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Intervención de actividad significativa para personas con deterioro cognitivo leve

24 de octubre de 2016 actualizado por: Indiana University

El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la satisfacción con el DEMA revisado y estimar los tamaños del efecto para DEMA a través de la incorporación de un grupo de comparación. Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad del estudio para pacientes/cuidadores de MCI. Objetivo 2: estimar los tamaños del efecto de DEMA en los resultados del paciente y del cuidador del DCL. Objetivo 3: Evaluar la satisfacción y percepción de DEMA o IS de pacientes con DCL y cuidadores familiares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El deterioro cognitivo leve (DCL) afecta hasta al 20 % de los adultos mayores que corren un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer (EA). El deterioro cognitivo leve implica un deterioro funcional que puede incluir disminuciones en la participación en actividades significativas y el propio sentido de confianza/dominio, y está asociado con síntomas depresivos, poca satisfacción con la comunicación familiar y disminución de la función física. Las intervenciones existentes para pacientes con DCL y cuidadores a menudo se centran en un solo problema, como la memoria o la actividad física, y no hay intervenciones de atención de apoyo multifacéticas disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes con DCL y sus cuidadores a fin de prevenir la desvinculación prematura y el riesgo. para los síntomas depresivos. La intervención Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) utiliza un enfoque familiar diádico, basado en fortalezas y de salud positiva que se basa en las habilidades y valores diádicos existentes para lograr un compromiso de actividad significativo para abordar las necesidades prioritarias de intervenciones eficaces para prevenir la desconexión prematura y la depresión. síntomas en pacientes con DCL. El DEMA se basa en el trabajo descriptivo previo de los investigadores y la teoría gerontológica, el modelo de ocupación humana y los componentes de la Terapia de resolución de problemas. Los hallazgos preliminares de los investigadores mostraron que la intervención y las medidas eran aceptables, y se solicitaron sugerencias de los participantes para mejorar la ejecución. El propósito de este estudio piloto es 1) evaluar la viabilidad y satisfacción de la intervención DEMA revisada; y 2) estimar los tamaños del efecto de la intervención mediante la incorporación de un grupo de comparación. Las díadas MCI-cuidador (n = 36 díadas) se asignarán al azar a los grupos DEMA o de apoyo informativo; cada grupo recibirá 6 sesiones quincenales (2 presenciales y 4 telefónicas) con un interventor capacitado. Los datos de los pacientes con MCI y los resultados de los cuidadores se recopilarán antes de la intervención, inmediatamente (dos semanas) después de la intervención y 3 meses después de la evaluación del programa. Se utilizará el análisis estadístico descriptivo para la satisfacción y la percepción de los DEMA o los grupos de apoyo informativo y se utilizarán modelos mixtos lineales generales para estimar los tamaños del efecto de la intervención en los resultados proximales y distales. Los hallazgos informarán el diseño de un R01 subsiguiente para: 1) probar la eficacia de DEMA para las díadas paciente-cuidador de DCL en un ensayo clínico longitudinal aleatorizado; y 2) explorar los costos/beneficios de la implementación. Si se encuentra que es eficaz, DEMA tiene el potencial de disminuir la tasa de progresión de la discapacidad de MCI a AD y mejorar los resultados de calidad de vida para pacientes y cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con DCL:

  1. tienen 60 años o más,
  2. hablar Inglés,
  3. tienen una disminución cognitiva clínicamente significativa informada por el cuidador y un deterioro cognitivo detectado por un médico o basado en investigaciones en el examen de salud estandarizado
  4. tener al menos una puntuación de evaluación cognitiva por debajo del percentil 7
  5. tienen un rango normal en el desempeño de las tareas de la vida diaria según la información de la entrevista con el informante que indica que el deterioro no alcanza el nivel de demencia.

