만성 슬개건병증 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사 (PRP)
만성 슬개 건병증 치료를 위한 단일 혈소판 풍부 혈장 주입의 임상적, 생체역학적 및 조직 재생 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 단일 맹검 통제 시험입니다. 만성 슬개 건병증(PT)이 있는 18-65세의 대상자는 위스콘신 대학(UW) 스포츠 의학 클리닉 및 UW 물리 치료 클리닉을 통해 모집됩니다. 44명의 피험자가 2개의 연구 부문(각 그룹에서 22명) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 피험자와 평가자는 피험자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
그룹 1(PRP)의 피험자는 0주(기준선)에 최대 5mL의 자가 혈소판 풍부 혈장을 단일 US 유도 주사를 받습니다. 그룹 2(식염수 대조군)의 피험자는 0주차에 0.9% 생리 식염수 5mL를 1회 주사합니다. 두 그룹의 피험자는 주사를 한 번만 받습니다.
연구에 참여하도록 초대된 피험자는 무릎 평가 검사를 받아야 합니다. 슬개건과 관련된 부드러운 부위가 식별됩니다. 이 시험은 Research Park의 미국 스포츠 의학 클리닉에서 진행됩니다. 환자가 무릎 통증으로 일상적인 클리닉 방문을 위해 PI에게 진료를 받는 경우 환자는 잠재적인 연구 참여자로 식별될 수 있습니다. 클리닉 방문 중에 환자는 무릎 평가 검사를 받게 됩니다. 환자가 슬개 건병증이 있는 것으로 확인되면 PI가 연구를 소개합니다. 관심이 있는 경우 PI는 자체 보고된 포함 및 제외 기준을 통해 적격성을 결정하기 위해 간단한 대면 인터뷰를 실시합니다. 적격 대상자는 무릎 검사 전에 서면 동의를 얻습니다.
그런 다음 피험자는 초음파 유도 절차 및 후속 진단 이미징이 수행되는 WIMR에 보고합니다. 연구 코디네이터는 피험자를 맞이하고 연구 절차의 세부 사항, 잠재적 이점 및 위험을 상기시키고 질문에 답합니다. Dr. Lee는 주제를 만나 질문에 답하고 활력 징후를 평가합니다.
RN은 주사 전 국소 진통(피부 팽진)을 위해 30G, ½" 길이의 바늘이 있는 1% 리도카인 3mL 주사기를 준비합니다.
그런 다음 RN은 20mL 주사기와 18G 바늘을 사용하여 팔꿈치의 전주와에서 피험자 자신의 혈액 15mL를 채혈합니다. 선호하는 쪽이 없습니다. 통제 대상은 또한 눈가림을 유지하기 위해 정맥 절개술을 받을 것입니다. 이것은 소량의 혈액입니다. 전혈 1단위의 적십자 기증은 일반적으로 450mL입니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 샘플을 혈소판 분리기 시스템(원심분리기)에 넣고 2단계 회전을 사용하여 혈액 샘플을 회전시킵니다. 첫 번째는 혈소판에서 적혈구를 분리하고 두 번째는 혈소판을 농축합니다. 이것은 농축된 자가 혈소판 6mL를 얻기 위해 원심분리기에 의해 회전될 것입니다. 모든 혈액 및 장비 취급은 보편적 예방 조치를 따릅니다.
초음파는 주사에 대한 시각적 안내 역할을 합니다. 모든 초음파유도주사 시술은 Dr. Lee가 진행합니다. 주입 기술은 두 주입 그룹의 대상에 대해 동일합니다. 피부는 chloraprep으로 정화됩니다. 국소 진통을 위해 리도카인 피부 팽진을 배치합니다. 초음파 12MHz 선형 어레이 변환기를 사용하여 영향을 받은 무릎의 슬개건의 기원을 식별합니다. 지속적인 초음파 평가에서 1.0-2.0 준비된 PRP 또는 식염수 mL를 22G, 1.5" 길이의 바늘을 사용하여 슬개건 자체의 시작 부분에 주입합니다. 그런 다음 3.0 ~ 4.0 mL의 PRP 또는 식염수 용액을 힘줄의 짧은 부분을 따라 만져지는 압통 및 US-문서화된 병리 영역으로 후추로 뿌립니다.
