Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meningsfuld aktivitetsintervention for personer med let kognitiv svækkelse

24. oktober 2016 opdateret af: Indiana University

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​og tilfredsheden med den reviderede DEMA og at estimere effektstørrelser for DEMA gennem inkorporering af en sammenligningsgruppe. Specifikke mål er som følger:

Mål 1: Evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsen for MCI-patienter/-plejere. Mål 2: Estimer effektstørrelser for DEMA på MCI-patient- og pårørenderesultater. Mål 3: Evaluer MCI-patienter og pårørendes tilfredshed med og opfattelser af DEMA eller IS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) påvirker så mange som 20 % af ældre voksne, som har en større risiko for at udvikle Alzheimers sygdom (AD). MCI involverer funktionelt fald, der kan omfatte fald i engagement i meningsfulde aktiviteter og ens egen følelse af selvtillid/mestring, og det er forbundet med depressive symptomer, dårlig tilfredshed med familiekommunikation og faldende fysisk funktion. Eksisterende interventioner for MCI-patienter og plejere fokuserer ofte på et enkelt problem, såsom hukommelse eller fysisk aktivitet, og der er ingen tilgængelige multifacetterede støttende plejeinterventioner til at imødekomme behovene hos MCI-patienterne og deres pårørende for at forhindre for tidlig tilbagetrækning og risiko for depressive symptomer. Interventionen Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) anvender en familiedyadisk, styrkebaseret og positiv sundhedstilgang, der bygger på eksisterende dyadiske færdigheder og værdier for at opnå meningsfuldt aktivitetsengagement for at imødekomme de prioriterede behov for effektive interventioner for at forhindre for tidlig tilbagetrækning og depression. symptomer hos MCI-patienter. DEMA bygger på efterforskernes tidligere deskriptive arbejde og gerontologiteori, modellens menneskelige besættelse og komponenter i problemløsningsterapien. Efterforskernes foreløbige resultater viste, at interventionen og foranstaltningerne var acceptable, og der blev anmodet om forslag fra deltagerne til at forbedre leveringen. Formålet med denne pilotundersøgelse er at 1) evaluere gennemførligheden og tilfredsheden af ​​den reviderede DEMA-intervention; og 2) estimere effektstørrelser for interventionen gennem inkorporering af en sammenligningsgruppe. MCI-caregiver-dyaderne (n = 36 dyads) vil blive randomiseret til DEMA eller informationsstøttegrupper; hver gruppe vil modtage 6 sessioner hver anden uge (2 ansigt-til-ansigt og 4-telefon leveret) med en uddannet intervenient. Data fra MCI-patienter og plejepersonales resultater vil blive indsamlet ved præ-intervention, umiddelbart (to uger) efter-intervention og 3 måneder efter-program-evaluering. Deskriptiv statistisk analyse vil blive brugt til tilfredshed med og opfattelse af DEMA eller informationsstøttegrupper, og generelle lineære blandede modeller vil blive brugt til at estimere effektstørrelserne af interventionen på de proksimale og distale resultater. Resultaterne vil informere designet af en efterfølgende R01 for at: 1) teste effektiviteten af ​​DEMA for MCI patient-caregiver dyads i et longitudinelt randomiseret klinisk forsøg; og 2) udforske omkostninger/fordele ved implementering. Hvis det viser sig at være effektivt, har DEMA potentialet til at bremse hastigheden af ​​handicapprogression fra MCI til AD og forbedre livskvaliteten for patienter og plejere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MCI patienter:

  1. er 60 år eller ældre,
  2. tal engelsk,
  3. har både plejer-rapporteret, klinisk signifikant fald i kognition og kliniker-detekteret eller forskningsbaseret kognitiv svækkelse på den standardiserede helbredseksamen
  4. have mindst én kognitiv vurderingsscore under 7. percentilen
  5. har en normal rækkevidde i udførelsen af ​​daglige opgaver baseret på informantinterviewoplysninger, der indikerer, at funktionsnedsættelsen ikke stiger til niveauet for demens.

