- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01843283
Meningsfuld aktivitetsintervention for personer med let kognitiv svækkelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af og tilfredsheden med den reviderede DEMA og at estimere effektstørrelser for DEMA gennem inkorporering af en sammenligningsgruppe. Specifikke mål er som følger:
Mål 1: Evaluere gennemførligheden af undersøgelsen for MCI-patienter/-plejere. Mål 2: Estimer effektstørrelser for DEMA på MCI-patient- og pårørenderesultater. Mål 3: Evaluer MCI-patienter og pårørendes tilfredshed med og opfattelser af DEMA eller IS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MCI patienter:
- er 60 år eller ældre,
- tal engelsk,
- har både plejer-rapporteret, klinisk signifikant fald i kognition og kliniker-detekteret eller forskningsbaseret kognitiv svækkelse på den standardiserede helbredseksamen
- have mindst én kognitiv vurderingsscore under 7. percentilen
- har en normal rækkevidde i udførelsen af daglige opgaver baseret på informantinterviewoplysninger, der indikerer, at funktionsnedsættelsen ikke stiger til niveauet for demens.
Familieplejere:
- er voksne ≥ 21 år;
- har det primære ansvar for at yde ulønnet pleje til en MCI-slægtning sammen med overvågning af sikkerheden og yde social støtte
- kan læse og tale engelsk
- er orienteret mod personer, steder og tid [der har en 6-emne Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 4 eller derover]
Ekskluderingskriterier:
MCI-patienter og pårørende vil blive udelukket, hvis:
- MCI-patienten eller pårørende har en diagnosticeret bipolar lidelse eller ubehandlet skizofreni;
- familieplejeren har betydelig kognitiv svækkelse, der kan hindre deltagelse (6-emne MMSE < 4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Gruppemedlemmet vil modtage Self-management Toolkit og 6 individualiserede sessioner hver anden uge, 2 ansigt til ansigt og 4 via telefon leveret af en uddannet intervenient.
DEMA vil yde autonomistøtte ved at hjælpe patienter med at identificere og prioritere aktiviteter, klassificere behov og mål, generalisere håndterbare løsninger, engagere sig i selvvalgte aktiviteter under familiestøtte og selvevaluere fiasko og succes eller forny problemløsning efter behov.
|
|
|
Aktiv komparator: Information Support (IS)
IS-gruppen vil modtage 2 møder ansigt til ansigt for at modtage et overblik over, hvad der vil ske i undersøgelsen og en indledende Alzheimer Association, uddannelsesbrochure.
Derefter vil de modtage 4 opfølgende telefonopkald hver anden uge og har mulighed for kun at stille spørgsmål relateret til undervisningsmaterialet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient_Depression symptomer: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i depression fra baseline til umiddelbart (to uger) - og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i depression fra baseline til umiddelbart (to uger) - og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed med kommunikation: Underskalaen af Kommunikation og Affektiv lydhørhed
Tidsramme: Ændring i tilfredshed med kommunikation fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i tilfredshed med kommunikation fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Patient_Physical Function: Alzheimers sygdom kooperative undersøgelsesaktiviteter i dagligdagens opgørelse.
Tidsramme: Ændring i fysisk funktion fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Patient_Life satisfaction: Life Satisfaction Index for den tredje alder-korte form
Tidsramme: Ændring i livstilfredshed fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i livstilfredshed fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
|
|
Patient_Satisfaction with program: Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale er tilpasset fra Caregiver Satisfaction Scale
Tidsramme: Det vil blive indsamlet ved 3 måneders evaluering efter programmet
|
Det vil blive indsamlet ved 3 måneders evaluering efter programmet
|
|
Patient_ Meningsfulde aktiviteter engagement ydeevne og tilfredshed: Canadian Occupational Performance Measure & ugentlig log
Tidsramme: Ændring i betydningsfulde aktiviteter engagement ydeevne og tilfredshed fra baseline til umiddelbart (to uger) - og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i betydningsfulde aktiviteter engagement ydeevne og tilfredshed fra baseline til umiddelbart (to uger) - og 3 måneder efter intervention
|
|
Patient_Sense of confidence: Confidence Scale
Tidsramme: Ændring i følelsen af tillid fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneder-post-program
|
Ændring i følelsen af tillid fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneder-post-program
|
|
Caregiver_Depressive symptomer: PHQ-9
Tidsramme: Ændring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneders post-program evaluering
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneders post-program evaluering
|
|
Caregiver_ Caregiver livsændringer: Caregiving Outcomes Scale
Tidsramme: Ændring i plejeresultater fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneder post-post-program
|
Ændring i plejeresultater fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneder post-post-program
|
|
Caregiver_- Tilfredshed med programmet: Tilfredshed med meningsfuld aktivitet Programskalaen er tilpasset fra Caregiver Satisfaction Scale
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved 3 måneders post-program evaluering
|
Det vil blive vurderet ved 3 måneders post-program evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21NR013755-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
Kliniske forsøg med Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetKroniske psykiske lidelserKalkun
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomCanada
-
Aalborg University HospitalSteno Diabetes Center NordjyllandTilmelding efter invitationHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtel sygdom | Hashimotos thyreoiditis | Hyperthyreose og strumaDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis | Huntingtons sygdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, Spinocerebellar | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | Fedme (lidelse) | Glykogenopbevaringssygdom Type II Pompes sygdom | Charcot Marie tandsygdom... og andre forholdBelgien
-
Washington University School of MedicineEdward P. Evans FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Ældret | Geriatri | Geriatriske syndromerForenede Stater