초음파 유도 PRP 주입 및 후속 초음파는 WIMR의 초음파 이미징 연구실에서 수행됩니다. WIMR 초음파 연구 프로그램은 장비(Siemens S2000), 선형 어레이 프로브 및 주입용 소모품을 제공합니다. WIMR 초음파 연구 프로그램은 연구 sonographer (Sarah Kohn)를 제공할 것입니다. 이는 이미징 프로토콜, 이미지 획득 및 피험자 만족도의 일관성을 유지하는 데 중요하며 연구 결과에도 영향을 미칩니다.
주사 후 피험자는 5분 동안 휴식을 취하고 연구 코디네이터는 피험자의 활력 징후를 얻습니다. 피험자는 결과 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 "필요한" 진통제를 위해 500mg 아세트아미노펜 20정을 제공받게 되며 부작용 또는 부작용 결과 평가 절차에 대해 문의하기 위해 2일 후에 전화를 겁니다.
PRP의 농도 계수를 확인하기 위해 두 샘플(PRP와 비교한 전혈)에서 혈소판 농도를 분석합니다. 전혈의 혈소판 수는 개인마다 다릅니다. 조직 치유에 필요한 혈소판 및 성장 인자의 최적량은 알려져 있지 않지만 임상적으로 유효한 농도는 기준선 자가 전혈 혈소판 농도의 4배 이상인 것으로 설명되었습니다. 따라서 혈소판 농도 수율은 임상 결과 상관 관계에서 중요한 의미를 가질 수 있습니다.
시술 후 약 1mL의 자가 전혈과 사용하지 않은 PRP 1mL를 UW Health Research Park Clinic에서 표준 실험실 자동 분석기인 Horiba ABX Micros 60 혈액 세포 분석기를 사용하여 분석합니다.
피험자는 0주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 32주에 결과 설문지를 작성합니다. 4주, 8주, 12주, 16주차 설문지는 주소가 적힌 우표가 붙은 봉투와 함께 연구 폴더에 등록할 때 연구 참가자에게 제공됩니다. 설문지는 설문지 상단에 표시된 마감일에 반환됩니다. 피험자가 설문지를 반환하지 않으면 연구 팀원이 전화로 피험자에게 연락하고 참가자는 전화로 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
초음파 이미징은 기준선 및 32주에 수행됩니다. 최종 방문에서 참가자는 32주 초음파 방문을 위해 WIMR 클리닉에 예정된 방문을 보고합니다. 피험자가 아직 완료하지 않은 경우 피험자는 그 시간에 32주 설문지를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- UW Sports Medicine Clinic at Research Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이18-65세
- 만성(>3개월) 슬개건 통증;
- PT와 일치하는 임상 검사 소견;
- 감독 물리 치료의 자가 보고 실패;
- 슬개 건병증에 대한 가장 일반적인 치료(NSAID, 상대적 휴식, 냉찜질, 보조기) 중 최소 2가지의 실패가 자가 보고되었습니다.
제외 기준:
- 연구의 후속 요구 사항을 준수할 수 없음,
- 출혈 장애, 낮은 혈소판 수, 기타 혈액학적 상태의 병력;
- 다른 가능한 병인(예: 퇴행성 관절 질환)으로 인한 무릎 통증;
- 항응고 또는 면역억제 요법의 현재 또는 최근 사용;
- 아세트아미노펜 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기;
- 자가 보고된 임신;
- 근로자 보상 부상;
- 계류중인 소송;
- 통증에 대한 동시 오피오이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장
그룹 1(PRP)의 피험자는 0주(기준선)에 5mL 자가 혈소판 풍부 혈장을 단일 US 유도 주사로 받게 됩니다.
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피험자 자신의 혈액 15mL를 채혈합니다.
그런 다음 연구 코디네이터는 샘플을 혈소판 분리기 시스템(원심분리기)에 넣고 2단계 회전을 사용하여 혈액 샘플을 회전시킵니다. 첫 번째는 혈소판에서 적혈구를 분리하고 두 번째는 혈소판을 농축합니다.
이것은 농축된 자가 혈소판 6mL를 얻기 위해 원심분리기에 의해 회전될 것입니다.
지속적인 초음파 평가에서 1.0-2.0
준비된 PRP의 mL를 슬개골 힘줄의 시작 부분에 주입합니다. 힘줄의 짧은 부분을 따라 만져지는 압통 및 US-문서화된 병리 영역으로 후추를 뿌립니다.
