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对轻度认知障碍人士进行有意义的活动干预

2016年10月24日 更新者:Indiana University

本试点研究的目的是评估修订后的 DEMA 的可行性和满意度,并通过纳入比较组来估计 DEMA 的效果大小。 具体目标如下:

目标 1:评估 MCI 患者/护理人员研究的可行性。 目标 2:估计 DEMA 对 MCI 患者和护理人员结果的影响大小。 目标 3:评估 MCI 患者和家庭护理人员对 DEMA 或 IS 的满意度和看法。

研究概览

详细说明

轻度认知障碍 (MCI) 影响多达 20% 的老年人,他们患阿尔茨海默病 (AD) 的风险更高。 MCI 涉及功能衰退,可能包括参与有意义的活动和个人自信心/掌握感的减少,并且与抑郁症状、对家庭沟通的满意度低和身体机能下降有关。 现有针对 MCI 患者和护理人员的干预措施往往侧重于单一问题,例如记忆或身体活动,没有可用的多方面支持性护理干预措施来满足 MCI 患者及其护理人员的需求,以防止过早脱离和风险对于抑郁症状。 每日增强有意义的活动 (DEMA) 干预使用家庭二元、基于优势和积极的健康方法,该方法建立在现有二元技能和价值观的基础上,以完成有意义的活动参与,以解决有效干预的优先需求,以防止过早脱离和抑郁MCI 患者的症状。 DEMA 建立在研究人员之前的描述性工作和老年学理论、人类职业模型以及问题解决疗法的组成部分之上。 调查人员的初步调查结果表明干预和措施是可以接受的,并向参与者征求了改进交付的建议。 本试点研究的目的是 1) 评估修订后的 DEMA 干预措施的可行性和满意度; 2) 通过纳入比较组来估计干预的效果大小。 MCI 看护者组合(n = 36 组合)将随机分配到 DEMA 或信息支持组;每组将接受由训练有素的干预者进行的 6 次双周会议(2 次面对面和 4 次电话会议)。 来自 MCI 患者和护理人员结果的数据将在干预前、干预后立即(两周)和项目评估后 3 个月收集。 描述性统计分析将用于 DEMA 或信息支持组的满意度和感知,一般线性混合模型将用于估计干预对近端和远端结果的影响大小。 调查结果将为后续 R01 的设计提供信息:1)在纵向随机临床试验中测试 DEMA 对 MCI 患者-护理人员二元组的疗效; 2) 探索实施的成本/收益。 如果发现有效,DEMA 有可能减缓从 MCI 到 AD 的残疾进展速度,并改善患者和护理人员的生活质量结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

MCI患者:

  1. 60岁或以上,
  2. 说英语,
  3. 在标准化健康检查中既有护理人员报告的、临床上显着的认知下降,也有临床医生检测到的或基于研究的认知障碍
  4. 至少有一项认知评估得分低于第 7 个百分位数
  5. 根据受访者访谈信息,日常生活任务的表现在正常范围内,表明损伤没有上升到痴呆的水平。

家庭照顾者:

  1. 是年满 21 岁的成年人;
  2. 主要负责为 MCI 亲属提供无偿护理,以及监控安全和提供社会支持
  3. 能够阅读和说英语
  4. 以人、地点和时间为导向 [6 项简易心理状态测试 (MMSE) 得分为 4 分或以上]

排除标准:

如果出现以下情况,MCI 患者和家庭护理人员将被排除在外:

  1. MCI 患者或家庭护理人员诊断为双相情感障碍或未经治疗的精神分裂症;
  2. 家庭照顾者有严重的认知障碍,可能会阻碍参与(6 项 MMSE < 4)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每日增强有意义的活动(DEMA)
小组成员将收到自我管理工具包和 6 次每两周一次的个性化课程,其中 2 次是面对面的,4 次是通过受过培训的干预者通过电话进行的。 DEMA 将通过帮助患者确定活动的优先级、对需求和目标进行分类、概括可管理的解决方案、在家庭支持下参与自选活动以及自我评估失败和成功或根据需要重新解决问题来提供自主支持。
有源比较器:信息支持 (IS)
IS 小组将接受 2 次面对面会议,以了解研究中将发生的事情的概况和阿尔茨海默病协会的初始教育手册。 然后,他们将每两周接到 4 次跟进电话,并有机会仅询问与教育材料相关的问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Patient_Depression 症状:患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9)
大体时间:抑郁症从基线到立即(两周)和干预后 3 个月的变化
抑郁症从基线到立即(两周)和干预后 3 个月的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
Patient_satisfaction with communication:沟通和情感反应的子量表
大体时间:从基线到立即(两周)和干预后 3 个月的沟通满意度变化
从基线到立即(两周)和干预后 3 个月的沟通满意度变化
Patient_Physical Function:阿尔茨海默病日常生活清单的合作研究活动。
大体时间:从基线到立即(两周)和干预后 3 个月的身体机能变化
从基线到立即(两周)和干预后 3 个月的身体机能变化
Patient_Life satisfaction : Life Satisfaction Index for Third Age-简表
大体时间:生活满意度从基线到干预后立即(两周)和 3 个月的变化
生活满意度从基线到干预后立即(两周)和 3 个月的变化
Patient_Satisfaction with program: Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale 改编自 Caregiver Satisfaction Scale
大体时间:将在项目评估后 3 个月收集
将在项目评估后 3 个月收集
患者_有意义的活动参与绩效和满意度:加拿大职业绩效衡量标准和每周日志
大体时间:有意义的活动参与绩效和满意度从基线到干预后立即(两周)和干预后 3 个月的变化
有意义的活动参与绩效和满意度从基线到干预后立即(两周)和干预后 3 个月的变化
Patient_Sense of confidence:信心量表
大体时间:从基线到计划后立即(两周)和 3 个月的信心感变化
从基线到计划后立即(两周)和 3 个月的信心感变化
照顾者_抑郁症状:PHQ-9
大体时间:抑郁症状从基线到立即(两周)和项目后 3 个月评估的变化
抑郁症状从基线到立即(两周)和项目后 3 个月评估的变化
Caregiver_ Caregiver 生活改变:Caregiving Outcomes Scale
大体时间:护理结果从基线到立即(两周)和计划后 3 个月的变化
护理结果从基线到立即(两周)和计划后 3 个月的变化
Caregiver_- Satisfaction with program: Satisfaction with Meaningful Activity Program Scale 改编自 Caregiver Satisfaction Scale
大体时间:将在项目评估后 3 个月进行评估
将在项目评估后 3 个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yvonne Lu, PhD、IU School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月29日

首次发布 (估计)

2013年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R21NR013755-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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