Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu przewlekłej tendinopatii rzepki (PRP)

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci w wieku 18-65 lat z przewlekłą tendinopatią rzepki (PT) będą rekrutowani przez Kliniki Medycyny Sportowej Uniwersytetu Wisconsin (UW) oraz Kliniki Fizjoterapii UW. 44 osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych (po 22 w każdej grupie). Osoby badane i osoby oceniające nie będą wiedziały o przydziale do grupy przedmiotowej.

Pacjenci z grupy 1 (PRP) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pod kontrolą USG do 5 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego w tygodniu 0 (poziom wyjściowy). Pacjenci w grupie 2 (kontrola z solą fizjologiczną) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej w tygodniu 0. Pacjenci w obu grupach otrzymają tylko jedną sesję wstrzyknięcia.

Osoby zaproszone do udziału w badaniu zostaną poproszone o poddanie się badaniu oceniającemu staw kolanowy. Zostaną zidentyfikowane obszary tkliwości związane ze ścięgnem rzepki. Ten egzamin odbędzie się w US Sports Medicine Clinic w Research Park. Jeśli pacjent jest przyjmowany przez PI na rutynową wizytę w klinice z powodu bólu kolana, pacjent może zostać zidentyfikowany jako potencjalny uczestnik badania. Podczas wizyty w klinice pacjent zostanie poddany badaniu oceniającemu staw kolanowy. Jeśli zostanie potwierdzone, że u pacjenta występuje tendinopatia rzepki, PI wprowadzi badanie. W przypadku zainteresowania, PI przeprowadzi krótką rozmowę osobistą w celu określenia uprawnień na podstawie zgłoszonych przez siebie kryteriów włączenia i wyłączenia. Osoby, które się zakwalifikują, otrzymają pisemną zgodę przed badaniem kolana.

Pacjenci zgłoszą się następnie do WIMR, gdzie zostaną przeprowadzone procedury pod kontrolą USG i dalsze badania obrazowe. Koordynator badania przywita uczestników, przypomni szczegóły procedury badania, potencjalne korzyści i zagrożenia z nim związane oraz odpowie na pytania. Następnie dr Lee spotka się z pacjentem, odpowie na wszelkie pytania i oceni parametry życiowe.

RN przygotuje strzykawkę 3 ml z 1% lidokainą z igłą 30G, ½" do miejscowego znieczulenia przed wstrzyknięciem (bąbel skórny).

Następnie RN pobierze 15 ml własnej krwi pacjenta z dołu łokciowego łokcia za pomocą strzykawki 20 ml i igły 18G. Nie ma preferencji strony. Osoby kontrolne również zostaną poddane flebotomii w celu utrzymania zaślepienia. To jest niewielka ilość krwi; Dawstwa Czerwonego Krzyża jednej jednostki krwi pełnej wynoszą zazwyczaj 450 ml. Koordynator badania następnie umieści próbkę w Systemie Separatora Płytek (wirówce) i wiruje próbkę krwi przy użyciu dwuetapowego wirowania: pierwszy oddziela krwinki czerwone od płytek krwi, a drugi zagęszcza płytki krwi. Zostanie on odwirowany w wirówce w celu uzyskania 6 ml zatężonej autologicznej płytki krwi. Wszelkie czynności związane z krwią i sprzętem będą odbywać się z zachowaniem uniwersalnych środków ostrożności.

Ultradźwięki będą służyć jako wizualna wskazówka dla wstrzyknięć. Dr Lee wykona wszystkie iniekcje pod kontrolą USG. Technika iniekcji jest identyczna dla osobników z obu grup iniekcji. Skóra zostanie oczyszczona chloraprepem. Bąble skórne z lidokainą zostaną umieszczone w celu znieczulenia miejscowego. Pochodzenie ścięgna rzepki chorego kolana zostanie zidentyfikowane za pomocą głowicy ultradźwiękowej 12MHz. W ciągłej ocenie ultrasonograficznej 1,0-2,0 ml przygotowanego PRP lub roztworu soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w początek samego ścięgna rzepki za pomocą igły 22G o długości 1,5 cala. Następnie 3,0 do 4,0 ml PRP lub roztworu soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte wzdłuż krótkiego odcinka ścięgna w obszary wyczuwalnej tkliwości i patologii udokumentowanej w US.

Wstrzyknięcia PRP pod kontrolą USG i kontrolne USG zostaną wykonane w Laboratorium Badawczym Obrazowania Ultrasonograficznego WIMR. Program badawczy WIMR Ultrasound zapewni sprzęt (Siemens S2000), sondy liniowe i materiały do ​​iniekcji. Program badawczy WIMR Ultrasound zapewni ultrasonograf badawczy (Sarah Kohn). Jest to ważne dla zachowania spójności w protokole obrazowania, akwizycji obrazu i zadowolenia pacjenta, co również wpływa na wyniki badań naukowych.

Po wstrzyknięciach uczestnicy będą odpoczywać przez 5 minut, a następnie koordynator badania uzyska parametry życiowe pacjenta. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy wyników. Uczestnicy otrzymają 20 tabletek zawierających 500 mg acetaminofenu do znieczulenia „w razie potrzeby”, a po 2 dniach zostaną powiadomieni telefonicznie o skutkach ubocznych lub procedurach oceny skutków zdarzeń niepożądanych.

Stężenie płytek krwi zostanie przeanalizowane w obu próbkach (krew pełna w porównaniu z PRP) w celu weryfikacji współczynnika stężenia w PRP. Liczba płytek krwi we krwi pełnej różni się w zależności od osoby. Nie jest znana optymalna ilość płytek krwi i czynników wzrostu wymagana do gojenia się tkanek, ale klinicznie skuteczne stężenie opisano jako większe niż 4-krotność wyjściowego stężenia autologicznych płytek krwi pełnej. Dlatego wydajność stężenia płytek krwi może mieć ważne implikacje w korelacji wyników klinicznych.

Po zabiegu około 1 ml autologicznej krwi pełnej i 1 ml niewykorzystanego PRP zostanie przeanalizowane przy użyciu standardowego automatycznego analizatora laboratoryjnego, cytometru hematologicznego Horiba ABX Micros 60, w Klinice UW Health Research Park.

Pacjenci wypełnią kwestionariusze wyników w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 i 32. Kwestionariusze dla tygodni 4, 8, 12 i 16 wraz z zaadresowanymi do siebie kopertami ze znaczkiem zostaną dostarczone uczestnikom badania w momencie rejestracji w ich folderze badania. Kwestionariusze zostaną zwrócone w terminie wskazanym na górze kwestionariuszy. Jeśli badani nie zwrócą kwestionariuszy, członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi telefonicznie w celu przypomnienia, a uczestnik zostanie poproszony o telefoniczne wypełnienie ankiety.

Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane na początku badania i po 32 tygodniach. Podczas ostatniej wizyty uczestnicy zgłoszą się na zaplanowaną wizytę w klinice WIMR w celu wykonania 32-tygodniowej wizyty USG. W tym czasie badani wypełnią swoje 32-tygodniowe kwestionariusze, jeśli jeszcze tego nie zrobili.