Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio kroonisen polvilumpion tendinopatian hoitoon (PRP)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus. 18–65-vuotiaat tutkittavat, joilla on krooninen patellaarinen tendinopatia (PT), rekrytoidaan Wisconsinin yliopiston (UW) urheilulääketieteen klinikoiden ja UW:n fysioterapiaklinikan kautta. 44 koehenkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta (22 kussakin ryhmässä). Aineet ja arvioijat ovat sokeita aineryhmien jakamiseen.

Ryhmän 1 (PRP) koehenkilöt saavat yhden US-ohjatun injektion, joka on enintään 5 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa viikolla 0 (perustaso). Ryhmän 2 koehenkilöt (suolaliuoskontrolli) saavat yhden injektion 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta viikolla 0. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat vain yhden injektioistunnon.

Tutkimukseen kutsuttuja koehenkilöitä pyydetään suorittamaan polviarviointitutkimus. Polvilumpion jänteeseen liittyvät arat alueet tunnistetaan. Tämä koe suoritetaan US Sports Medicine Clinicissä Research Parkissa. Jos potilas on PI:n vastaanotolla rutiinipoliklinikalla polvikipujen vuoksi, potilas voidaan tunnistaa mahdolliseksi tutkimukseen osallistujaksi. Klinikalla käynnin aikana potilaalle tehdään polviarviointitutkimus. Jos potilaalla vahvistetaan polvilumpion tendinopatia, PI aloittaa tutkimuksen. Jos kiinnostaa, PI suorittaa lyhyen henkilökohtaisen haastattelun määrittääkseen kelpoisuuden itse ilmoittamiensa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kelpoisilla koehenkilöillä on oltava kirjallinen suostumus ennen polvitutkimusta.

Tämän jälkeen koehenkilöt ilmoittavat WIMR:lle, jossa suoritetaan ultraääniohjatut toimenpiteet ja seurantadiagnostinen kuvantaminen. Opintokoordinaattori tervehtii koehenkilöitä, muistuttaa opintoprosessin yksityiskohdista, sen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sekä vastaa kysymyksiin. Tohtori Lee tapaa sitten kohteen, vastaa kaikkiin kysymyksiin ja arvioi elintoimintoja.

RN valmistaa 3 ml:n ruiskun, jossa on 1 % lidokaiinia 30 G, ½" pitkällä neulalla ennen injektiota paikallista analgesiaa varten (ihokipu).

RN ottaa sitten 15 ml:n verta potilaan omaa verta kyynärpään kyynärpään antecubitaalisesta kuopasta käyttämällä 20 ml:n ruiskua ja 18G neulaa. Sivusuosituksia ei ole. Kontrollihenkilöille tehdään myös flebotomia sokeuden ylläpitämiseksi. Tämä on pieni määrä verta; Punaisen Ristin yhden yksikön kokoverta luovuttavat tyypillisesti 450 ml. Tutkimuskoordinaattori asettaa sitten näytteen verihiutaleiden erotusjärjestelmään (sentrifugiin) ja pyörittelee verinäytteen käyttämällä kaksivaiheista pyöritystä: ensimmäinen erottaa punasolut verihiutaleista ja toinen väkevöi verihiutaleet. Tämä sentrifugoidaan sentrifugilla, jolloin saadaan 6 ml konsentroitua autologista verihiutaletta. Kaikessa veren ja laitteiden käsittelyssä noudatetaan yleisiä varotoimia.

Ultraääni toimii visuaalisena opastuksena ruiskeille. Tohtori Lee suorittaa kaikki ultraääniohjatut injektiot. Injektiotekniikka on identtinen kahdessa injektioryhmässä. Iho puhdistetaan kloraprepillä. Lidokaiini-ihokipuja laitetaan paikalliseen kivunlievitykseen. Vaurioituneen polven polvilumpion jänteen alkuperä tunnistetaan käyttämällä ultraääni12 MHz:n lineaarisen joukon anturia. Jatkuvassa ultraäänitutkimuksessa 1,0-2,0 ml valmistettua PRP:tä tai suolaliuosta ruiskutetaan polvilumpion jänteen alkupäähän käyttämällä 22G, 1,5" pitkää neulaa. Sitten 3,0–4,0 ml PRP:tä tai suolaliuosta pippuroitetaan jänteen lyhyttä osaa pitkin tunnustellun arkuuden ja USA:ssa dokumentoidun patologian alueelle.

Ultraääniohjatut PRP-injektiot ja seurantaultraääni suoritetaan WIMR:n Ultrasound Imaging Research Labissa. WIMR Ultrasound -tutkimusohjelma toimittaa laitteet (Siemens S2000), lineaariset anturit ja tarvikkeet injektiota varten. WIMR Ultrasound -tutkimusohjelma tarjoaa tutkijasonografi (Sarah Kohn). Tämä on tärkeää kuvantamisprotokollan, kuvanoton ja tutkittavien tyytyväisyyden johdonmukaisuuden säilyttämiseksi, mikä vaikuttaa myös tutkimusten tuloksiin.

Injektioiden jälkeen koehenkilöt lepäävät 5 minuuttia ja tutkimuskoordinaattori saa sitten selville potilaan elintoiminnot. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään tuloskyselylomakkeet. Osallistujille annetaan 20 tablettia 500 mg asetaminofeenia "tarpeen mukaan" analgesiaa varten, ja heille soitetaan 2 päivän kuluttua tiedustellakseen sivuvaikutuksista tai haittatapahtumien tulosten arviointimenettelyistä.

Verihiutaleiden pitoisuus analysoidaan molemmissa näytteissä (kokoveri verrattuna PRP:hen) PRP:n pitoisuustekijän varmistamiseksi. Verihiutalemäärät kokoveressä vaihtelevat yksilöllisesti. Kudosten paranemiseen tarvittavaa optimaalista verihiutaleiden ja kasvutekijöiden määrää ei tunneta, mutta kliinisesti tehokkaan pitoisuuden on kuvattu olevan yli 4 kertaa autologisten kokoveren verihiutalepitoisuuksien perusarvo. Siksi verihiutaleiden konsentraatiolla voi olla merkittäviä vaikutuksia kliinisten tulosten korrelaatioon.

Toimenpiteen jälkeen noin 1 ml autologista kokoverta ja 1 ml käyttämätöntä PRP:tä analysoidaan käyttämällä standardia laboratorioautomaattista analysaattoria, Horiba ABX Micros 60 -hematologista sytometriä, UW Health Research Park Clinicissä.

Koehenkilöt täyttävät tuloskyselylomakkeet viikolla 0, 4, 8, 12, 16 ja 32 viikkoa. Viikkojen 4, 8, 12 ja 16 kyselylomakkeet sekä itse osoitetut leimatut kirjekuoret toimitetaan tutkimukseen osallistujille heidän opintokansiossaan ilmoittautumisen yhteydessä. Kyselylomakkeet palautetaan kyselylomakkeiden yläreunassa ilmoitettuna eräpäivänä. Jos koehenkilöt eivät palauta kyselylomakkeitaan, tutkimusryhmän jäsen ottaa koehenkilöihin muistutuksena yhteyttä puhelimitse ja osallistujaa pyydetään täyttämään kysely puhelimitse.

Ultraäänikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja 32 viikon kuluttua. Viimeisellä käynnillä osallistujat ilmoittautuvat suunnitellulle vierailulle WIMR-klinikalle 32 viikon ultraäänikäynnilleen. Koehenkilöt täyttävät tuolloin 32 viikon kyselylomakkeensa, jos tutkittavat eivät ole sitä jo tehneet.