- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01843283
Sinnvolle Aktivitätsintervention für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Zufriedenheit mit der überarbeiteten DEMA zu bewerten und die Effektstärken für DEMA durch Einbeziehung einer Vergleichsgruppe abzuschätzen. Konkrete Ziele sind wie folgt:
Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit der Studie für MCI-Patienten/Betreuer. Ziel 2: Schätzen Sie die Effektgrößen für DEMA auf die Ergebnisse von MCI-Patienten und Pflegekräften. Ziel 3: Bewerten Sie die Zufriedenheit und Wahrnehmung von MCI-Patienten und pflegenden Angehörigen mit DEMA oder IS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
MCI-Patienten:
- 60 Jahre oder älter sind,
- sprich Englisch,
- Sie haben sowohl einen vom Betreuer gemeldeten, klinisch signifikanten Rückgang der Kognition als auch eine vom Arzt festgestellte oder forschungsbasierte kognitive Beeinträchtigung im Rahmen der standardisierten Gesundheitsuntersuchung
- mindestens einen kognitiven Beurteilungswert unter dem 7. Perzentil haben
- haben einen normalen Bereich bei der Erfüllung alltäglicher Aufgaben, basierend auf den Interviewinformationen, die darauf hindeuten, dass die Beeinträchtigung nicht das Ausmaß einer Demenz erreicht.
Betreuer der Familie:
- sind Erwachsene ≥ 21 Jahre;
- tragen die Hauptverantwortung für die unbezahlte Pflege eines MCI-Angehörigen sowie für die Überwachung der Sicherheit und die Bereitstellung sozialer Unterstützung
- können Englisch lesen und sprechen
- sind auf Personen, Orte und Zeit ausgerichtet [mit einem 6-Punkte-Mini-Mental-State-Examination-Score (MMSE) von 4 oder höher]
Ausschlusskriterien:
MCI-Patienten und pflegende Angehörige werden ausgeschlossen, wenn:
- der MCI-Patient oder seine pflegende Angehörige eine diagnostizierte bipolare Störung oder eine unbehandelte Schizophrenie hat;
- der pflegende Angehörige hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme behindern kann (6-Punkte-MMSE < 4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Das Gruppenmitglied erhält ein Selbstmanagement-Toolkit und 6 zweiwöchentliche individuelle Sitzungen, 2 persönlich und 4 telefonisch, die von einem geschulten Intervenienten durchgeführt werden.
DEMA unterstützt die Autonomie, indem es den Patienten dabei hilft, Aktivitäten zu identifizieren und zu priorisieren, Bedürfnisse und Ziele zu klassifizieren, überschaubare Lösungen zu verallgemeinern, sich mit Unterstützung der Familie an selbst ausgewählten Aktivitäten zu beteiligen und Misserfolge und Erfolge selbst zu bewerten oder die Problemlösung bei Bedarf zu erneuern.
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Aktiver Komparator: Informationsunterstützung (IS)
Die IS-Gruppe erhält zwei persönliche Treffen, um einen Überblick über die Ergebnisse der Studie und eine erste Aufklärungsbroschüre der Alzheimer Association zu erhalten.
Anschließend erhalten sie alle zwei Wochen vier Telefonanrufe und haben die Möglichkeit, nur Fragen zu den Lehrmaterialien zu stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patient_Depressionssymptome: Patientengesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation: Die Unterskala für Kommunikation und affektive Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Zufriedenheit mit der Kommunikation vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Kommunikation vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Patient_Körperliche Funktion: Kooperative Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit des täglichen Lebensinventars.
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Patient_Lebenszufriedenheit: Lebenszufriedenheitsindex für die Kurzform des dritten Lebensalters
Zeitfenster: Veränderung der Lebenszufriedenheit vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Lebenszufriedenheit vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Patientenzufriedenheit mit dem Programm: Die Programmskala „Zufriedenheit mit sinnvoller Aktivität“ ist an die Skala „Zufriedenheit des Pflegepersonals“ angelehnt
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt 3 Monate nach der Programmauswertung
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Die Erhebung erfolgt 3 Monate nach der Programmauswertung
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Patient_ Bedeutungsvolle Aktivitäten, Engagement, Leistung und Zufriedenheit: Kanadische Messung der beruflichen Leistung und wöchentliches Protokoll
Zeitfenster: Veränderung der Engagementleistung und Zufriedenheit bei sinnvollen Aktivitäten vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Engagementleistung und Zufriedenheit bei sinnvollen Aktivitäten vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
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Patient_Selbstvertrauen: Vertrauensskala
Zeitfenster: Veränderung des Selbstvertrauens vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und drei Monate nach dem Programm
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Veränderung des Selbstvertrauens vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und drei Monate nach dem Programm
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Betreuer_Depressive Symptome: PHQ-9
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert zur unmittelbaren (zweiwöchigen) und 3 Monate nach der Programmbewertung
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Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert zur unmittelbaren (zweiwöchigen) und 3 Monate nach der Programmbewertung
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Caregiver_ Veränderungen im Leben von Pflegekräften: Pflegeergebnisskala
Zeitfenster: Änderung der Pflegeergebnisse vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach dem Programm
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Änderung der Pflegeergebnisse vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach dem Programm
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Betreuer_- Zufriedenheit mit dem Programm: Die Skala „Zufriedenheit mit sinnvoller Aktivität“ ist an die Skala „Betreuerzufriedenheit“ angelehnt
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach der Programmauswertung
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Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach der Programmauswertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21NR013755-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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