Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znacząca interwencja ruchowa dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

24 października 2016 zaktualizowane przez: Indiana University

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i zadowolenia z poprawionego DEMA oraz oszacowanie wielkości efektu dla DEMA poprzez włączenie grupy porównawczej. Cele szczegółowe są następujące:

Cel 1: Ocena wykonalności badania dla pacjentów/opiekunów MCI. Cel 2: Oszacowanie rozmiarów efektu DEMA na wyniki pacjentów z MCI i ich opiekunów. Cel 3: Ocena satysfakcji i postrzegania DEMA lub IS przez pacjentów z MCI i opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) dotyka aż 20% starszych osób dorosłych, które są bardziej narażone na rozwój choroby Alzheimera (AD). MCI wiąże się ze spadkiem czynnościowym, który może obejmować spadek zaangażowania w znaczące działania i własnego poczucia pewności siebie/mistrzostwa, i wiąże się z objawami depresyjnymi, słabą satysfakcją z komunikacji w rodzinie i pogarszającą się sprawnością fizyczną. Istniejące interwencje dla pacjentów z MCI i ich opiekunów często koncentrują się na pojedynczym problemie, takim jak pamięć lub aktywność fizyczna, i nie ma dostępnych wielopłaszczyznowych interwencji wspomagających, które spełniałyby potrzeby pacjentów z MCI i ich opiekunów, aby zapobiec przedwczesnemu wycofaniu się i ryzyku na objawy depresyjne. Interwencja Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) wykorzystuje rodzinne podejście diadyczne, oparte na mocnych stronach i pozytywne podejście do zdrowia, które opiera się na istniejących umiejętnościach i wartościach diadycznych w celu osiągnięcia znaczącego zaangażowania w aktywność w celu zaspokojenia priorytetowych potrzeb w zakresie skutecznych interwencji zapobiegających przedwczesnemu wycofaniu się i depresji Objawy u pacjentów z MCI. DEMA opiera się na wcześniejszej pracy opisowej badaczy i teorii gerontologii, modelowym zawodzie człowieka i elementach Terapii Rozwiązywania Problemów. Wstępne ustalenia badaczy wykazały, że interwencja i środki były akceptowalne, a od uczestników poproszono o sugestie dotyczące poprawy realizacji. Celem tego badania pilotażowego jest 1) ocena wykonalności i zadowolenia z poprawionej interwencji DEMA; oraz 2) oszacować rozmiary efektu dla interwencji poprzez włączenie grupy porównawczej. Diady MCI-opiekun (n = 36 diad) zostaną losowo przydzielone do DEMA lub informacyjnych grup wsparcia; każda grupa otrzyma 6 dwutygodniowych sesji (2 bezpośrednie i 4 przez telefon) z przeszkolonym interwenientem. Dane dotyczące wyników pacjentów z MCI i ich opiekunów zostaną zebrane przed interwencją, natychmiast (dwa tygodnie) po interwencji i 3 miesiące po ocenie programu. Analiza statystyk opisowych zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia i postrzegania DEMA lub informacyjnych grup wsparcia, a ogólne liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości wpływu interwencji na wyniki proksymalne i dystalne. Wyniki będą stanowić podstawę projektu kolejnego R01 w celu: 1) przetestowania skuteczności DEMA dla diad pacjent-opiekun MCI w podłużnym randomizowanym badaniu klinicznym; oraz 2) zbadać koszty/korzyści wdrożenia. Jeśli okaże się skuteczna, DEMA może spowolnić tempo progresji niesprawności od MCI do AD i poprawić jakość życia pacjentów i opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z MCI:

  1. są w wieku 60 lat lub więcej,
  2. mówić po angielsku,
  3. mają zarówno zgłoszone przez opiekuna, klinicznie istotne pogorszenie funkcji poznawczych, jak i wykryte przez lekarza lub oparte na badaniach zaburzenia funkcji poznawczych podczas standardowego badania lekarskiego
  4. mieć co najmniej jeden wynik oceny funkcji poznawczych poniżej 7 percentyla
  5. mają normalny zakres wykonywania czynności życia codziennego na podstawie informacji z wywiadu wskazujących, że upośledzenie nie osiąga poziomu demencji.

