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Intervention d'activité significative pour les personnes ayant une déficience cognitive légère

24 octobre 2016 mis à jour par: Indiana University

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et la satisfaction à l'égard du DEMA révisé et d'estimer les tailles d'effet pour le DEMA grâce à l'incorporation d'un groupe de comparaison. Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de l'étude pour les patients/soignants MCI. Objectif 2 : Estimer les tailles d'effet de DEMA sur les résultats des patients MCI et des soignants. Objectif 3 : Évaluer la satisfaction et les perceptions des patients MCI et des aidants familiaux vis-à-vis du DEMA ou de l'IS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble cognitif léger (MCI) touche jusqu'à 20 % des personnes âgées qui courent un plus grand risque de développer la maladie d'Alzheimer (MA). Le MCI implique un déclin fonctionnel qui peut inclure une diminution de l'engagement dans des activités significatives et de son propre sentiment de confiance/maîtrise, et il est associé à des symptômes dépressifs, une faible satisfaction à l'égard de la communication familiale et une fonction physique en déclin. Les interventions existantes pour les patients MCI et les soignants se concentrent souvent sur un seul problème, comme la mémoire ou l'activité physique, et il n'existe pas d'interventions de soins de soutien à multiples facettes disponibles pour répondre aux besoins des patients MCI et de leurs soignants afin de prévenir le désengagement prématuré et le risque. pour les symptômes dépressifs. L'intervention d'amélioration quotidienne de l'activité significative (DEMA) utilise une approche familiale dyadique, basée sur les forces et positive de la santé qui s'appuie sur les compétences et les valeurs dyadiques existantes pour réaliser un engagement significatif dans l'activité afin de répondre aux besoins prioritaires d'interventions efficaces pour prévenir le désengagement prématuré et la dépression. symptômes chez les patients MCI. Le DEMA s'appuie sur les travaux descriptifs antérieurs des chercheurs et sur la théorie de la gérontologie, le modèle d'occupation humaine et les composants de la thérapie de résolution de problèmes. Les conclusions préliminaires des enquêteurs ont montré que l'intervention et les mesures étaient acceptables, et des suggestions ont été sollicitées auprès des participants pour améliorer l'accouchement. Le but de cette étude pilote est de 1) évaluer la faisabilité et la satisfaction de l'intervention DEMA révisée ; et 2) estimer les tailles d'effet pour l'intervention en incorporant un groupe de comparaison. Les dyades MCI-aidants (n = 36 dyades) seront randomisées dans le DEMA ou les groupes de soutien informationnel ; chaque groupe recevra 6 séances bihebdomadaires (2 en face à face et 4 par téléphone) avec un intervenant formé. Les données des résultats des patients MCI et des soignants seront recueillies lors de l'évaluation pré-intervention, immédiatement (deux semaines) après l'intervention et 3 mois après l'évaluation du programme. Une analyse statistique descriptive sera utilisée pour la satisfaction et la perception du DEMA ou des groupes de soutien informationnel et des modèles mixtes linéaires généraux seront utilisés pour estimer les tailles d'effet de l'intervention sur les résultats proximaux et distaux. Les résultats éclaireront la conception d'un R01 ultérieur pour : 1) tester l'efficacité de DEMA pour les dyades patient-aidant MCI dans un essai clinique randomisé longitudinal ; et 2) explorer les coûts/avantages de la mise en œuvre. S'il s'avère efficace, le DEMA a le potentiel de ralentir le taux de progression de l'invalidité du MCI à la MA et d'améliorer la qualité de vie des patients et des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients MCI :

  1. êtes âgé de 60 ans ou plus,
  2. parler l'anglais,
  3. ont à la fois un déclin cliniquement significatif de la cognition signalé par le soignant et une déficience cognitive détectée par le clinicien ou basée sur la recherche lors de l'examen de santé standardisé
  4. avoir au moins un score d'évaluation cognitive inférieur au 7e centile
  5. ont une plage normale d'exécution des tâches de la vie quotidienne d'après les informations recueillies lors d'entretiens avec des informateurs indiquant que la déficience n'atteint pas le niveau de la démence.

