- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01843283
Meningsfull aktivitetsintervention för personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av och tillfredsställelsen med den reviderade DEMA och att uppskatta effektstorlekar för DEMA genom att införliva en jämförelsegrupp. Specifika mål är följande:
Mål 1: Utvärdera genomförbarheten av studien för MCI-patienter/vårdgivare. Syfte 2: Uppskatta effektstorlekar för DEMA på MCI-patienter och vårdgivares resultat. Mål 3: Utvärdera MCI-patienter och anhörigvårdares tillfredsställelse med och uppfattningar om DEMA eller IS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MCI-patienter:
- är 60 år eller äldre,
- prata engelska,
- har både vårdgivarrapporterad, kliniskt signifikant nedgång i kognition och klinikerupptäckt eller forskningsbaserad kognitiv funktionsnedsättning på den standardiserade hälsoundersökningen
- ha minst ett kognitivt bedömningspoäng under 7:e percentilen
- ha ett normalt intervall i utförandet av dagliga uppgifter baserat på informantintervjuinformation som tyder på att funktionsnedsättningen inte stiger till nivån av demens.
Familjevårdare:
- är vuxna ≥ 21 år;
- ha primärt ansvar för att tillhandahålla obetald vård till en MCI-släkting, tillsammans med att övervaka säkerheten och ge socialt stöd
- kan läsa och tala engelska
- är inriktade på personer, platser och tid [har en 6-punkts mini-mental State Examination (MMSE) poäng på 4 eller högre]
Exklusions kriterier:
MCI-patienter och familjevårdare kommer att exkluderas om:
- MCI-patienten eller familjevårdaren har en diagnostiserad bipolär sjukdom eller obehandlad schizofreni;
- familjevårdaren har betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan hindra deltagande (6-post MMSE < 4)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daily Enhancement Meaningful Activity (DEMA)
Gruppmedlemmen kommer att få Self-management Toolkit och 6 individuella sessioner varannan vecka, 2 ansikte mot ansikte och 4 via telefon levererade av en utbildad intervenient.
DEMA kommer att tillhandahålla autonomistöd genom att hjälpa patienter att identifiera och prioritera aktiviteter, klassificera behov och mål, generalisera hanterbara lösningar, engagera sig i självvalda aktiviteter under familjestöd och självutvärdera misslyckanden och framgång eller förnya problemlösning vid behov.
|
|
|
Aktiv komparator: Information Support (IS)
IS-gruppen kommer att få 2 möten ansikte mot ansikte för att få en överblick över vad som kommer att hända i studien och en inledande Alzheimer Association, utbildningsbroschyr.
Därefter kommer de att få 4 uppföljningssamtal varannan vecka och har möjlighet att endast ställa frågor relaterade till utbildningsmaterialet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient_Depression symptom: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsram: Förändring av depression från baslinje till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
|
Förändring av depression från baslinje till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientnöjdhet med kommunikation: Underskalan av kommunikation och affektiv lyhördhet
Tidsram: Förändring i tillfredsställelse med kommunikationen från baslinjen till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
|
Förändring i tillfredsställelse med kommunikationen från baslinjen till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
|
|
Patient_Physical Function: Alzheimers sjukdom kooperativa studieaktiviteter av dagligt liv inventering.
Tidsram: Förändring i fysisk funktion från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter intervention
|
Förändring i fysisk funktion från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter intervention
|
|
Patient_Life satisfaction : Life Satisfaction Index för den tredje ålders-korta formen
Tidsram: Förändring i livstillfredsställelse från baslinjen till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter intervention
|
Förändring i livstillfredsställelse från baslinjen till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter intervention
|
|
Patient_Nöjd med program: Nöjd med meningsfull aktivitet Programskalan är anpassad från Caregiver Satisfaction Scale
Tidsram: Det kommer att samlas in 3 månader efter programmets utvärdering
|
Det kommer att samlas in 3 månader efter programmets utvärdering
|
|
Patient_ Meningsfulla aktiviteter engagemang prestation och tillfredsställelse: Kanadensiskt yrkesprestationsmått & veckologg
Tidsram: Förändring i meningsfulla aktiviteter engagemang prestanda och tillfredsställelse från baslinjen till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
|
Förändring i meningsfulla aktiviteter engagemang prestanda och tillfredsställelse från baslinjen till omedelbart (två veckor) - och 3 månader efter intervention
|
|
Patient_Sense of confidence: Confidence Scale
Tidsram: Förändring i känslan av förtroende från baslinjen till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programmet
|
Förändring i känslan av förtroende från baslinjen till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programmet
|
|
Caregiver_Depressiva symtom: PHQ-9
Tidsram: Förändring av depressiva symtom från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programutvärdering
|
Förändring av depressiva symtom från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programutvärdering
|
|
Caregiver_ Caregivers liv förändras: Caregiving Outcomes Scale
Tidsram: Förändring av vårdresultat från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programmet
|
Förändring av vårdresultat från baslinje till omedelbart (två veckor) och 3 månader efter programmet
|
|
Caregiver_- Nöjd med programmet: Nöjd med meningsfull aktivitet Programskalan är anpassad från Caregiver Satisfaction Scale
Tidsram: Det kommer att bedömas tre månader efter programmets utvärdering
|
Det kommer att bedömas tre månader efter programmets utvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Lu, PhD, IU School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21NR013755-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .