- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01843283
Znacząca interwencja ruchowa dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i zadowolenia z poprawionego DEMA oraz oszacowanie wielkości efektu dla DEMA poprzez włączenie grupy porównawczej. Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Ocena wykonalności badania dla pacjentów/opiekunów MCI. Cel 2: Oszacowanie rozmiarów efektu DEMA na wyniki pacjentów z MCI i ich opiekunów. Cel 3: Ocena satysfakcji i postrzegania DEMA lub IS przez pacjentów z MCI i opiekunów rodzinnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z MCI:
- są w wieku 60 lat lub więcej,
- mówić po angielsku,
- mają zarówno zgłoszone przez opiekuna, klinicznie istotne pogorszenie funkcji poznawczych, jak i wykryte przez lekarza lub oparte na badaniach zaburzenia funkcji poznawczych podczas standardowego badania lekarskiego
- mieć co najmniej jeden wynik oceny funkcji poznawczych poniżej 7 percentyla
- mają normalny zakres wykonywania czynności życia codziennego na podstawie informacji z wywiadu wskazujących, że upośledzenie nie osiąga poziomu demencji.
Opiekunowie rodzinni:
- są osobami dorosłymi w wieku ≥ 21 lat;
- ponoszą główną odpowiedzialność za zapewnienie nieodpłatnej opieki krewnemu MCI, wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa i zapewnianiem wsparcia socjalnego
- potrafią czytać i mówić po angielsku
- są zorientowane na osoby, miejsca i czas [posiadające 6-itemowy wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszący 4 lub więcej]
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z MCI i opiekunowie rodzinni zostaną wykluczeni, jeśli:
- pacjent z MCI lub opiekun rodzinny ma rozpoznaną chorobę afektywną dwubiegunową lub nieleczoną schizofrenię;
- opiekun rodziny ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać uczestnictwo (6-itemowy MMSE < 4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codzienna znacząca aktywność związana z ulepszaniem (DEMA)
Członek grupy otrzyma zestaw narzędzi samozarządzania i 6 zindywidualizowanych sesji co dwa tygodnie, 2 twarzą w twarz i 4 przez telefon, prowadzonych przez przeszkolonego interwenienta.
DEMA zapewni wsparcie autonomii, pomagając pacjentom identyfikować i ustalać priorytety działań, klasyfikować potrzeby i cele, uogólniać łatwe do opanowania rozwiązania, angażować się w wybrane przez siebie działania w ramach wsparcia rodziny oraz samoocenę porażek i sukcesów lub odnawiać rozwiązywanie problemów w razie potrzeby.
|
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie informacyjne (IS)
Grupa IS otrzyma 2 bezpośrednie spotkania, aby otrzymać przegląd tego, co będzie się działo w badaniu i wstępną broszurę edukacyjną Stowarzyszenia Alzheimera.
Następnie otrzymają 4 telefony kontrolne co dwa tygodnie i będą mieli możliwość zadawania wyłącznie pytań związanych z materiałami edukacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjent_Objawy depresji: Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana depresji od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwutygodniowej) i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana depresji od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwutygodniowej) i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie_pacjenta z komunikacji: podskala komunikacji i reakcji afektywnej
Ramy czasowe: Zmiana zadowolenia z komunikacji od punktu początkowego do natychmiastowego (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana zadowolenia z komunikacji od punktu początkowego do natychmiastowego (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Patient_Physical Function: wspólne badanie choroby Alzheimera w zakresie codziennego wyposażenia.
Ramy czasowe: Zmiana funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta_z życia: Indeks zadowolenia z życia dla trzeciej krótkiej formy wieku
Ramy czasowe: Zmiana zadowolenia z życia od wartości wyjściowej do bezpośrednio (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana zadowolenia z życia od wartości wyjściowej do bezpośrednio (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Pacjent_Satysfakcja z programu: Skala Satysfakcji z Programu Znaczących Aktywności jest adaptacją Skali Satysfakcji Opiekuna
Ramy czasowe: Zostaną one zebrane po 3 miesiącach oceny po zakończeniu programu
|
Zostaną one zebrane po 3 miesiącach oceny po zakończeniu programu
|
|
Pacjent_ Wyniki i satysfakcja z zaangażowania w znaczące działania: Kanadyjska miara wydajności zawodowej i dziennik tygodniowy
Ramy czasowe: Zmiana wyników i zadowolenia z zaangażowania w znaczące działania od punktu początkowego do natychmiastowego (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana wyników i zadowolenia z zaangażowania w znaczące działania od punktu początkowego do natychmiastowego (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Pacjent_Poczucie pewności: Skala pewności
Ramy czasowe: Zmiana poczucia pewności od punktu początkowego do natychmiastowego (dwutygodniowego) i 3-miesięcznego programu po programie
|
Zmiana poczucia pewności od punktu początkowego do natychmiastowego (dwutygodniowego) i 3-miesięcznego programu po programie
|
|
Opiekun_Objawy depresyjne: PHQ-9
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwutygodniowej) i 3-miesięcznej oceny po zakończeniu programu
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwutygodniowej) i 3-miesięcznej oceny po zakończeniu programu
|
|
Caregiver_ Zmiany w życiu opiekuna: skala wyników opieki
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach opieki od punktu początkowego do natychmiastowego (dwutygodniowego) i 3-miesięcznego programu post-post
|
Zmiana w wynikach opieki od punktu początkowego do natychmiastowego (dwutygodniowego) i 3-miesięcznego programu post-post
|
|
Opiekun_- Zadowolenie z programu: Skala Zadowolenia z Programu Znaczących Aktywności jest adaptacją Skali Satysfakcji Opiekuna
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 3 miesiącach oceny po zakończeniu programu
|
Zostanie on oceniony po 3 miesiącach oceny po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21NR013755-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .