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Sinnvolle Aktivitätsintervention für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Indiana University

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Zufriedenheit mit der überarbeiteten DEMA zu bewerten und die Effektstärken für DEMA durch Einbeziehung einer Vergleichsgruppe abzuschätzen. Konkrete Ziele sind wie folgt:

Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit der Studie für MCI-Patienten/Betreuer. Ziel 2: Schätzen Sie die Effektgrößen für DEMA auf die Ergebnisse von MCI-Patienten und Pflegekräften. Ziel 3: Bewerten Sie die Zufriedenheit und Wahrnehmung von MCI-Patienten und pflegenden Angehörigen mit DEMA oder IS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) sind bis zu 20 % der älteren Erwachsenen betroffen, bei denen ein höheres Risiko besteht, an der Alzheimer-Krankheit (AD) zu erkranken. Bei MCI handelt es sich um einen funktionellen Rückgang, der zu einem Rückgang des Engagements bei sinnvollen Aktivitäten und des eigenen Selbstvertrauens/Fähigkeitsgefühls führen kann, und er ist mit depressiven Symptomen, schlechter Zufriedenheit mit der Familienkommunikation und einem Rückgang der körperlichen Funktion verbunden. Bestehende Interventionen für MCI-Patienten und Betreuer konzentrieren sich oft auf ein einziges Problem, wie etwa Gedächtnis oder körperliche Aktivität, und es sind keine vielfältigen unterstützenden Pflegeinterventionen verfügbar, die den Bedürfnissen der MCI-Patienten und ihrer Betreuer gerecht werden und so vorzeitigen Abbruch und Risiko verhindern bei depressiven Symptomen. Die DEMA-Intervention (Daily Enhancement of Meaningful Activity) nutzt einen familiendyadischen, auf Stärken basierenden und positiven Gesundheitsansatz, der auf vorhandenen dyadischen Fähigkeiten und Werten aufbaut, um ein sinnvolles Aktivitätsengagement zu erreichen und den vorrangigen Bedarf an wirksamen Interventionen zur Verhinderung vorzeitiger Loslösung und Depressionen zu decken Symptome bei MCI-Patienten. Die DEMA baut auf der bisherigen deskriptiven Arbeit der Forscher und der gerontologischen Theorie, der modellhaften menschlichen Beschäftigung und Komponenten der Problemlösungstherapie auf. Die vorläufigen Ergebnisse der Forscher zeigten, dass die Intervention und die Maßnahmen akzeptabel waren, und die Teilnehmer wurden um Vorschläge zur Verbesserung der Durchführung gebeten. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, 1) die Durchführbarkeit und Zufriedenheit der überarbeiteten DEMA-Intervention zu bewerten; und 2) Schätzung der Effektgrößen für die Intervention durch Einbeziehung einer Vergleichsgruppe. Die MCI-Betreuer-Dyaden (n = 36 Dyaden) werden nach dem Zufallsprinzip der DEMA oder den Informationsunterstützungsgruppen zugeteilt; Jede Gruppe erhält 6 zweiwöchentliche Sitzungen (2 persönlich und 4 telefonisch) mit einem geschulten Streithelfer. Die Daten zu den Ergebnissen von MCI-Patienten und Betreuern werden vor der Intervention, unmittelbar (zwei Wochen) nach der Intervention und drei Monate nach der Programmauswertung gesammelt. Für die Zufriedenheit mit und die Wahrnehmung der DEMA oder der Informationsunterstützungsgruppen werden deskriptive Statistikanalysen verwendet, und es werden allgemeine lineare gemischte Modelle verwendet, um die Effektstärken der Intervention auf die proximalen und distalen Ergebnisse abzuschätzen. Die Ergebnisse werden in die Gestaltung eines nachfolgenden R01 einfließen, um: 1) die Wirksamkeit von DEMA für MCI-Patient-Betreuer-Dyaden in einer randomisierten klinischen Längsschnittstudie zu testen; und 2) die Kosten/Nutzen der Implementierung untersuchen. Wenn sich herausstellt, dass es wirksam ist, hat DEMA das Potenzial, die Geschwindigkeit des Fortschreitens der Behinderung von MCI zu AD zu verlangsamen und die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MCI-Patienten:

  1. 60 Jahre oder älter sind,
  2. sprich Englisch,
  3. Sie haben sowohl einen vom Betreuer gemeldeten, klinisch signifikanten Rückgang der Kognition als auch eine vom Arzt festgestellte oder forschungsbasierte kognitive Beeinträchtigung im Rahmen der standardisierten Gesundheitsuntersuchung
  4. mindestens einen kognitiven Beurteilungswert unter dem 7. Perzentil haben
  5. haben einen normalen Bereich bei der Erfüllung alltäglicher Aufgaben, basierend auf den Interviewinformationen, die darauf hindeuten, dass die Beeinträchtigung nicht das Ausmaß einer Demenz erreicht.

