Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meningsfull aktivitetsintervention för personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

24 oktober 2016 uppdaterad av: Indiana University

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av och tillfredsställelsen med den reviderade DEMA och att uppskatta effektstorlekar för DEMA genom att införliva en jämförelsegrupp. Specifika mål är följande:

Mål 1: Utvärdera genomförbarheten av studien för MCI-patienter/vårdgivare. Syfte 2: Uppskatta effektstorlekar för DEMA på MCI-patienter och vårdgivares resultat. Mål 3: Utvärdera MCI-patienter och anhörigvårdares tillfredsställelse med och uppfattningar om DEMA eller IS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) drabbar så många som 20 % av äldre vuxna som löper större risk att utveckla Alzheimers sjukdom (AD). MCI involverar funktionsnedgång som kan inkludera minskade engagemang i meningsfulla aktiviteter och ens egen känsla av självförtroende/mästerskap, och det är förknippat med depressiva symtom, dålig tillfredsställelse med familjekommunikation och försämrad fysisk funktion. Befintliga insatser för MCI-patienter och vårdgivare fokuserar ofta på ett enskilt problem, såsom minne eller fysisk aktivitet och det finns inga tillgängliga mångfacetterade stödjande vårdinterventioner för att möta behoven hos MCI-patienterna och deras vårdgivare för att förhindra för tidig urkoppling och risk. för depressiva symtom. Interventionen Daily Enhancement of Meaningful Activity (DEMA) använder en familjedyadisk, styrka-baserad och positiv hälsostrategi som bygger på befintliga dyadiska färdigheter och värderingar för att uppnå meningsfullt aktivitetsengagemang för att tillgodose de prioriterade behoven av effektiva insatser för att förhindra för tidig urkoppling och depression. symtom hos MCI-patienter. DEMA bygger på utredarnas tidigare beskrivande arbete och gerontologiteori, modellen för mänsklig sysselsättning och komponenter i problemlösningsterapin. Utredarnas preliminära resultat visade att interventionen och åtgärderna var acceptabla, och förslag inhämtades från deltagarna för att förbättra leveransen. Syftet med denna pilotstudie är att 1) ​​utvärdera genomförbarheten och tillfredsställelsen av den reviderade DEMA-interventionen; och 2) uppskatta effektstorlekar för interventionen genom inkorporering av en jämförelsegrupp. MCI-vårdgivarens dyader (n = 36 dyads) kommer att randomiseras till DEMA eller informationsstödgrupper; varje grupp kommer att få 6 sessioner varannan vecka (2 ansikte mot ansikte och 4 via telefon) med en utbildad intervenient. Data från MCI-patienter och vårdgivares resultat kommer att samlas in före intervention, omedelbart (två veckor) efter intervention och 3 månader efter programutvärdering. Beskrivande statistikanalys kommer att användas för tillfredsställelse och uppfattning om DEMA eller informationsstödgrupper och generella linjära blandade modeller kommer att användas för att uppskatta effektstorlekarna av interventionen på de proximala och distala resultaten. Resultaten kommer att informera utformningen av en efterföljande R01 för att: 1) testa effektiviteten av DEMA för MCI patient-caregiver dyads i en longitudinell randomiserad klinisk prövning; och 2) utforska kostnaderna/fördelarna med genomförandet. Om det visar sig vara effektivt har DEMA potentialen att bromsa utvecklingen av funktionshinder från MCI till AD och förbättra livskvaliteten för patienter och vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

MCI-patienter:

  1. är 60 år eller äldre,
  2. prata engelska,
  3. har både vårdgivarrapporterad, kliniskt signifikant nedgång i kognition och klinikerupptäckt eller forskningsbaserad kognitiv funktionsnedsättning på den standardiserade hälsoundersökningen
  4. ha minst ett kognitivt bedömningspoäng under 7:e percentilen
  5. ha ett normalt intervall i utförandet av dagliga uppgifter baserat på informantintervjuinformation som tyder på att funktionsnedsättningen inte stiger till nivån av demens.

