- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01843283
Smysluplná činnostní intervence pro osoby s mírnou kognitivní poruchou
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a spokojenost s revidovaným DEMA a odhadnout velikost účinku pro DEMA prostřednictvím začlenění srovnávací skupiny. Konkrétní cíle jsou následující:
Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost studie pro pacienty/pečovatele s MCI. Cíl 2: Odhadnout velikost účinku DEMA na výsledky pacientů s MCI a pečovatelů. Cíl 3: Zhodnotit spokojenost pacientů s MCI a rodinných pečovatelů a jejich vnímání DEMA nebo IS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s MCI:
- jsou ve věku 60 let nebo starší,
- mluvit anglicky,
- mají pečovatelem hlášený klinicky významný pokles kognitivních funkcí a kognitivní poruchu zjištěnou klinikem nebo na základě výzkumu na základě standardizované zdravotní prohlídky
- mít alespoň jedno skóre kognitivního hodnocení pod 7. percentilem
- mají normální rozsah ve vykonávání každodenních životních úkolů na základě informací z rozhovoru s informátorem, které naznačují, že postižení nepřerůstá na úroveň demence.
Rodinní pečovatelé:
- jsou dospělí ve věku ≥ 21 let;
- mají primární odpovědnost za poskytování neplacené péče příbuznému MCI spolu s monitorováním bezpečnosti a poskytováním sociální podpory
- umí číst a mluvit anglicky
- jsou orientované na osoby, místa a čas [se skóre 6 položek Mini-Mental State Examination (MMSE) 4 nebo vyšším]
Kritéria vyloučení:
Pacienti s MCI a rodinní pečovatelé budou vyloučeni, pokud:
- pacient s MCI nebo rodinný pečovatel má diagnostikovanou bipolární poruchu nebo neléčenou schizofrenii;
- rodinný pečovatel má významnou kognitivní poruchu, která může bránit účasti (6 položek MMSE < 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Člen skupiny obdrží sadu nástrojů pro sebeřízení a 6 dvoutýdenních individuálních sezení, 2 tváří v tvář a 4 po telefonu, které mu poskytne vyškolený intervent.
DEMA bude poskytovat podporu autonomie tím, že pomůže pacientům identifikovat a upřednostňovat činnosti, klasifikovat potřeby a cíle, zobecňovat zvládnutelná řešení, zapojit se do samostatně vybraných aktivit s podporou rodiny a podle potřeby sebehodnotit neúspěch a úspěch nebo obnovit řešení problémů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Informační podpora (IS)
Skupina IS absolvuje 2 osobní setkání, aby získala přehled o tom, co se bude dít ve studii, a úvodní vzdělávací brožuru Alzheimer Association.
Poté obdrží 4 následné telefonáty jednou za dva týdny a budou mít možnost klást pouze otázky související se vzdělávacími materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patient_Depression Symptoms: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Časové okno: Změna deprese z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
Změna deprese z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient_spokojenost s komunikací: Subškála komunikace a afektivní reakce
Časové okno: Změna spokojenosti s komunikací z výchozího stavu na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
Změna spokojenosti s komunikací z výchozího stavu na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Patient_Physical Function: Alzheimerova choroba společné studijní aktivity denního života inventáře.
Časové okno: Změna fyzické funkce z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
Změna fyzické funkce z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Životní spokojenost pacienta: Index životní spokojenosti pro třetí věkovou krátkou formu
Časové okno: Změna životní spokojenosti z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
Změna životní spokojenosti z výchozí hodnoty na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Pacient_Spokojenost s programem: Škála Spokojenost s programem smysluplné činnosti je převzata ze Škály spokojenosti pečovatele
Časové okno: Bude shromažďován 3 měsíce po vyhodnocení programu
|
Bude shromažďován 3 měsíce po vyhodnocení programu
|
|
Pacient_ Smysluplné aktivity zapojení výkon a spokojenost: Kanadské měření pracovního výkonu & týdenní deník
Časové okno: Změna ve smysluplných činnostech, výkon zapojení a spokojenost z výchozího stavu na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
Změna ve smysluplných činnostech, výkon zapojení a spokojenost z výchozího stavu na okamžitou (dva týdny) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Pacient_Pocit důvěry: Škála důvěry
Časové okno: Změna pocitu důvěry z výchozího stavu na program okamžitě (dva týdny) a 3 měsíce po programu
|
Změna pocitu důvěry z výchozího stavu na program okamžitě (dva týdny) a 3 měsíce po programu
|
|
Caregiver_Depressive Symptoms: PHQ-9
Časové okno: Změna depresivních příznaků z výchozího stavu na okamžité (dvoutýdenní) a 3 měsíce po programu hodnocení
|
Změna depresivních příznaků z výchozího stavu na okamžité (dvoutýdenní) a 3 měsíce po programu hodnocení
|
|
Caregiver_ Životní změny pečovatele: Škála výsledků péče
Časové okno: Změna výsledků péče z výchozího stavu na okamžitý (dvoutýdenní) a 3 měsíce po programu
|
Změna výsledků péče z výchozího stavu na okamžitý (dvoutýdenní) a 3 měsíce po programu
|
|
Caregiver_- Spokojenost s programem: Škála Spokojenost s programem smysluplné činnosti je převzata ze škály Caregiver Satisfaction Scale
Časové okno: Bude posouzeno 3 měsíce po vyhodnocení programu
|
Bude posouzeno 3 měsíce po vyhodnocení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21NR013755-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)