Betreuer der Familie:

  1. sind Erwachsene ≥ 21 Jahre;
  2. tragen die Hauptverantwortung für die unbezahlte Pflege eines MCI-Angehörigen sowie für die Überwachung der Sicherheit und die Bereitstellung sozialer Unterstützung
  3. können Englisch lesen und sprechen
  4. sind auf Personen, Orte und Zeit ausgerichtet [mit einem 6-Punkte-Mini-Mental-State-Examination-Score (MMSE) von 4 oder höher]

Ausschlusskriterien:

MCI-Patienten und pflegende Angehörige werden ausgeschlossen, wenn:

  1. der MCI-Patient oder seine pflegende Angehörige eine diagnostizierte bipolare Störung oder eine unbehandelte Schizophrenie hat;
  2. der pflegende Angehörige hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme behindern kann (6-Punkte-MMSE < 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Das Gruppenmitglied erhält ein Selbstmanagement-Toolkit und 6 zweiwöchentliche individuelle Sitzungen, 2 persönlich und 4 telefonisch, die von einem geschulten Intervenienten durchgeführt werden. DEMA unterstützt die Autonomie, indem es den Patienten dabei hilft, Aktivitäten zu identifizieren und zu priorisieren, Bedürfnisse und Ziele zu klassifizieren, überschaubare Lösungen zu verallgemeinern, sich mit Unterstützung der Familie an selbst ausgewählten Aktivitäten zu beteiligen und Misserfolge und Erfolge selbst zu bewerten oder die Problemlösung bei Bedarf zu erneuern.
Aktiver Komparator: Informationsunterstützung (IS)
Die IS-Gruppe erhält zwei persönliche Treffen, um einen Überblick über die Ergebnisse der Studie und eine erste Aufklärungsbroschüre der Alzheimer Association zu erhalten. Anschließend erhalten sie alle zwei Wochen vier Telefonanrufe und haben die Möglichkeit, nur Fragen zu den Lehrmaterialien zu stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient_Depressionssymptome: Patientengesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation: Die Unterskala für Kommunikation und affektive Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Zufriedenheit mit der Kommunikation vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Zufriedenheit mit der Kommunikation vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Patient_Körperliche Funktion: Kooperative Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit des täglichen Lebensinventars.
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Patient_Lebenszufriedenheit: Lebenszufriedenheitsindex für die Kurzform des dritten Lebensalters
Zeitfenster: Veränderung der Lebenszufriedenheit vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebenszufriedenheit vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Patientenzufriedenheit mit dem Programm: Die Programmskala „Zufriedenheit mit sinnvoller Aktivität“ ist an die Skala „Zufriedenheit des Pflegepersonals“ angelehnt
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt 3 Monate nach der Programmauswertung
Die Erhebung erfolgt 3 Monate nach der Programmauswertung
Patient_ Bedeutungsvolle Aktivitäten, Engagement, Leistung und Zufriedenheit: Kanadische Messung der beruflichen Leistung und wöchentliches Protokoll
Zeitfenster: Veränderung der Engagementleistung und Zufriedenheit bei sinnvollen Aktivitäten vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Engagementleistung und Zufriedenheit bei sinnvollen Aktivitäten vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
Patient_Selbstvertrauen: Vertrauensskala
Zeitfenster: Veränderung des Selbstvertrauens vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und drei Monate nach dem Programm
Veränderung des Selbstvertrauens vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und drei Monate nach dem Programm
Betreuer_Depressive Symptome: PHQ-9
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert zur unmittelbaren (zweiwöchigen) und 3 Monate nach der Programmbewertung
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert zur unmittelbaren (zweiwöchigen) und 3 Monate nach der Programmbewertung
Caregiver_ Veränderungen im Leben von Pflegekräften: Pflegeergebnisskala
Zeitfenster: Änderung der Pflegeergebnisse vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach dem Programm
Änderung der Pflegeergebnisse vom Ausgangswert bis unmittelbar (zwei Wochen) und 3 Monate nach dem Programm
Betreuer_- Zufriedenheit mit dem Programm: Die Skala „Zufriedenheit mit sinnvoller Aktivität“ ist an die Skala „Betreuerzufriedenheit“ angelehnt
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach der Programmauswertung
Die Bewertung erfolgt 3 Monate nach der Programmauswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21NR013755-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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