Opiekunowie rodzinni:

  1. są osobami dorosłymi w wieku ≥ 21 lat;
  2. ponoszą główną odpowiedzialność za zapewnienie nieodpłatnej opieki krewnemu MCI, wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa i zapewnianiem wsparcia socjalnego
  3. potrafią czytać i mówić po angielsku
  4. są zorientowane na osoby, miejsca i czas [posiadające 6-itemowy wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszący 4 lub więcej]

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z MCI i opiekunowie rodzinni zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. pacjent z MCI lub opiekun rodzinny ma rozpoznaną chorobę afektywną dwubiegunową lub nieleczoną schizofrenię;
  2. opiekun rodziny ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać uczestnictwo (6-itemowy MMSE < 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna znacząca aktywność związana z ulepszaniem (DEMA)
Członek grupy otrzyma zestaw narzędzi samozarządzania i 6 zindywidualizowanych sesji co dwa tygodnie, 2 twarzą w twarz i 4 przez telefon, prowadzonych przez przeszkolonego interwenienta. DEMA zapewni wsparcie autonomii, pomagając pacjentom identyfikować i ustalać priorytety działań, klasyfikować potrzeby i cele, uogólniać łatwe do opanowania rozwiązania, angażować się w wybrane przez siebie działania w ramach wsparcia rodziny oraz samoocenę porażek i sukcesów lub odnawiać rozwiązywanie problemów w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Wsparcie informacyjne (IS)
Grupa IS otrzyma 2 bezpośrednie spotkania, aby otrzymać przegląd tego, co będzie się działo w badaniu i wstępną broszurę edukacyjną Stowarzyszenia Alzheimera. Następnie otrzymają 4 telefony kontrolne co dwa tygodnie i będą mieli możliwość zadawania wyłącznie pytań związanych z materiałami edukacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjent_Objawy depresji: Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana depresji od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwutygodniowej) i 3 miesiące po interwencji
Zmiana depresji od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwutygodniowej) i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie_pacjenta z komunikacji: podskala komunikacji i reakcji afektywnej
Ramy czasowe: Zmiana zadowolenia z komunikacji od punktu początkowego do natychmiastowego (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
Zmiana zadowolenia z komunikacji od punktu początkowego do natychmiastowego (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
Patient_Physical Function: wspólne badanie choroby Alzheimera w zakresie codziennego wyposażenia.
Ramy czasowe: Zmiana funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
Zmiana funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
Zadowolenie pacjenta_z życia: Indeks zadowolenia z życia dla trzeciej krótkiej formy wieku
Ramy czasowe: Zmiana zadowolenia z życia od wartości wyjściowej do bezpośrednio (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
Zmiana zadowolenia z życia od wartości wyjściowej do bezpośrednio (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
Pacjent_Satysfakcja z programu: Skala Satysfakcji z Programu Znaczących Aktywności jest adaptacją Skali Satysfakcji Opiekuna
Ramy czasowe: Zostaną one zebrane po 3 miesiącach oceny po zakończeniu programu
Zostaną one zebrane po 3 miesiącach oceny po zakończeniu programu
Pacjent_ Wyniki i satysfakcja z zaangażowania w znaczące działania: Kanadyjska miara wydajności zawodowej i dziennik tygodniowy
Ramy czasowe: Zmiana wyników i zadowolenia z zaangażowania w znaczące działania od punktu początkowego do natychmiastowego (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
Zmiana wyników i zadowolenia z zaangażowania w znaczące działania od punktu początkowego do natychmiastowego (dwa tygodnie) i 3 miesiące po interwencji
Pacjent_Poczucie pewności: Skala pewności
Ramy czasowe: Zmiana poczucia pewności od punktu początkowego do natychmiastowego (dwutygodniowego) i 3-miesięcznego programu po programie
Zmiana poczucia pewności od punktu początkowego do natychmiastowego (dwutygodniowego) i 3-miesięcznego programu po programie
Opiekun_Objawy depresyjne: PHQ-9
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwutygodniowej) i 3-miesięcznej oceny po zakończeniu programu
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do natychmiastowej (dwutygodniowej) i 3-miesięcznej oceny po zakończeniu programu
Caregiver_ Zmiany w życiu opiekuna: skala wyników opieki
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach opieki od punktu początkowego do natychmiastowego (dwutygodniowego) i 3-miesięcznego programu post-post
Zmiana w wynikach opieki od punktu początkowego do natychmiastowego (dwutygodniowego) i 3-miesięcznego programu post-post
Opiekun_- Zadowolenie z programu: Skala Zadowolenia z Programu Znaczących Aktywności jest adaptacją Skali Satysfakcji Opiekuna
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 3 miesiącach oceny po zakończeniu programu
Zostanie on oceniony po 3 miesiącach oceny po zakończeniu programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21NR013755-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj