Bloedplaatjesrijke plasma-injectie (PRP) voor de behandeling van chronische patellatendinopathie (PRP)

Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie. Proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar met chronische patellatendinopathie (PT) zullen worden geworven via de University of Wisconsin (UW) Sports Medicine Clinics en de UW Physical Therapy Clinics. 44 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen (22 in elke groep). Proefpersonen en beoordelaars worden geblindeerd voor de indeling van de vakgroep.

Proefpersonen in groep 1 (PRP) krijgen in week 0 (uitgangswaarde) een enkele, door de VS geleide injectie van maximaal 5 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma. Proefpersonen in groep 2 (controle zoutoplossing) krijgen een enkele injectie van 5 ml 0,9% normale zoutoplossing in week 0. Proefpersonen in beide groepen krijgen slechts één injectiesessie.

Proefpersonen die worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd een knie-evaluatieonderzoek te ondergaan. Tendergebieden geassocieerd met de patellapees zullen worden geïdentificeerd. Dit examen vindt plaats in de US Sports Medicine Clinic in Research Park. Als de patiënt door PI wordt gezien voor een routinebezoek aan de kliniek voor kniepijn, kan de patiënt worden geïdentificeerd als een potentiële onderzoeksdeelnemer. Tijdens het bezoek aan de kliniek ondergaat de patiënt een knie-evaluatieonderzoek. Als wordt bevestigd dat de patiënt patellatendinopathie heeft, zal de PI het onderzoek starten. Indien geïnteresseerd, zal de PI een kort persoonlijk interview houden om te bepalen of u in aanmerking komt via zelfgerapporteerde in- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen die in aanmerking komen, hebben schriftelijke toestemming verkregen voorafgaand aan hun knie-examen.

Onderwerpen zullen zich dan melden bij WIMR waar de echogeleide procedures en vervolgdiagnostische beeldvorming zullen worden uitgevoerd. De studiecoördinator zal de proefpersonen begroeten, hen herinneren aan de details van de studieprocedure, de mogelijke voordelen en risico's ervan, en vragen beantwoorden. Dr. Lee zal dan het onderwerp ontmoeten, eventuele vragen beantwoorden en de vitale functies beoordelen.

De RN bereidt een injectiespuit van 3 ml met 1% lidocaïne voor met een 30G, ½ "lange naald voor pre-injectie topische analgesie (huidkwaad).

De RN zal dan een bloedafname uitvoeren van 15 ml van het eigen bloed van de proefpersoon uit de antecubitale fossa van de elleboog met behulp van een injectiespuit van 20 ml en een 18G-naald. Er is geen zijvoorkeur. Controlepersonen zullen ook aderlaten ondergaan om verblinding te behouden. Dit is een kleine hoeveelheid bloed; Rode Kruisdonaties van één eenheid volbloed zijn doorgaans 450 ml. De onderzoekscoördinator plaatst het monster vervolgens in het bloedplaatjesscheidingssysteem (een centrifuge) en spint het bloedmonster erin met behulp van een tweetraps spin: de eerste scheidt de rode bloedcellen van de bloedplaatjes en de tweede concentreert de bloedplaatjes. Dit wordt gecentrifugeerd om 6 ml geconcentreerde autologe bloedplaatjes op te leveren. Bij alle hantering van bloed en apparatuur worden universele voorzorgsmaatregelen gevolgd.

Echografie zal dienen als visuele begeleiding voor injecties. Dr. Lee zal alle echogeleide injecties uitvoeren. De injectietechniek is identiek voor proefpersonen in de twee injectiegroepen. De huid wordt gereinigd met chloraprep. Lidocaïne huidkwalen worden geplaatst voor lokale analgesie. De oorsprong van de patellapees van de aangedane knie zal worden geïdentificeerd met behulp van de ultrasone 12MHz lineaire array-transducer. Onder continue ultrasone evaluatie, 1.0-2.0 ml van de bereide PRP of zoutoplossing wordt geïnjecteerd op de oorsprong van de patellapees zelf met behulp van een 22G, 1,5 "lange naald. Vervolgens wordt 3,0 tot 4,0 ml van de PRP- of zoutoplossing langs een kort segment van de pees gepeperd in de gebieden met gepalpeerde gevoeligheid en in de VS gedocumenteerde pathologie.

Echogeleide PRP-injecties en follow-up echografie zullen worden uitgevoerd in het Ultrasound Imaging Research Lab van WIMR. Het WIMR Ultrasound-onderzoeksprogramma zal de apparatuur (Siemens S2000), lineaire array-sondes en benodigdheden voor injecties leveren. Het WIMR Ultrasound-onderzoeksprogramma zal de onderzoekssonograaf (Sarah Kohn) leveren. Dit is belangrijk voor het handhaven van consistentie in het beeldvormingsprotocol, beeldacquisitie en tevredenheid van het onderwerp, wat ook van invloed is op de resultaten van onderzoeksstudies.

Na de injecties rusten de proefpersonen 5 minuten en neemt de studiecoördinator de vitale functies van de proefpersoon op. Onderwerpen zal worden gevraagd om vragenlijsten over de resultaten in te vullen. Deelnemers krijgen 20 tabletten van 500 mg paracetamol voor "indien nodig" analgesie en zullen na 2 dagen worden gebeld om te informeren naar procedures voor het beoordelen van bijwerkingen of bijwerkingen.

De bloedplaatjesconcentratie zal in beide monsters worden geanalyseerd (volbloed vergeleken met PRP) om de concentratiefactor in PRP te verifiëren. Het aantal bloedplaatjes in volbloed verschilt per persoon. De optimale hoeveelheid bloedplaatjes en groeifactoren die nodig zijn voor weefselgenezing is niet bekend, maar er is beschreven dat een klinisch effectieve concentratie hoger is dan 4 keer de uitgangswaarde van autologe bloedplaatjesconcentraties. Daarom kan de opbrengst van de bloedplaatjesconcentratie belangrijke implicaties hebben voor de correlatie van de klinische uitkomst.

Na de procedure wordt ongeveer 1 ml autoloog volbloed en 1 ml ongebruikt PRP geanalyseerd met behulp van een standaard laboratorium geautomatiseerde analysator, een Horiba ABX Micros 60 hematologiecytometer, in de UW Health Research Park Clinic.

Proefpersonen vullen uitkomstvragenlijsten in week 0, 4, 8, 12, 16 en 32 weken in. De vragenlijsten voor week 4, 8, 12 en 16, samen met aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde enveloppen, zullen aan de studiedeelnemers worden verstrekt op het moment van inschrijving in hun studiemap. Vragenlijsten worden geretourneerd op het moment van de aangegeven inleverdatum bovenaan de vragenlijsten. Als proefpersonen hun vragenlijsten niet retourneren, neemt een lid van het onderzoeksteam telefonisch contact op met de proefpersonen als herinnering, en wordt de deelnemer uitgenodigd om de enquête telefonisch in te vullen.

Echografie zal worden uitgevoerd bij baseline en 32 weken. Bij het laatste bezoek zullen de deelnemers zich melden voor een gepland bezoek aan de WIMR-kliniek voor hun 32 weken echo-bezoek. Proefpersonen zullen op dat moment hun vragenlijsten voor 32 weken invullen als proefpersonen dit nog niet hebben gedaan.