Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento da tendinopatia patelar crônica (PRP)

Este estudo é um estudo controlado randomizado, simples-cego. Indivíduos, com idades entre 18 e 65 anos com tendinopatia patelar crônica (PT), serão recrutados nas Clínicas de Medicina Esportiva da Universidade de Wisconsin (UW) e nas Clínicas de Fisioterapia da UW. 44 indivíduos serão randomizados para um dos dois braços do estudo (22 em cada grupo). Indivíduos e avaliadores serão cegos para a alocação do grupo de assuntos.

Os indivíduos do Grupo 1 (PRP) receberão uma única injeção guiada por US de até 5 mL de plasma autólogo rico em plaquetas na semana 0 (linha de base). Os indivíduos do Grupo 2 (controle de solução salina) receberão uma única injeção de 5 mL de solução salina normal a 0,9% na semana 0. Os indivíduos de ambos os grupos receberão apenas uma sessão de injeção.

Os indivíduos convidados a participar do estudo serão submetidos a um exame de avaliação do joelho. As áreas sensíveis associadas ao tendão patelar serão identificadas. Este exame será realizado na US Sports Medicine Clinic no Research Park. Se o paciente estiver sendo visto pelo PI para uma visita clínica de rotina para dor no joelho, o paciente pode ser identificado como um potencial participante da pesquisa. Durante a visita clínica, o paciente será submetido a um exame de avaliação do joelho. Se for confirmado que o paciente tem tendinopatia patelar, o PI apresentará o estudo. Se estiver interessado, o PI conduzirá uma breve entrevista pessoal para determinar a elegibilidade por meio de critérios de inclusão e exclusão auto-relatados. Os indivíduos que se qualificarem terão um consentimento por escrito obtido antes do exame do joelho.

Os indivíduos então se reportarão ao WIMR, onde serão conduzidos os procedimentos guiados por ultrassom e o diagnóstico por imagem de acompanhamento. O coordenador do estudo cumprimentará os participantes, lembrará os detalhes do procedimento do estudo, seus possíveis benefícios e riscos e responderá a perguntas. O Dr. Lee então conhecerá o sujeito, responderá a quaisquer perguntas e avaliará os sinais vitais.

O RN preparará uma seringa de 3 mL de lidocaína a 1% com agulha 30G de ½" de comprimento para analgesia tópica pré-injeção (pápulas).

O RN irá então realizar uma coleta de sangue de 15 mL do próprio sangue do sujeito da fossa antecubital do cotovelo usando uma seringa de 20 mL e uma agulha 18G. Não há preferência de lado. Os sujeitos de controle também serão submetidos a flebotomia para manter a cegueira. Esta é uma pequena quantidade de sangue; As doações da Cruz Vermelha de uma unidade de sangue total são tipicamente de 450 mL. O coordenador do estudo então colocará a amostra no Sistema Separador de Plaquetas (uma centrífuga) e girará a amostra de sangue usando uma centrifugação de dois estágios: o 1º separa os glóbulos vermelhos das plaquetas e o 2º concentra as plaquetas. Isso será centrifugado para produzir 6 mL de plaquetas autólogas concentradas. Todo o manuseio de sangue e equipamentos seguirá as precauções universais.

O ultrassom servirá como orientação visual para injeções. O Dr. Lee realizará todas as injeções guiadas por ultrassom. A técnica de injeção é idêntica para indivíduos nos dois grupos de injeção. A pele será limpa com chloraprep. Pápulas cutâneas com lidocaína serão colocadas para analgesia local. A origem do tendão patelar do joelho acometido será identificada por meio do transdutor linear ultrassom de 12MHz. Sob avaliação contínua de ultrassom, 1,0-2,0 mL do PRP preparado ou solução salina serão injetados na origem do próprio tendão patelar usando uma agulha 22G de 1,5" de comprimento. Em seguida, 3,0 a 4,0 mL de PRP ou solução salina serão injetados ao longo de um segmento curto do tendão nas áreas de sensibilidade palpada e patologia documentada por US.

Injeções de PRP guiadas por ultrassom e ultrassom de acompanhamento serão realizadas no Laboratório de Pesquisa de Imagens de Ultrassom do WIMR. O programa de pesquisa WIMR Ultrasound fornecerá o equipamento (Siemens S2000), sondas de matriz linear e suprimentos para injeções. O programa de pesquisa de ultrassom WIMR fornecerá a ultrassonografista de pesquisa (Sarah Kohn). Isso é importante para manter a consistência no protocolo de imagem, aquisição de imagem e satisfação do sujeito, o que também influencia os resultados dos estudos de pesquisa.

Após as injeções, os sujeitos descansarão por 5 minutos e o coordenador do estudo obterá os sinais vitais do sujeito. Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de resultados. Os participantes receberão 20 comprimidos de acetaminofeno 500mg para analgesia "conforme necessário" e serão telefonados após 2 dias para perguntar sobre efeitos colaterais ou procedimentos de avaliação de resultados de eventos adversos.

A concentração de plaquetas será analisada em ambas as amostras (sangue total comparado ao PRP) para verificar o fator de concentração no PRP. A contagem de plaquetas no sangue total varia de pessoa para pessoa. A quantidade ideal de plaquetas e fatores de crescimento necessários para a cicatrização dos tecidos não é conhecida, mas uma concentração clinicamente eficaz foi descrita como sendo superior a 4 vezes as concentrações basais de plaquetas autólogas no sangue total. Portanto, o rendimento da concentração de plaquetas pode ter implicações importantes na correlação do resultado clínico.

Após o procedimento, aproximadamente 1 mL de sangue total autólogo e 1 mL de PRP não utilizado serão analisados ​​usando um analisador automatizado de laboratório padrão, um citômetro hematológico Horiba ABX Micros 60, na UW Health Research Park Clinic.

Os indivíduos preencherão questionários de resultados nas semanas 0, 4, 8, 12, 16 e 32 semanas. Os questionários para as semanas 4, 8, 12 e 16, juntamente com envelopes selados e endereçados, serão fornecidos aos participantes do estudo no momento da inscrição em sua pasta de estudo. Os questionários serão devolvidos no prazo indicado na parte superior dos questionários. Se os participantes não devolverem seus questionários, um membro da equipe de estudo entrará em contato com os participantes por telefone como um lembrete, e o participante será convidado a preencher a pesquisa por telefone.

A ultrassonografia será realizada no início e 32 semanas. Na visita final, os participantes se apresentarão para uma visita agendada à clínica WIMR para sua consulta de ultrassom de 32 semanas. Os indivíduos preencherão seus questionários de 32 semanas nesse momento, caso ainda não o tenham feito.