Aidants familiaux :

  1. sont des adultes ≥ 21 ans;
  2. ont la responsabilité principale de fournir des soins non rémunérés à un parent MCI, ainsi que de surveiller la sécurité et de fournir un soutien social
  3. sont capables de lire et de parler anglais
  4. sont orientés vers les personnes, les lieux et le temps [avoir un score de 4 ou plus au Mini-Mental State Examination (MMSE) en 6 points]

Critère d'exclusion:

Les patients MCI et les aidants familiaux seront exclus si :

  1. le patient MCI ou l'aidant familial a un trouble bipolaire diagnostiqué ou une schizophrénie non traitée ;
  2. l'aidant naturel a des troubles cognitifs importants qui peuvent entraver la participation (MMSE à 6 items < 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité significative d'amélioration quotidienne (DEMA)
Le membre du groupe recevra une trousse d'outils d'autogestion et 6 séances individualisées toutes les deux semaines, 2 en face à face et 4 par téléphone, dispensées par un intervenant formé. DEMA fournira un soutien à l'autonomie en aidant les patients à identifier et hiérarchiser les activités, à classer les besoins et les objectifs, à généraliser les solutions gérables, à s'engager dans des activités auto-sélectionnées dans le cadre du soutien familial et à auto-évaluer les échecs et les succès ou à renouveler la résolution de problèmes si nécessaire.
Comparateur actif: Support d'information (SI)
Le groupe IS recevra 2 réunions en face à face pour recevoir un aperçu de ce qui se passera dans l'étude et une première brochure éducative de l'Association Alzheimer. Ensuite, ils recevront 4 appels téléphoniques de suivi toutes les deux semaines et auront la possibilité de poser uniquement des questions liées au matériel pédagogique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Patient_Symptômes de dépression : Échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement de la dépression de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
Changement de la dépression de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patient_satisfaction with communication : la sous-échelle de la communication et de la réactivité affective
Délai: Changement de la satisfaction à l'égard de la communication de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
Changement de la satisfaction à l'égard de la communication de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
Patient_Physical Function : Activités d'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer de l'inventaire de la vie quotidienne.
Délai: Changement de la fonction physique de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
Changement de la fonction physique de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
Patient_Life satisfaction : Indice de satisfaction de vie pour la troisième forme d'âge-courte
Délai: Changement de la satisfaction de vie de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
Changement de la satisfaction de vie de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
Patient_Satisfaction with program : Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale est adapté de l'échelle de satisfaction des soignants
Délai: Il sera collecté 3 mois après l'évaluation du programme
Il sera collecté 3 mois après l'évaluation du programme
Patient_ Performance et satisfaction de l'engagement dans des activités significatives : mesure canadienne de la performance occupationnelle et journal hebdomadaire
Délai: Changement dans la performance et la satisfaction de l'engagement dans les activités significatives de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
Changement dans la performance et la satisfaction de l'engagement dans les activités significatives de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) - et 3 mois après l'intervention
Patient_Sentiment de confiance : Échelle de confiance
Délai: Changement du sentiment de confiance de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) et 3 mois après le programme
Changement du sentiment de confiance de la ligne de base à immédiatement (deux semaines) et 3 mois après le programme
Aidant_Symptômes dépressifs : PHQ-9
Délai: Changement des symptômes dépressifs entre le départ et l'évaluation immédiate (deux semaines) et 3 mois après le programme
Changement des symptômes dépressifs entre le départ et l'évaluation immédiate (deux semaines) et 3 mois après le programme
Aidant naturel_ Changements dans la vie de l'aidant : Échelle des résultats de la prestation de soins
Délai: Changement dans les résultats des soins de base à immédiatement (deux semaines) et 3 mois après le programme
Changement dans les résultats des soins de base à immédiatement (deux semaines) et 3 mois après le programme
Aidant_- Satisfaction à l'égard du programme : l'échelle de satisfaction à l'égard du programme d'activités significatives est adaptée de l'échelle de satisfaction de l'aidant naturel
Délai: Il sera évalué à 3 mois après l'évaluation du programme
Il sera évalué à 3 mois après l'évaluation du programme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21NR013755-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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