pré-intervenção, imediatamente (duas semanas) após a intervenção e 3 meses após a avaliação do programa. Análise estatística descritiva será usada para satisfação e percepção do DEMA ou grupos de apoio informativo e modelos lineares mistos gerais serão usados ​​para estimar os tamanhos de efeito da intervenção nos resultados proximais e distais. Os resultados informarão o projeto de um R01 subsequente para: 1) testar a eficácia do DEMA para díades paciente-cuidador MCI em um ensaio clínico randomizado longitudinal; e 2) explorar os custos/benefícios da implementação. Se for eficaz, o DEMA tem o potencial de diminuir a taxa de progressão da incapacidade de CCL para DA e melhorar a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com CCL:

  1. têm 60 anos ou mais,
  2. falar Inglês,
  3. tem declínio clinicamente significativo na cognição relatado pelo cuidador e comprometimento cognitivo detectado pelo médico ou com base em pesquisa no exame de saúde padronizado
  4. ter pelo menos uma pontuação de avaliação cognitiva abaixo do 7º percentil
  5. ter uma faixa normal no desempenho das tarefas da vida diária com base nas informações da entrevista do informante, indicando que o comprometimento não aumenta para o nível de demência.

Cuidadores familiares:

  1. são adultos ≥ 21 anos de idade;
  2. têm a responsabilidade primária de fornecer cuidados não remunerados a um parente MCI, juntamente com o monitoramento da segurança e o fornecimento de apoio social
  3. são capazes de ler e falar inglês
  4. são orientados para pessoas, lugares e tempo [tendo uma pontuação de 6 itens no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 4 ou mais]

Critério de exclusão:

Pacientes MCI e cuidadores familiares serão excluídos se:

  1. o paciente MCI ou cuidador familiar tem um transtorno bipolar diagnosticado ou esquizofrenia não tratada;
  2. o cuidador familiar tem comprometimento cognitivo significativo que pode dificultar a participação (6 itens MMSE <4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade significativa de aprimoramento diário (DEMA)
O membro do grupo receberá um Kit de ferramentas de autogestão e 6 sessões individualizadas quinzenais, 2 presenciais e 4 por telefone, entregues por um interventor treinado. O DEMA fornecerá apoio à autonomia, ajudando os pacientes a identificar e priorizar atividades, classificar necessidades e objetivos, generalizar soluções gerenciáveis, envolver-se em atividades autoselecionadas com apoio familiar e autoavaliar falhas e sucessos ou renovar a solução de problemas conforme necessário.
Comparador Ativo: Suporte de Informação (IS)
O grupo IS receberá 2 reuniões presenciais para receber uma visão geral do que acontecerá no estudo e um folheto educacional inicial da Associação de Alzheimer. Em seguida, eles receberão 4 ligações quinzenais de acompanhamento e terão a oportunidade de fazer apenas perguntas relacionadas aos materiais educativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Paciente_Sintomas de depressão: Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança na depressão da linha de base para imediatamente (duas semanas) - e 3 meses pós-intervenção
Mudança na depressão da linha de base para imediatamente (duas semanas) - e 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do paciente com a comunicação: a subescala de comunicação e capacidade de resposta afetiva
Prazo: Mudança na satisfação com a comunicação da linha de base para imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
Mudança na satisfação com a comunicação da linha de base para imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
Patient_Physical Function: Atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer do inventário da vida diária.
Prazo: Mudança na função física desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
Mudança na função física desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
Satisfação com a vida do paciente: índice de satisfação com a vida para a terceira idade - formulário curto
Prazo: Mudança na satisfação com a vida desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
Mudança na satisfação com a vida desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
Patient_Satisfaction with program: Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale é uma adaptação da Caregiver Satisfaction Scale
Prazo: Será coletado em 3 meses de avaliação pós-programa
Será coletado em 3 meses de avaliação pós-programa
Paciente_ Desempenho e satisfação de engajamento em atividades significativas: Medida Canadense de Desempenho Ocupacional e registro semanal
Prazo: Mudança no desempenho de engajamento em atividades significativas e satisfação desde a linha de base até imediatamente (duas semanas) - e 3 meses após a intervenção
Mudança no desempenho de engajamento em atividades significativas e satisfação desde a linha de base até imediatamente (duas semanas) - e 3 meses após a intervenção
Paciente_Sensação de confiança: Escala de Confiança
Prazo: Mudança no senso de confiança da linha de base para imediatamente (duas semanas) e 3 meses após o programa
Mudança no senso de confiança da linha de base para imediatamente (duas semanas) e 3 meses após o programa
Cuidador_Sintomas Depressivos: PHQ-9
Prazo: Mudança nos sintomas depressivos desde o início até a avaliação imediata (duas semanas) e 3 meses após o programa
Mudança nos sintomas depressivos desde o início até a avaliação imediata (duas semanas) e 3 meses após o programa
Cuidador_ Mudanças na vida do cuidador: Escala de Resultados do Cuidado
Prazo: Mudança nos resultados dos cuidados desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses pós-pós-programa
Mudança nos resultados dos cuidados desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses pós-pós-programa
Cuidador_- Satisfação com o programa: Satisfação com a Escala de Programa de Atividade Significativa é adaptada da Escala de Satisfação do Cuidador
Prazo: Será avaliado em 3 meses de avaliação pós-programa
Será avaliado em 3 meses de avaliação pós-programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21NR013755-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever