- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01843283
Intervención de actividad significativa para personas con deterioro cognitivo leve
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la satisfacción con el DEMA revisado y estimar los tamaños del efecto para DEMA a través de la incorporación de un grupo de comparación. Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad del estudio para pacientes/cuidadores de MCI. Objetivo 2: estimar los tamaños del efecto de DEMA en los resultados del paciente y del cuidador del DCL. Objetivo 3: Evaluar la satisfacción y percepción de DEMA o IS de pacientes con DCL y cuidadores familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con DCL:
- tienen 60 años o más,
- hablar Inglés,
- tienen una disminución cognitiva clínicamente significativa informada por el cuidador y un deterioro cognitivo detectado por un médico o basado en investigaciones en el examen de salud estandarizado
- tener al menos una puntuación de evaluación cognitiva por debajo del percentil 7
- tienen un rango normal en el desempeño de las tareas de la vida diaria según la información de la entrevista con el informante que indica que el deterioro no alcanza el nivel de demencia.
Cuidadores familiares:
- son adultos ≥ 21 años de edad;
- tienen la responsabilidad principal de brindar atención no remunerada a un pariente con MCI, además de monitorear la seguridad y brindar apoyo social
- son capaces de leer y hablar inglés
- están orientados a personas, lugares y tiempo [con una puntuación de 4 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 6 ítems]
Criterio de exclusión:
Los pacientes con deterioro cognitivo leve y los cuidadores familiares serán excluidos si:
- el paciente con MCI o el cuidador familiar tiene un trastorno bipolar diagnosticado o esquizofrenia no tratada;
- el cuidador familiar tiene un deterioro cognitivo significativo que puede dificultar la participación (MMSE de 6 ítems < 4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad significativa de mejora diaria (DEMA)
El integrante del grupo recibirá Caja de Herramientas de Automanejo y 6 sesiones individualizadas quincenales, 2 presenciales y 4 telefónicas impartidas por un interventor capacitado.
DEMA brindará apoyo para la autonomía al ayudar a los pacientes a identificar y priorizar actividades, clasificar necesidades y objetivos, generalizar soluciones manejables, participar en actividades seleccionadas por ellos mismos con el apoyo de la familia y autoevaluar el fracaso y el éxito o renovar la resolución de problemas según sea necesario.
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Comparador activo: Soporte de información (SI)
El grupo IS recibirá 2 reuniones cara a cara para recibir una descripción general de lo que sucederá en el estudio y un folleto educativo inicial de la Asociación de Alzheimer.
Luego recibirán 4 llamadas telefónicas de seguimiento cada dos semanas y tendrán la oportunidad de hacer solo preguntas relacionadas con los materiales educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Paciente_Síntomas de depresión: Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la depresión desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción_del_paciente con la comunicación: La subescala de Comunicación y Respuesta Afectiva
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción con la comunicación desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la satisfacción con la comunicación desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Función física_del_paciente: Inventario de actividades de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio en la función física desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la función física desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Satisfacción con la vida del paciente: índice de satisfacción con la vida para la tercera edad-forma corta
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción con la vida desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la satisfacción con la vida desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Satisfacción del paciente con el programa: la escala de satisfacción con el programa de actividades significativas está adaptada de la escala de satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Se recogerá a los 3 meses después de la evaluación del programa.
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Se recogerá a los 3 meses después de la evaluación del programa.
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Desempeño y satisfacción del compromiso de actividades significativas del paciente: Medida de desempeño ocupacional canadiense y registro semanal
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento y la satisfacción del compromiso con actividades significativas desde el inicio hasta el momento inmediato (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Cambio en el rendimiento y la satisfacción del compromiso con actividades significativas desde el inicio hasta el momento inmediato (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
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Paciente_Sentido de confianza: Escala de Confianza
Periodo de tiempo: Cambio en la sensación de confianza desde el inicio hasta el programa inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después
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Cambio en la sensación de confianza desde el inicio hasta el programa inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después
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Cuidador_Síntomas depresivos: PHQ-9
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta la evaluación inmediata (dos semanas) y 3 meses después del programa
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta la evaluación inmediata (dos semanas) y 3 meses después del programa
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Cuidador_ Cambios en la vida del cuidador: Escala de resultados del cuidado
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados del cuidado desde el inicio hasta el programa inmediato (dos semanas) y 3 meses después del programa
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Cambio en los resultados del cuidado desde el inicio hasta el programa inmediato (dos semanas) y 3 meses después del programa
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Cuidador_- Satisfacción con el programa: La Escala de Satisfacción con el Programa de Actividad Significativa está adaptada de la Escala de Satisfacción del Cuidador
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 3 meses posteriores a la evaluación del programa.
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Se evaluará a los 3 meses posteriores a la evaluación del programa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21NR013755-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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