Familieplejere:

  1. er voksne ≥ 21 år;
  2. har det primære ansvar for at yde ulønnet pleje til en MCI-slægtning sammen med overvågning af sikkerheden og yde social støtte
  3. kan læse og tale engelsk
  4. er orienteret mod personer, steder og tid [der har en 6-emne Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 4 eller derover]

Ekskluderingskriterier:

MCI-patienter og pårørende vil blive udelukket, hvis:

  1. MCI-patienten eller pårørende har en diagnosticeret bipolar lidelse eller ubehandlet skizofreni;
  2. familieplejeren har betydelig kognitiv svækkelse, der kan hindre deltagelse (6-emne MMSE < 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Gruppemedlemmet vil modtage Self-management Toolkit og 6 individualiserede sessioner hver anden uge, 2 ansigt til ansigt og 4 via telefon leveret af en uddannet intervenient. DEMA vil yde autonomistøtte ved at hjælpe patienter med at identificere og prioritere aktiviteter, klassificere behov og mål, generalisere håndterbare løsninger, engagere sig i selvvalgte aktiviteter under familiestøtte og selvevaluere fiasko og succes eller forny problemløsning efter behov.
Aktiv komparator: Information Support (IS)
IS-gruppen vil modtage 2 møder ansigt til ansigt for at modtage et overblik over, hvad der vil ske i undersøgelsen og en indledende Alzheimer Association, uddannelsesbrochure. Derefter vil de modtage 4 opfølgende telefonopkald hver anden uge og har mulighed for kun at stille spørgsmål relateret til undervisningsmaterialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient_Depression symptomer: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i depression fra baseline til umiddelbart (to uger) - og 3 måneder efter intervention
Ændring i depression fra baseline til umiddelbart (to uger) - og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed med kommunikation: Underskalaen af ​​Kommunikation og Affektiv lydhørhed
Tidsramme: Ændring i tilfredshed med kommunikation fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
Ændring i tilfredshed med kommunikation fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
Patient_Physical Function: Alzheimers sygdom kooperative undersøgelsesaktiviteter i dagligdagens opgørelse.
Tidsramme: Ændring i fysisk funktion fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
Ændring i fysisk funktion fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
Patient_Life satisfaction: Life Satisfaction Index for den tredje alder-korte form
Tidsramme: Ændring i livstilfredshed fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
Ændring i livstilfredshed fra baseline til umiddelbart (to uger) og 3 måneder efter intervention
Patient_Satisfaction with program: Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale er tilpasset fra Caregiver Satisfaction Scale
Tidsramme: Det vil blive indsamlet ved 3 måneders evaluering efter programmet
Det vil blive indsamlet ved 3 måneders evaluering efter programmet
Patient_ Meningsfulde aktiviteter engagement ydeevne og tilfredshed: Canadian Occupational Performance Measure & ugentlig log
Tidsramme: Ændring i betydningsfulde aktiviteter engagement ydeevne og tilfredshed fra baseline til umiddelbart (to uger) - og 3 måneder efter intervention
Ændring i betydningsfulde aktiviteter engagement ydeevne og tilfredshed fra baseline til umiddelbart (to uger) - og 3 måneder efter intervention
Patient_Sense of confidence: Confidence Scale
Tidsramme: Ændring i følelsen af ​​tillid fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneder-post-program
Ændring i følelsen af ​​tillid fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneder-post-program
Caregiver_Depressive symptomer: PHQ-9
Tidsramme: Ændring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneders post-program evaluering
Ændring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneders post-program evaluering
Caregiver_ Caregiver livsændringer: Caregiving Outcomes Scale
Tidsramme: Ændring i plejeresultater fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneder post-post-program
Ændring i plejeresultater fra baseline til umiddelbart (to-ugers)- og 3 måneder post-post-program
Caregiver_- Tilfredshed med programmet: Tilfredshed med meningsfuld aktivitet Programskalaen er tilpasset fra Caregiver Satisfaction Scale
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved 3 måneders post-program evaluering
Det vil blive vurderet ved 3 måneders post-program evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21NR013755-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)

Abonner