Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smysluplná činnostní intervence pro osoby s mírnou kognitivní poruchou

24. října 2016 aktualizováno: Indiana University

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a spokojenost s revidovaným DEMA a odhadnout velikost účinku pro DEMA prostřednictvím začlenění srovnávací skupiny. Konkrétní cíle jsou následující:

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost studie pro pacienty/pečovatele s MCI. Cíl 2: Odhadnout velikost účinku DEMA na výsledky pacientů s MCI a pečovatelů. Cíl 3: Zhodnotit spokojenost pacientů s MCI a rodinných pečovatelů a jejich vnímání DEMA nebo IS.

Přehled studie

Detailní popis

Mírná kognitivní porucha (MCI) postihuje až 20 % starších dospělých, kteří jsou vystaveni většímu riziku rozvoje Alzheimerovy choroby (AD). MCI zahrnuje funkční úpadek, který může zahrnovat snížení zapojení do smysluplných činností a vlastního pocitu důvěry/ovládání, a je spojeno s depresivními symptomy, špatnou spokojeností s rodinnou komunikací a klesajícími fyzickými funkcemi. Stávající intervence pro pacienty s MCI a pečovatele se často zaměřují na jeden problém, jako je paměť nebo fyzická aktivita, a neexistují žádné dostupné mnohostranné podpůrné intervence, které by vyhovovaly potřebám pacientů s MCI a jejich pečovatelů, aby se zabránilo předčasnému odpojení a riziku. pro depresivní příznaky. Intervence Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) využívá rodinný dyadický, na silných stránkách a pozitivní zdravotní přístup, který staví na stávajících dyadických dovednostech a hodnotách k dosažení smysluplného zapojení do činnosti, aby se řešily prioritní potřeby účinných intervencí, aby se zabránilo předčasnému odpojení a depresi. symptomy u pacientů s MCI. DEMA staví na předchozí deskriptivní práci vyšetřovatelů a teorii gerontologie, modelovém lidském povolání a složkách Terapie řešení problémů. Předběžná zjištění vyšetřovatelů ukázala, že intervence a opatření byly přijatelné, a od účastníků byly vyžádány návrhy na zlepšení porodu. Účelem této pilotní studie je 1) vyhodnotit proveditelnost a spokojenost revidovaného zásahu DEMA; a 2) odhadnout velikost účinku intervence prostřednictvím začlenění srovnávací skupiny. MCI-pečovatelské dyády (n = 36 dyád) budou náhodně rozděleny do DEMA nebo informačních podpůrných skupin; každá skupina absolvuje 6 dvoutýdenních sezení (2 osobní a 4 telefonické) s vyškoleným intervenujícím. Údaje o výsledcích pacientů s MCI a pečovatelů budou shromažďovány před intervencí, bezprostředně (dva týdny) po intervenci a 3 měsíce po vyhodnocení programu. Analýza deskriptivní statistiky bude použita pro spokojenost a vnímání skupiny DEMA nebo informační podpory a obecné lineární smíšené modely budou použity k odhadu velikosti účinku intervence na proximální a distální výsledky. Zjištění budou informovat o návrhu následné R01 k: 1) testování účinnosti DEMA pro dyády pacient-pečovatel MCI v longitudinální randomizované klinické studii; a 2) prozkoumat náklady/přínosy implementace. Pokud se zjistí, že je účinná, má DEMA potenciál zpomalit rychlost progrese postižení z MCI do AD a zlepšit výsledky kvality života pacientů a pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s MCI:

  1. jsou ve věku 60 let nebo starší,
  2. mluvit anglicky,
  3. mají pečovatelem hlášený klinicky významný pokles kognitivních funkcí a kognitivní poruchu zjištěnou klinikem nebo na základě výzkumu na základě standardizované zdravotní prohlídky
  4. mít alespoň jedno skóre kognitivního hodnocení pod 7. percentilem
  5. mají normální rozsah ve vykonávání každodenních životních úkolů na základě informací z rozhovoru s informátorem, které naznačují, že postižení nepřerůstá na úroveň demence.