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위약 비교기: 그룹 2
그룹 2(식염수 대조군)의 피험자는 0주차에 0.9% 생리 식염수 5mL를 1회 주사합니다.
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맹검을 유지하기 위해 피험자 자신의 혈액 15mL를 채혈합니다.
지속적인 초음파 평가에서 1.0-2.0
mL의 식염수 용액을 슬개골 힘줄 자체의 시작 부분에 주입합니다. 힘줄의 짧은 부분을 따라 만져지는 압통 및 US-문서화된 병리 영역으로 후추를 뿌립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar (VISAP) Score
기간: baseline and 32 weeks
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Participants will complete outcome questionnaires at baseline and 32 weeks.
The results will evaluate pain- and function-dependent, knee-specific quality of life, as assessed by composite scores on the validated Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar (VISAP).
The total possible range of scores is 0-100 with higher scores indicating fewer symptoms and higher function.
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baseline and 32 weeks
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International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
기간: baseline and 32 weeks
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Participants will complete outcome questionnaires at baseline and 32 weeks.
The results will evaluate pain- and function-dependent, knee-specific quality of life, as assessed by composite scores on the International Knee Documentation Committee (IKDC).
The total possible range of scores is 0-100 with higher scores indicating higher function and lower symptoms.
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baseline and 32 weeks
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Knee Injection Questionnaire Score
기간: 0, 4, 8, 12, 16, and 32 weeks
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Participants will complete outcome questionnaires at weeks 0, 4, 8, 12, 16, and 32 weeks.
The results will evaluate pain- and function-dependent, knee-specific quality of life, as assessed by composite scores on the Knee Injection Questionnaire.
The total possible range of scores is 0-100 with higher scores indicating improved well being and ability to activities.
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0, 4, 8, 12, 16, and 32 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Thickness of Patellar Tendon Compared to Contralateral
기간: baseline to 32 weeks
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Ultrasound (US) changes of several pathologic features of PT will be evaluated using US imaging of the patellar tendon at 32 weeks compared to baseline imaging.
Conventional ultrasound will be done to assess patellar tendon thickness (contralateral comparison).
Data are reported by treatment knee vs contralateral knee.
In cases where tendinopathy was bilateral, the thicker tendon at baseline was considered the worse involved knee / treatment knee.
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baseline to 32 weeks
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Neovascularity of Patellar Tendon
기간: baseline to 32 weeks
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Ultrasound (US) changes of several pathologic features of PT will be evaluated using US imaging of the patellar tendon at 32 weeks compared to baseline imaging.
Conventional ultrasound will be done to assess patellar tendon neovascularity.
The grading scales for neovascularity (abnormal formation of new blood vessels) is 0-3, with 3 being more severe.
Data reported are for symptomatic limb or limb with the thickest tendon in bilateral cases.
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baseline to 32 weeks
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Hypoechogenicity of Patellar Tendon
기간: baseline to 32 weeks
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Ultrasound (US) changes of several pathologic features of PT will be evaluated using US imaging of the patellar tendon at 32 weeks compared to baseline imaging.
Conventional ultrasound will be done to assess patellar hypoechogenicity.
The grading scale for hypoechogenicity (area on an image that appears darker gray than surrounding image, reflecting fewer sound waves) is 0-3, with 3 being more severe.
Data reported are for symptomatic limb or limb with the thickest tendon in bilateral cases.
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baseline to 32 weeks
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Stiffness of Patellar Tendon
기간: baseline to 32 weeks
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Acoustoelastography (AE) will be done to measure stiffness changes of the patellar tendon.
Stiffness is measured in meters per second and higher values indicate greater stiffness of patellar tendons.
Data reported are for symptomatic limb or limb with the thickest tendon in bilateral cases.
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baseline to 32 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 주사 설문조사: PRP 만족도 설문지
기간: 최대 32주
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결과 측정은 치료 후 32주에 치료 만족도 조사 점수에 의해 평가된 PRP 치료에 대한 만족도와 비교됩니다. 이 설문조사는 5개 항목으로 구성된 설문조사로
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최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John J. Wilson, MD, MS, UW-Madison School of Medicine & Public Health
- 수석 연구원: Stephen J. Almasi, MD, UW-Madison School of Medicine & Public Health
- 수석 연구원: Kenneth S. Lee, MD, UW-Madison School of Medicine & Public Health
간행물 및 유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0177
- 2012-0723 (기타 식별자: UW IRB)
- Protocol Version Date 1/29/16 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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