- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01843283
Intervenção de atividade significativa para pessoas com comprometimento cognitivo leve
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a satisfação com o DEMA revisado e estimar os tamanhos de efeito para o DEMA por meio da incorporação de um grupo de comparação. Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade do estudo para pacientes/cuidadores com CCL. Objetivo 2: Estimar tamanhos de efeito para DEMA nos resultados de pacientes e cuidadores MCI. Objetivo 3: Avaliar a satisfação e as percepções dos pacientes MCI e cuidadores familiares com DEMA ou IS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com CCL:
- têm 60 anos ou mais,
- falar Inglês,
- tem declínio clinicamente significativo na cognição relatado pelo cuidador e comprometimento cognitivo detectado pelo médico ou com base em pesquisa no exame de saúde padronizado
- ter pelo menos uma pontuação de avaliação cognitiva abaixo do 7º percentil
- ter uma faixa normal no desempenho das tarefas da vida diária com base nas informações da entrevista do informante, indicando que o comprometimento não aumenta para o nível de demência.
Cuidadores familiares:
- são adultos ≥ 21 anos de idade;
- têm a responsabilidade primária de fornecer cuidados não remunerados a um parente MCI, juntamente com o monitoramento da segurança e o fornecimento de apoio social
- são capazes de ler e falar inglês
- são orientados para pessoas, lugares e tempo [tendo uma pontuação de 6 itens no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 4 ou mais]
Critério de exclusão:
Pacientes MCI e cuidadores familiares serão excluídos se:
- o paciente MCI ou cuidador familiar tem um transtorno bipolar diagnosticado ou esquizofrenia não tratada;
- o cuidador familiar tem comprometimento cognitivo significativo que pode dificultar a participação (6 itens MMSE <4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade significativa de aprimoramento diário (DEMA)
O membro do grupo receberá um Kit de ferramentas de autogestão e 6 sessões individualizadas quinzenais, 2 presenciais e 4 por telefone, entregues por um interventor treinado.
O DEMA fornecerá apoio à autonomia, ajudando os pacientes a identificar e priorizar atividades, classificar necessidades e objetivos, generalizar soluções gerenciáveis, envolver-se em atividades autoselecionadas com apoio familiar e autoavaliar falhas e sucessos ou renovar a solução de problemas conforme necessário.
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Comparador Ativo: Suporte de Informação (IS)
O grupo IS receberá 2 reuniões presenciais para receber uma visão geral do que acontecerá no estudo e um folheto educacional inicial da Associação de Alzheimer.
Em seguida, eles receberão 4 ligações quinzenais de acompanhamento e terão a oportunidade de fazer apenas perguntas relacionadas aos materiais educativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Paciente_Sintomas de depressão: Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança na depressão da linha de base para imediatamente (duas semanas) - e 3 meses pós-intervenção
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Mudança na depressão da linha de base para imediatamente (duas semanas) - e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente com a comunicação: a subescala de comunicação e capacidade de resposta afetiva
Prazo: Mudança na satisfação com a comunicação da linha de base para imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
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Mudança na satisfação com a comunicação da linha de base para imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
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Patient_Physical Function: Atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer do inventário da vida diária.
Prazo: Mudança na função física desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
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Mudança na função física desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
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Satisfação com a vida do paciente: índice de satisfação com a vida para a terceira idade - formulário curto
Prazo: Mudança na satisfação com a vida desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
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Mudança na satisfação com a vida desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses após a intervenção
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Patient_Satisfaction with program: Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale é uma adaptação da Caregiver Satisfaction Scale
Prazo: Será coletado em 3 meses de avaliação pós-programa
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Será coletado em 3 meses de avaliação pós-programa
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Paciente_ Desempenho e satisfação de engajamento em atividades significativas: Medida Canadense de Desempenho Ocupacional e registro semanal
Prazo: Mudança no desempenho de engajamento em atividades significativas e satisfação desde a linha de base até imediatamente (duas semanas) - e 3 meses após a intervenção
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Mudança no desempenho de engajamento em atividades significativas e satisfação desde a linha de base até imediatamente (duas semanas) - e 3 meses após a intervenção
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Paciente_Sensação de confiança: Escala de Confiança
Prazo: Mudança no senso de confiança da linha de base para imediatamente (duas semanas) e 3 meses após o programa
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Mudança no senso de confiança da linha de base para imediatamente (duas semanas) e 3 meses após o programa
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Cuidador_Sintomas Depressivos: PHQ-9
Prazo: Mudança nos sintomas depressivos desde o início até a avaliação imediata (duas semanas) e 3 meses após o programa
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início até a avaliação imediata (duas semanas) e 3 meses após o programa
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Cuidador_ Mudanças na vida do cuidador: Escala de Resultados do Cuidado
Prazo: Mudança nos resultados dos cuidados desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses pós-pós-programa
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Mudança nos resultados dos cuidados desde o início até imediatamente (duas semanas) e 3 meses pós-pós-programa
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Cuidador_- Satisfação com o programa: Satisfação com a Escala de Programa de Atividade Significativa é adaptada da Escala de Satisfação do Cuidador
Prazo: Será avaliado em 3 meses de avaliação pós-programa
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Será avaliado em 3 meses de avaliação pós-programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21NR013755-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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