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Intervento di attività significative per le persone con lieve compromissione cognitiva

24 ottobre 2016 aggiornato da: Indiana University

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la soddisfazione per il DEMA rivisto e stimare le dimensioni dell'effetto per DEMA attraverso l'incorporazione di un gruppo di confronto. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità dello studio per pazienti/caregiver con MCI. Obiettivo 2: stimare le dimensioni dell'effetto per DEMA sugli esiti dei pazienti con MCI e del caregiver. Obiettivo 3: Valutare la soddisfazione e le percezioni di DEMA o IS da parte dei pazienti con MCI e dei caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) colpisce fino al 20% degli anziani che sono a maggior rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer (AD). Il MCI comporta un declino funzionale che può includere diminuzioni dell'impegno in attività significative e del proprio senso di fiducia/padronanza, ed è associato a sintomi depressivi, scarsa soddisfazione per la comunicazione familiare e declino della funzione fisica. Gli interventi esistenti per i pazienti con MCI e gli operatori sanitari spesso si concentrano su un singolo problema, come la memoria o l'attività fisica e non sono disponibili interventi di assistenza di supporto sfaccettati per soddisfare le esigenze dei pazienti con MCI e dei loro operatori al fine di prevenire il disimpegno prematuro e il rischio per i sintomi depressivi. L'intervento DEMA (Daily Enhancement of Meaningful Activity) utilizza un approccio familiare diadico, basato sui punti di forza e positivo che si basa sulle abilità e sui valori diadici esistenti per realizzare un impegno di attività significativo per affrontare le esigenze prioritarie di interventi efficaci per prevenire il disimpegno prematuro e depressione sintomi nei pazienti con MCI. Il DEMA si basa sul precedente lavoro descrittivo dei ricercatori e sulla teoria della gerontologia, sull'occupazione umana modello e sui componenti della Terapia per la risoluzione dei problemi. I risultati preliminari degli investigatori hanno mostrato che l'intervento e le misure erano accettabili e sono stati sollecitati suggerimenti dai partecipanti per migliorare la consegna. Lo scopo di questo studio pilota è quello di 1) valutare la fattibilità e la soddisfazione dell'intervento DEMA rivisto; e 2) stimare le dimensioni dell'effetto per l'intervento attraverso l'incorporazione di un gruppo di confronto. Le diadi MCI-caregiver (n = 36 diadi) saranno randomizzate al DEMA o ai gruppi di supporto informativo; ogni gruppo riceverà 6 sessioni bisettimanali (2 faccia a faccia e 4 telefoniche consegnate) con un interveniente qualificato. I dati dei pazienti con MCI e gli esiti degli operatori sanitari saranno raccolti prima dell'intervento, immediatamente (due settimane) dopo l'intervento e 3 mesi dopo la valutazione del programma. L'analisi statistica descrittiva verrà utilizzata per la soddisfazione e la percezione del DEMA o dei gruppi di supporto informativo e verranno utilizzati modelli misti lineari generali per stimare le dimensioni dell'effetto dell'intervento sugli esiti prossimale e distale. I risultati informeranno la progettazione di un successivo R01 per: 1) testare l'efficacia di DEMA per le diadi paziente-caregiver MCI in uno studio clinico longitudinale randomizzato; e 2) esplorare i costi/benefici dell'implementazione. Se risulta efficace, DEMA ha il potenziale per rallentare il tasso di progressione della disabilità da MCI a AD e migliorare la qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti MCI:

  1. hanno 60 anni o più,
  2. parlare inglese,
  3. avere sia un declino cognitivo clinicamente significativo riferito dal caregiver sia un deterioramento cognitivo rilevato dal medico o basato sulla ricerca all'esame sanitario standardizzato
  4. avere almeno un punteggio di valutazione cognitiva inferiore al 7° percentile
  5. avere un intervallo normale nell'esecuzione dei compiti della vita quotidiana sulla base delle informazioni dell'intervista dell'informatore che indicano che la menomazione non sale al livello della demenza.

Assistenti familiari:

  1. sono adulti ≥ 21 anni di età;
  2. hanno la responsabilità primaria di fornire assistenza non retribuita a un parente MCI, oltre a monitorare la sicurezza e fornire supporto sociale
  3. sono in grado di leggere e parlare inglese
  4. sono orientati a persone, luoghi e tempo [con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 6 voci di 4 o superiore]

Criteri di esclusione:

I pazienti con MCI e i caregiver familiari saranno esclusi se:

  1. il paziente con MCI o il caregiver familiare ha un disturbo bipolare diagnosticato o una schizofrenia non trattata;
  2. il caregiver familiare ha un significativo deterioramento cognitivo che può ostacolare la partecipazione (6-item MMSE <4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività significativa di miglioramento quotidiano (DEMA)
Il membro del gruppo riceverà il Toolkit per l'autogestione e 6 sessioni individualizzate bisettimanali, 2 faccia a faccia e 4 via telefono tenute da un interveniente qualificato. DEMA fornirà supporto all'autonomia aiutando i pazienti a identificare e dare priorità alle attività, classificare bisogni e obiettivi, generalizzare soluzioni gestibili, impegnarsi in attività autoselezionate con il supporto familiare e autovalutare il fallimento e il successo o rinnovare la risoluzione dei problemi secondo necessità.
Comparatore attivo: Supporto informativo (IS)
Il gruppo IS riceverà 2 incontri faccia a faccia per ricevere una panoramica di ciò che accadrà nello studio e un'Associazione Alzheimer iniziale, brochure educativa. Quindi riceveranno 4 telefonate bisettimanali di follow-up e avranno l'opportunità di porre solo domande relative ai materiali didattici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi della depressione del paziente: scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione della depressione dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della depressione dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la comunicazione: la sottoscala della comunicazione e della risposta affettiva
Lasso di tempo: Variazione della soddisfazione per la comunicazione dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della soddisfazione per la comunicazione dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Patient_Physical Function: attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Modifica della funzione fisica dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della funzione fisica dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione della vita del paziente: indice di soddisfazione della vita per la terza età
Lasso di tempo: Cambiamento nella soddisfazione della vita dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella soddisfazione della vita dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con il programma: la scala di soddisfazione per il programma di attività significative è adattata dalla scala di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Sarà raccolto a 3 mesi di valutazione post-programma
Sarà raccolto a 3 mesi di valutazione post-programma
Paziente_ Prestazioni e soddisfazione del coinvolgimento in attività significative: misura delle prestazioni occupazionali canadesi e registro settimanale
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni e della soddisfazione del coinvolgimento in attività significative dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni e della soddisfazione del coinvolgimento in attività significative dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Paziente_Senso di fiducia: scala di fiducia
Lasso di tempo: Cambiamento del senso di fiducia dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo il programma
Cambiamento del senso di fiducia dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo il programma
Caregiver_Sintomi depressivi: PHQ-9
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi dal basale alla valutazione immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo il programma
Variazione dei sintomi depressivi dal basale alla valutazione immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo il programma
Caregiver_ Cambiamenti nella vita del caregiver: Caregiving Outcomes Scale
Lasso di tempo: Cambiamento dei risultati dell'assistenza dal basale al programma post-post immediatamente (due settimane) e 3 mesi
Cambiamento dei risultati dell'assistenza dal basale al programma post-post immediatamente (due settimane) e 3 mesi
Caregiver_- Soddisfazione del programma: la scala di soddisfazione per il programma di attività significative è adattata dalla scala di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Sarà valutato a 3 mesi di valutazione post-programma
Sarà valutato a 3 mesi di valutazione post-programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21NR013755-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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