Trombocytrik plasma (PRP) injektion för behandling av kronisk patellär tendinopati (PRP)

Denna studie är en randomiserad, enkelblind kontrollerad studie. Försökspersoner, i åldern 18-65 med kronisk patellär tendinopati (PT), kommer att rekryteras genom University of Wisconsin (UW) Sports Medicine Clinics och UW Physical Therapy Clinics. 44 försökspersoner kommer att randomiseras till en av två studiearmar (22 i varje grupp). Ämnen och bedömare kommer att bli blinda för ämnesgruppsfördelningen.

Försökspersoner i grupp 1 (PRP) kommer att få en enda USA-vägd injektion av upp till 5 ml autolog blodplättsrik plasma vid vecka 0 (baslinje). Försökspersoner i grupp 2 (saltlösningskontroll) kommer att få en enda injektion av 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning vid vecka 0. Försökspersoner i båda grupperna kommer att få bara en injektionssession.

Försökspersoner som inbjuds att delta i studien kommer att bli ombedda att genomgå en knäutvärderingsundersökning. Ömma områden associerade med patellasenan kommer att identifieras. Denna examen kommer att ske vid US Sports Medicine Clinic på Research Park. Om patienten träffas av PI för ett rutinmässigt klinikbesök för knäsmärta, kan patienten identifieras som en potentiell forskningsdeltagare. Under klinikbesöket kommer patienten att genomgå en knäutvärderingsundersökning. Om patienten bekräftas ha patellär tendinopati kommer PI att introducera studien. Om du är intresserad kommer PI att genomföra en kort personlig intervju för att fastställa kvalificering via självrapporterade inkluderings- och uteslutningskriterier. Försökspersoner som kvalificerar sig kommer att ha ett skriftligt samtycke erhållet innan deras knäprov.

Försökspersonerna kommer sedan att rapportera till WIMR där de ultraljudsstyrda procedurerna och uppföljningsdiagnostiken kommer att utföras. Studiekoordinatorn kommer att hälsa på försökspersonerna, påminna dem om detaljerna i studieproceduren, dess potentiella fördelar och risker och svara på frågor. Dr Lee kommer sedan att träffa ämnet, svara på eventuella frågor och bedöma vitala tecken.

RN kommer att förbereda en 3 ml spruta med 1% lidokain med en 30G, ½" lång nål för topikal analgesi före injektion (hudsvamp).

RN kommer sedan att utföra en blodtagning av 15 ml av försökspersonens eget blod från armbågens antecubital fossa med hjälp av en 20 ml spruta och en 18G nål. Det finns ingen sidopreferens. Kontrollpersoner kommer också att genomgå flebotomi för att bibehålla bländningen. Detta är en liten mängd blod; Röda Korsets donationer av en enhet helblod är vanligtvis 450 ml. Studiekoordinatorn kommer sedan att placera provet i trombocytseparatorsystemet (en centrifug) och snurra in blodprovet med en tvåstegsspinning: den första separerar röda blodkroppar från blodplättar och den andra koncentrerar blodplättarna. Detta kommer att centrifugeras för att ge 6 ml koncentrerad autolog trombocyt. All hantering av blod och utrustning kommer att följa universella försiktighetsåtgärder.

Ultraljud kommer att fungera som visuell vägledning för injektioner. Dr. Lee kommer att utföra alla ultraljudsstyrda injektioner. Injektionstekniken är identisk för försökspersoner i de två injektionsgrupperna. Huden kommer att rengöras med kloraprep. Lidokain hudvalar kommer att placeras för lokal smärtlindring. Ursprunget till patellasenan i det drabbade knäet kommer att identifieras med hjälp av ultraljudstransduktorn 12MHz linjär array. Under kontinuerlig ultraljudsutvärdering, 1,0-2,0 ml av den beredda PRP- eller koksaltlösningen kommer att injiceras på ursprunget av själva knäskålssenan med en 22G, 1,5" lång nål. Sedan kommer 3,0 till 4,0 ml av PRP- eller koksaltlösningen att peppras längs ett kort segment av senan i områden med palperad ömhet och amerikanskt dokumenterad patologi.

Ultraljudsguidade PRP-injektioner och uppföljande ultraljud kommer att utföras vid WIMR:s Ultrasound Imaging Research Lab. WIMRs ultraljudsforskningsprogram kommer att tillhandahålla utrustningen (Siemens S2000), linjära arraysonder och tillbehör för injektioner. WIMRs ultraljudsforskningsprogram kommer att tillhandahålla sonografen (Sarah Kohn). Detta är viktigt för att upprätthålla konsistens i avbildningsprotokoll, bildinsamling och tillfredsställelse, vilket också påverkar resultaten av forskningsstudier.

Efter injektionerna kommer försökspersonerna att vila i 5 minuter och studiekoordinatorn får sedan försökspersonens vitala tecken. Försökspersonerna kommer att ombes fylla i resultatfrågeformulär. Deltagarna kommer att få 20 tabletter av 500 mg paracetamol för "vid behov" analgesi och kommer att ringas efter 2 dagar för att fråga om biverkningar eller biverkningar för utvärdering av resultat.

Trombocytkoncentrationen kommer att analyseras i båda proverna (helblod jämfört med PRP) för att verifiera koncentrationsfaktorn i PRP. Trombocytantalet i helblod varierar beroende på individ. Den optimala mängden blodplättar och tillväxtfaktorer som krävs för vävnadsläkning är inte känd, men en kliniskt effektiv koncentration har beskrivits vara större än 4 gånger utgångsvärdet för autologa helblodplättskoncentrationer. Därför kan utbytet av blodplättskoncentration ha viktiga konsekvenser för klinisk utfallskorrelation.

Efter proceduren kommer cirka 1 mL autologt helblod och 1 mL oanvänd PRP att analyseras med en standardlabbautomatiserad analysator, en Horiba ABX Micros 60 hematologisk cytometer, vid UW Health Research Park Clinic.

Försökspersoner kommer att fylla i resultatfrågeformulär vid veckorna 0, 4, 8, 12, 16 och 32 veckor. Frågeformulären för veckorna 4, 8, 12 och 16, tillsammans med självadresserade frimärkta kuvert kommer att tillhandahållas studiedeltagare vid tidpunkten för registreringen i deras studiemapp. Frågeformulär kommer att returneras vid tidpunkten för det angivna förfallodatumet överst i frågeformulären. Om försökspersonerna inte returnerar sina frågeformulär kommer en medlem av studiegruppen att kontakta försökspersonerna per telefon som en påminnelse, och deltagaren kommer att uppmanas att fylla i undersökningen per telefon.

Ultraljudsundersökning kommer att utföras vid baslinjen och 32 veckor. Vid det sista besöket kommer deltagarna att rapportera för ett planerat besök på WIMR-kliniken för deras 32 veckor långa ultraljudsbesök. Försökspersoner kommer att fylla i sina 32 veckors frågeformulär vid den tidpunkten om försökspersonerna inte redan har gjort det.