Rodinní pečovatelé:

  1. jsou dospělí ve věku ≥ 21 let;
  2. mají primární odpovědnost za poskytování neplacené péče příbuznému MCI spolu s monitorováním bezpečnosti a poskytováním sociální podpory
  3. umí číst a mluvit anglicky
  4. jsou orientované na osoby, místa a čas [se skóre 6 položek Mini-Mental State Examination (MMSE) 4 nebo vyšším]

Kritéria vyloučení:

Pacienti s MCI a rodinní pečovatelé budou vyloučeni, pokud:

  1. pacient s MCI nebo rodinný pečovatel má diagnostikovanou bipolární poruchu nebo neléčenou schizofrenii;
  2. rodinný pečovatel má významnou kognitivní poruchu, která může bránit účasti (6 položek MMSE < 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Člen skupiny obdrží sadu nástrojů pro sebeřízení a 6 dvoutýdenních individuálních sezení, 2 tváří v tvář a 4 po telefonu, které mu poskytne vyškolený intervent. DEMA bude poskytovat podporu autonomie tím, že pomůže pacientům identifikovat a upřednostňovat činnosti, klasifikovat potřeby a cíle, zobecňovat zvládnutelná řešení, zapojit se do samostatně vybraných aktivit s podporou rodiny a podle potřeby sebehodnotit neúspěch a úspěch nebo obnovit řešení problémů.
Aktivní komparátor: Informační podpora (IS)
Skupina IS absolvuje 2 osobní setkání, aby získala přehled o tom, co se bude dít ve studii, a úvodní vzdělávací brožuru Alzheimer Association. Poté obdrží 4 následné telefonáty jednou za dva týdny a budou mít možnost klást pouze otázky související se vzdělávacími materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient_Depression Symptoms: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Časové okno: Změna deprese z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
Změna deprese z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient_spokojenost s komunikací: Subškála komunikace a afektivní reakce
Časové okno: Změna spokojenosti s komunikací z výchozího stavu na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
Změna spokojenosti s komunikací z výchozího stavu na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
Patient_Physical Function: Alzheimerova choroba společné studijní aktivity denního života inventáře.
Časové okno: Změna fyzické funkce z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
Změna fyzické funkce z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
Životní spokojenost pacienta: Index životní spokojenosti pro třetí věkovou krátkou formu
Časové okno: Změna životní spokojenosti z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
Změna životní spokojenosti z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
Pacient_Spokojenost s programem: Škála Spokojenost s programem smysluplné činnosti je převzata ze Škály spokojenosti pečovatele
Časové okno: Bude shromažďován 3 měsíce po vyhodnocení programu
Bude shromažďován 3 měsíce po vyhodnocení programu
Pacient_ Smysluplné aktivity zapojení výkon a spokojenost: Kanadské měření pracovního výkonu & týdenní deník
Časové okno: Změna ve smysluplných činnostech, výkon zapojení a spokojenost z výchozího stavu na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
Změna ve smysluplných činnostech, výkon zapojení a spokojenost z výchozího stavu na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
Pacient_Pocit důvěry: Škála důvěry
Časové okno: Změna pocitu důvěry z výchozího stavu na program okamžitě (dva týdny) a 3 měsíce po programu
Změna pocitu důvěry z výchozího stavu na program okamžitě (dva týdny) a 3 měsíce po programu
Caregiver_Depressive Symptoms: PHQ-9
Časové okno: Změna depresivních příznaků z výchozího stavu na okamžité (dvoutýdenní) a 3 měsíce po programu hodnocení
Změna depresivních příznaků z výchozího stavu na okamžité (dvoutýdenní) a 3 měsíce po programu hodnocení
Caregiver_ Životní změny pečovatele: Škála výsledků péče
Časové okno: Změna výsledků péče z výchozího stavu na okamžitý (dvoutýdenní) a 3 měsíce po programu
Změna výsledků péče z výchozího stavu na okamžitý (dvoutýdenní) a 3 měsíce po programu
Caregiver_- Spokojenost s programem: Škála Spokojenost s programem smysluplné činnosti je převzata ze škály Caregiver Satisfaction Scale
Časové okno: Bude posouzeno 3 měsíce po vyhodnocení programu
Bude posouzeno 3 měsíce po vyhodnocení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R21NR013755-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Předplatit