Cuidadores familiares:

  1. son adultos ≥ 21 años de edad;
  2. tienen la responsabilidad principal de brindar atención no remunerada a un pariente con MCI, además de monitorear la seguridad y brindar apoyo social
  3. son capaces de leer y hablar inglés
  4. están orientados a personas, lugares y tiempo [con una puntuación de 4 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 6 ítems]

Criterio de exclusión:

Los pacientes con deterioro cognitivo leve y los cuidadores familiares serán excluidos si:

  1. el paciente con MCI o el cuidador familiar tiene un trastorno bipolar diagnosticado o esquizofrenia no tratada;
  2. el cuidador familiar tiene un deterioro cognitivo significativo que puede dificultar la participación (MMSE de 6 ítems < 4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad significativa de mejora diaria (DEMA)
El integrante del grupo recibirá Caja de Herramientas de Automanejo y 6 sesiones individualizadas quincenales, 2 presenciales y 4 telefónicas impartidas por un interventor capacitado. DEMA brindará apoyo para la autonomía al ayudar a los pacientes a identificar y priorizar actividades, clasificar necesidades y objetivos, generalizar soluciones manejables, participar en actividades seleccionadas por ellos mismos con el apoyo de la familia y autoevaluar el fracaso y el éxito o renovar la resolución de problemas según sea necesario.
Comparador activo: Soporte de información (SI)
El grupo IS recibirá 2 reuniones cara a cara para recibir una descripción general de lo que sucederá en el estudio y un folleto educativo inicial de la Asociación de Alzheimer. Luego recibirán 4 llamadas telefónicas de seguimiento cada dos semanas y tendrán la oportunidad de hacer solo preguntas relacionadas con los materiales educativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Paciente_Síntomas de depresión: Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la depresión desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
Cambio en la depresión desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción_del_paciente con la comunicación: La subescala de Comunicación y Respuesta Afectiva
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción con la comunicación desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
Cambio en la satisfacción con la comunicación desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
Función física_del_paciente: Inventario de actividades de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio en la función física desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
Cambio en la función física desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
Satisfacción con la vida del paciente: índice de satisfacción con la vida para la tercera edad-forma corta
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción con la vida desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
Cambio en la satisfacción con la vida desde el inicio hasta inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
Satisfacción del paciente con el programa: la escala de satisfacción con el programa de actividades significativas está adaptada de la escala de satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Se recogerá a los 3 meses después de la evaluación del programa.
Se recogerá a los 3 meses después de la evaluación del programa.
Desempeño y satisfacción del compromiso de actividades significativas del paciente: Medida de desempeño ocupacional canadiense y registro semanal
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento y la satisfacción del compromiso con actividades significativas desde el inicio hasta el momento inmediato (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
Cambio en el rendimiento y la satisfacción del compromiso con actividades significativas desde el inicio hasta el momento inmediato (dos semanas) y 3 meses después de la intervención
Paciente_Sentido de confianza: Escala de Confianza
Periodo de tiempo: Cambio en la sensación de confianza desde el inicio hasta el programa inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después
Cambio en la sensación de confianza desde el inicio hasta el programa inmediatamente (dos semanas) y 3 meses después
Cuidador_Síntomas depresivos: PHQ-9
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta la evaluación inmediata (dos semanas) y 3 meses después del programa
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta la evaluación inmediata (dos semanas) y 3 meses después del programa
Cuidador_ Cambios en la vida del cuidador: Escala de resultados del cuidado
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados del cuidado desde el inicio hasta el programa inmediato (dos semanas) y 3 meses después del programa
Cambio en los resultados del cuidado desde el inicio hasta el programa inmediato (dos semanas) y 3 meses después del programa
Cuidador_- Satisfacción con el programa: La Escala de Satisfacción con el Programa de Actividad Significativa está adaptada de la Escala de Satisfacción del Cuidador
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 3 meses posteriores a la evaluación del programa.
Se evaluará a los 3 meses posteriores a la evaluación del programa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21NR013755-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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