- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01843283
Intervention d'activité significative pour les personnes ayant une déficience cognitive légère
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et la satisfaction à l'égard du DEMA révisé et d'estimer les tailles d'effet pour le DEMA grâce à l'incorporation d'un groupe de comparaison. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de l'étude pour les patients/soignants MCI. Objectif 2 : Estimer les tailles d'effet de DEMA sur les résultats des patients MCI et des soignants. Objectif 3 : Évaluer la satisfaction et les perceptions des patients MCI et des aidants familiaux vis-à-vis du DEMA ou de l'IS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients MCI :
- êtes âgé de 60 ans ou plus,
- parler l'anglais,
- ont à la fois un déclin cliniquement significatif de la cognition signalé par le soignant et une déficience cognitive détectée par le clinicien ou basée sur la recherche lors de l'examen de santé standardisé
- avoir au moins un score d'évaluation cognitive inférieur au 7e centile
- ont une plage normale d'exécution des tâches de la vie quotidienne d'après les informations recueillies lors d'entretiens avec des informateurs indiquant que la déficience n'atteint pas le niveau de la démence.
Aidants familiaux :
- sont des adultes ≥ 21 ans;
- ont la responsabilité principale de fournir des soins non rémunérés à un parent MCI, ainsi que de surveiller la sécurité et de fournir un soutien social
- sont capables de lire et de parler anglais
- sont orientés vers les personnes, les lieux et le temps [avoir un score de 4 ou plus au Mini-Mental State Examination (MMSE) en 6 points]
Critère d'exclusion:
Les patients MCI et les aidants familiaux seront exclus si :
- le patient MCI ou l'aidant familial a un trouble bipolaire diagnostiqué ou une schizophrénie non traitée ;
- l'aidant naturel a des troubles cognitifs importants qui peuvent entraver la participation (MMSE à 6 items < 4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité significative d'amélioration quotidienne (DEMA)
Le membre du groupe recevra une trousse d'outils d'autogestion et 6 séances individualisées toutes les deux semaines, 2 en face à face et 4 par téléphone, dispensées par un intervenant formé.
DEMA fournira un soutien à l'autonomie en aidant les patients à identifier et hiérarchiser les activités, à classer les besoins et les objectifs, à généraliser les solutions gérables, à s'engager dans des activités auto-sélectionnées dans le cadre du soutien familial et à auto-évaluer les échecs et les succès ou à renouveler la résolution de problèmes si nécessaire.
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Comparateur actif: Support d'information (SI)
Le groupe IS recevra 2 réunions en face à face pour recevoir un aperçu de ce qui se passera dans l'étude et une première brochure éducative de l'Association Alzheimer.
Ensuite, ils recevront 4 appels téléphoniques de suivi toutes les deux semaines et auront la possibilité de poser uniquement des questions liées au matériel pédagogique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Patient_Symptômes de dépression : Échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement de la dépression de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Changement de la dépression de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Patient_satisfaction with communication : la sous-échelle de la communication et de la réactivité affective
Délai: Changement de la satisfaction à l'égard de la communication de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Changement de la satisfaction à l'égard de la communication de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Patient_Physical Function : Activités d'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer de l'inventaire de la vie quotidienne.
Délai: Changement de la fonction physique de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Changement de la fonction physique de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Patient_Life satisfaction : Indice de satisfaction de vie pour la troisième forme d'âge-courte
Délai: Changement de la satisfaction de vie de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Changement de la satisfaction de vie de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Patient_Satisfaction with program : Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale est adapté de l'échelle de satisfaction des soignants
Délai: Il sera collecté 3 mois après l'évaluation du programme
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Il sera collecté 3 mois après l'évaluation du programme
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Patient_ Performance et satisfaction de l'engagement dans des activités significatives : mesure canadienne de la performance occupationnelle et journal hebdomadaire
Délai: Changement dans la performance et la satisfaction de l'engagement dans les activités significatives de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Changement dans la performance et la satisfaction de l'engagement dans les activités significatives de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
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Patient_Sentiment de confiance : Échelle de confiance
Délai: Changement du sentiment de confiance de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) et 3 mois après le programme
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Changement du sentiment de confiance de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) et 3 mois après le programme
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Aidant_Symptômes dépressifs : PHQ-9
Délai: Changement des symptômes dépressifs entre le départ et l'évaluation immédiate (deux semaines) et 3 mois après le programme
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Changement des symptômes dépressifs entre le départ et l'évaluation immédiate (deux semaines) et 3 mois après le programme
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Aidant naturel_ Changements dans la vie de l'aidant : Échelle des résultats de la prestation de soins
Délai: Changement dans les résultats des soins de base à immédiatement (deux semaines) et 3 mois après le programme
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Changement dans les résultats des soins de base à immédiatement (deux semaines) et 3 mois après le programme
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Aidant_- Satisfaction à l'égard du programme : l'échelle de satisfaction à l'égard du programme d'activités significatives est adaptée de l'échelle de satisfaction de l'aidant naturel
Délai: Il sera évalué à 3 mois après l'évaluation du programme
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Il sera évalué à 3 mois après l'évaluation du programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21NR013755-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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