Familjevårdare:

  1. är vuxna ≥ 21 år;
  2. ha primärt ansvar för att tillhandahålla obetald vård till en MCI-släkting, tillsammans med att övervaka säkerheten och ge socialt stöd
  3. kan läsa och tala engelska
  4. är inriktade på personer, platser och tid [har en 6-punkts mini-mental State Examination (MMSE) poäng på 4 eller högre]

Exklusions kriterier:

MCI-patienter och familjevårdare kommer att exkluderas om:

  1. MCI-patienten eller familjevårdaren har en diagnostiserad bipolär sjukdom eller obehandlad schizofreni;
  2. familjevårdaren har betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan hindra deltagande (6-post MMSE < 4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Gruppmedlemmen kommer att få Self-management Toolkit och 6 individuella sessioner varannan vecka, 2 ansikte mot ansikte och 4 via telefon levererade av en utbildad intervenient. DEMA kommer att tillhandahålla autonomistöd genom att hjälpa patienter att identifiera och prioritera aktiviteter, klassificera behov och mål, generalisera hanterbara lösningar, engagera sig i självvalda aktiviteter under familjestöd och självutvärdera misslyckanden och framgång eller förnya problemlösning vid behov.
Aktiv komparator: Information Support (IS)
IS-gruppen kommer att få 2 möten ansikte mot ansikte för att få en överblick över vad som kommer att hända i studien och en inledande Alzheimer Association, utbildningsbroschyr. Därefter kommer de att få 4 uppföljningssamtal varannan vecka och har möjlighet att endast ställa frågor relaterade till utbildningsmaterialet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient_Depression symptom: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsram: Förändring av depression från baslinje till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
Förändring av depression från baslinje till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet med kommunikation: Underskalan av kommunikation och affektiv lyhördhet
Tidsram: Förändring i tillfredsställelse med kommunikationen från baslinjen till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
Förändring i tillfredsställelse med kommunikationen från baslinjen till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
Patient_Physical Function: Alzheimers sjukdom kooperativa studieaktiviteter av dagligt liv inventering.
Tidsram: Förändring i fysisk funktion från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter intervention
Förändring i fysisk funktion från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter intervention
Patient_Life satisfaction : Life Satisfaction Index för den tredje ålders-korta formen
Tidsram: Förändring i livstillfredsställelse från baslinjen till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter intervention
Förändring i livstillfredsställelse från baslinjen till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter intervention
Patient_Nöjd med program: Nöjd med meningsfull aktivitet Programskalan är anpassad från Caregiver Satisfaction Scale
Tidsram: Det kommer att samlas in 3 månader efter programmets utvärdering
Det kommer att samlas in 3 månader efter programmets utvärdering
Patient_ Meningsfulla aktiviteter engagemang prestation och tillfredsställelse: Kanadensiskt yrkesprestationsmått & veckologg
Tidsram: Förändring i meningsfulla aktiviteter engagemang prestanda och tillfredsställelse från baslinjen till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
Förändring i meningsfulla aktiviteter engagemang prestanda och tillfredsställelse från baslinjen till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
Patient_Sense of confidence: Confidence Scale
Tidsram: Förändring i känslan av förtroende från baslinjen till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programmet
Förändring i känslan av förtroende från baslinjen till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programmet
Caregiver_Depressiva symtom: PHQ-9
Tidsram: Förändring av depressiva symtom från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programutvärdering
Förändring av depressiva symtom från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programutvärdering
Caregiver_ Caregivers liv förändras: Caregiving Outcomes Scale
Tidsram: Förändring av vårdresultat från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programmet
Förändring av vårdresultat från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programmet
Caregiver_- Nöjd med programmet: Nöjd med meningsfull aktivitet Programskalan är anpassad från Caregiver Satisfaction Scale
Tidsram: Det kommer att bedömas tre månader efter programmets utvärdering
Det kommer att bedömas tre månader efter programmets utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21NR013755-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera