- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01843283
Intervento di attività significative per le persone con lieve compromissione cognitiva
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la soddisfazione per il DEMA rivisto e stimare le dimensioni dell'effetto per DEMA attraverso l'incorporazione di un gruppo di confronto. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità dello studio per pazienti/caregiver con MCI. Obiettivo 2: stimare le dimensioni dell'effetto per DEMA sugli esiti dei pazienti con MCI e del caregiver. Obiettivo 3: Valutare la soddisfazione e le percezioni di DEMA o IS da parte dei pazienti con MCI e dei caregiver familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti MCI:
- hanno 60 anni o più,
- parlare inglese,
- avere sia un declino cognitivo clinicamente significativo riferito dal caregiver sia un deterioramento cognitivo rilevato dal medico o basato sulla ricerca all'esame sanitario standardizzato
- avere almeno un punteggio di valutazione cognitiva inferiore al 7° percentile
- avere un intervallo normale nell'esecuzione dei compiti della vita quotidiana sulla base delle informazioni dell'intervista dell'informatore che indicano che la menomazione non sale al livello della demenza.
Assistenti familiari:
- sono adulti ≥ 21 anni di età;
- hanno la responsabilità primaria di fornire assistenza non retribuita a un parente MCI, oltre a monitorare la sicurezza e fornire supporto sociale
- sono in grado di leggere e parlare inglese
- sono orientati a persone, luoghi e tempo [con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 6 voci di 4 o superiore]
Criteri di esclusione:
I pazienti con MCI e i caregiver familiari saranno esclusi se:
- il paziente con MCI o il caregiver familiare ha un disturbo bipolare diagnosticato o una schizofrenia non trattata;
- il caregiver familiare ha un significativo deterioramento cognitivo che può ostacolare la partecipazione (6-item MMSE <4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività significativa di miglioramento quotidiano (DEMA)
Il membro del gruppo riceverà il Toolkit per l'autogestione e 6 sessioni individualizzate bisettimanali, 2 faccia a faccia e 4 via telefono tenute da un interveniente qualificato.
DEMA fornirà supporto all'autonomia aiutando i pazienti a identificare e dare priorità alle attività, classificare bisogni e obiettivi, generalizzare soluzioni gestibili, impegnarsi in attività autoselezionate con il supporto familiare e autovalutare il fallimento e il successo o rinnovare la risoluzione dei problemi secondo necessità.
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Comparatore attivo: Supporto informativo (IS)
Il gruppo IS riceverà 2 incontri faccia a faccia per ricevere una panoramica di ciò che accadrà nello studio e un'Associazione Alzheimer iniziale, brochure educativa.
Quindi riceveranno 4 telefonate bisettimanali di follow-up e avranno l'opportunità di porre solo domande relative ai materiali didattici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi della depressione del paziente: scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione della depressione dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione della depressione dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con la comunicazione: la sottoscala della comunicazione e della risposta affettiva
Lasso di tempo: Variazione della soddisfazione per la comunicazione dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione della soddisfazione per la comunicazione dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Patient_Physical Function: attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Modifica della funzione fisica dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica della funzione fisica dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione della vita del paziente: indice di soddisfazione della vita per la terza età
Lasso di tempo: Cambiamento nella soddisfazione della vita dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella soddisfazione della vita dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con il programma: la scala di soddisfazione per il programma di attività significative è adattata dalla scala di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Sarà raccolto a 3 mesi di valutazione post-programma
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Sarà raccolto a 3 mesi di valutazione post-programma
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Paziente_ Prestazioni e soddisfazione del coinvolgimento in attività significative: misura delle prestazioni occupazionali canadesi e registro settimanale
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni e della soddisfazione del coinvolgimento in attività significative dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni e della soddisfazione del coinvolgimento in attività significative dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
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Paziente_Senso di fiducia: scala di fiducia
Lasso di tempo: Cambiamento del senso di fiducia dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo il programma
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Cambiamento del senso di fiducia dal basale a immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo il programma
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Caregiver_Sintomi depressivi: PHQ-9
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi dal basale alla valutazione immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo il programma
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Variazione dei sintomi depressivi dal basale alla valutazione immediatamente (due settimane) e 3 mesi dopo il programma
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Caregiver_ Cambiamenti nella vita del caregiver: Caregiving Outcomes Scale
Lasso di tempo: Cambiamento dei risultati dell'assistenza dal basale al programma post-post immediatamente (due settimane) e 3 mesi
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Cambiamento dei risultati dell'assistenza dal basale al programma post-post immediatamente (due settimane) e 3 mesi
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Caregiver_- Soddisfazione del programma: la scala di soddisfazione per il programma di attività significative è adattata dalla scala di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Sarà valutato a 3 mesi di valutazione post-programma
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Sarà valutato a 3 mesi di valutazione post-programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21NR013755-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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