Blodpladerigt plasma (PRP) injektion til behandling af kronisk patellar tendinopati (PRP)

Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner i alderen 18-65 med kronisk patella tendinopati (PT) vil blive rekrutteret gennem University of Wisconsin (UW) Sports Medicine Clinics og UW Physical Therapy Clinics. 44 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme (22 i hver gruppe). Forsøgspersoner og bedømmere vil blive blindet over for faggruppetildelingen.

Forsøgspersoner i gruppe 1 (PRP) vil modtage en enkelt amerikansk-styret injektion af op til 5 ml autologt blodpladerigt plasma i uge 0 (baseline). Forsøgspersoner i gruppe 2 (saltvandskontrol) vil modtage en enkelt injektion af 5 ml 0,9 % normalt saltvand i uge 0. Forsøgspersoner i begge grupper vil kun modtage én injektionssession.

Forsøgspersoner, der inviteres til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemgå en knæevalueringsundersøgelse. Ømme områder forbundet med patellasenen vil blive identificeret. Denne eksamen finder sted på US Sports Medicine Clinic i Research Park. Hvis patienten bliver tilset af PI til et rutinemæssigt klinikbesøg for knæsmerter, kan patienten blive identificeret som en potentiel forskningsdeltager. Under klinikbesøget vil patienten gennemgå en knæevalueringsundersøgelse. Hvis det er bekræftet, at patienten har patellar tendinopati, vil PI introducere undersøgelsen. Hvis interesseret, vil PI gennemføre et kort personligt interview for at bestemme berettigelse via selvrapporterede inklusions- og eksklusionskriterier. Emner, der kvalificerer sig, vil have indhentet skriftligt samtykke forud for deres knæprøve.

Forsøgspersonerne vil derefter rapportere til WIMR, hvor de ultralydsvejledte procedurer og opfølgende diagnostisk billeddannelse vil blive udført. Studiekoordinatoren vil hilse på forsøgspersonerne, minde dem om detaljerne i undersøgelsesproceduren, dens potentielle fordele og risici og besvare spørgsmål. Dr. Lee vil derefter møde emnet, besvare eventuelle spørgsmål og vurdere vitale tegn.

RN vil forberede en 3 mL sprøjte med 1 % lidocain med en 30G, ½" lang nål til topisk analgesi før injektion (hudsvulst).

RN vil derefter udføre en blodprøve på 15 mL af forsøgspersonens eget blod fra den antecubitale fossa af albuen ved hjælp af en 20 mL sprøjte og en 18G nål. Der er ingen sidepræference. Kontrolpersoner vil også gennemgå flebotomi for at opretholde blinding. Dette er en lille mængde blod; Røde Kors donationer af én enhed fuldblod er typisk 450 ml. Undersøgelseskoordinatoren placerer derefter prøven i blodpladeseparatorsystemet (en centrifuge) og roterer blodprøven ind ved hjælp af en to-trins centrifugering: Den første adskiller røde blodlegemer fra blodpladerne, og den anden koncentrerer blodpladerne. Dette vil blive centrifugeret for at give 6 ml koncentreret autolog blodplade. Al håndtering af blod og udstyr vil følge universelle forholdsregler.

Ultralyd vil tjene som visuel vejledning til injektioner. Dr. Lee vil udføre alle ultralyds-guidede injektioner. Injektionsteknikken er identisk for forsøgspersoner i de to injektionsgrupper. Huden vil blive renset med chloraprep. Lidokain hudhval vil blive placeret til lokal analgesi. Oprindelsen af ​​patellasenen i det berørte knæ vil blive identificeret ved hjælp af ultralyd12MHz lineær array-transduceren. Under kontinuerlig ultralydsevaluering, 1,0-2,0 ml af den forberedte PRP eller saltvandsopløsning vil blive injiceret på oprindelsen af ​​selve knæskallssenen ved hjælp af en 22G, 1,5" lang nål. Derefter vil 3,0 til 4,0 ml af PRP- eller saltvandsopløsningen blive dryppet langs et kort segment af senen ind i områder med palperet ømhed og amerikansk dokumenteret patologi.

Ultralydsguidede PRP-injektioner og opfølgende ultralyd vil blive udført på WIMRs Ultrasound Imaging Research Lab. WIMR-ultralydsforskningsprogrammet vil levere udstyret (Siemens S2000), lineære array-prober og forsyninger til injektioner. WIMRs ultralydsforskningsprogram vil give forskningssonografen (Sarah Kohn). Dette er vigtigt for at opretholde konsistens i billeddannelsesprotokol, billedoptagelse og emnetilfredshed, hvilket også påvirker resultaterne af forskningsundersøgelser.

Efter injektionerne vil forsøgspersonerne hvile i 5 minutter, og studiekoordinatoren vil derefter indhente forsøgspersonens vitale tegn. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde udfaldsspørgeskemaer. Deltagerne vil få 20 tabletter af 500 mg acetaminophen til "efter behov" analgesi og vil blive ringet op efter 2 dage for at forespørge om bivirkninger eller uønskede hændelser udfaldsvurderingsprocedurer.

Blodpladekoncentrationen vil blive analyseret i begge prøver (fuldblod sammenlignet med PRP) for at verificere koncentrationsfaktoren i PRP. Blodpladetal i fuldblod varierer fra person til person. Den optimale mængde blodplader og vækstfaktorer, der kræves til vævsheling, kendes ikke, men en klinisk effektiv koncentration er blevet beskrevet som værende større end 4 gange baseline autologe fuldblodpladekoncentrationer. Derfor kan blodpladekoncentrationsudbytte have vigtige implikationer i klinisk udfaldskorrelation.

Efter proceduren vil ca. 1 ml autologt fuldblod og 1 ml ubrugt PRP blive analyseret ved hjælp af en standard laboratorieautomatiseret analysator, et Horiba ABX Micros 60 hæmatologisk cytometer, på UW Health Research Park Clinic.

Forsøgspersonerne udfylder udfaldsspørgeskemaer i uge 0, 4, 8, 12, 16 og 32 uger. Spørgeskemaerne for uge 4, 8, 12 og 16 vil sammen med selvadresserede frimærkede kuverter blive udleveret til studiedeltagere på tidspunktet for tilmelding i deres studiemappe. Spørgeskemaer vil blive returneret på tidspunktet for den angivne forfaldsdato øverst i spørgeskemaerne. Hvis forsøgspersonerne ikke returnerer deres spørgeskemaer, vil et medlem af undersøgelsesteamet kontakte forsøgspersonerne telefonisk som en påmindelse, og deltageren vil blive inviteret til at besvare undersøgelsen telefonisk.

Ultralydsbilleddannelse vil blive udført ved baseline og 32 uger. Ved det sidste besøg vil deltagerne indberette til et planlagt besøg på WIMR-klinikken for deres 32 ugers ultralydsbesøg. Forsøgspersoner vil udfylde deres 32 ugers spørgeskemaer på det tidspunkt, hvis forsøgspersonerne ikke allerede har gjort det.