Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu chronické patelární tendinopatie (PRP)
Klinické, biomechanické a tkáňové regenerační účinky jedné plazmové injekce bohaté na krevní destičky pro léčbu chronické patelární tendinopatie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Subjekty ve věku 18-65 let s chronickou patelární tendinopatií (PT) budou rekrutovány prostřednictvím klinik sportovního lékařství University of Wisconsin (UW) a klinik fyzikální terapie UW. 44 subjektů bude randomizováno do jednoho ze dvou studijních ramen (22 v každé skupině). Subjekty a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o přidělení skupin předmětů.
Subjekty ve skupině 1 (PRP) dostanou jednu US řízenou injekci až 5 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky v týdnu 0 (výchozí hodnota). Subjekty ve skupině 2 (kontrola s fyziologickým roztokem) dostanou jednu injekci 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku v týdnu 0. Subjekty v obou skupinách dostanou pouze jednu injekci.
Subjekty pozvané k účasti ve studii budou požádány, aby podstoupily hodnotící vyšetření kolena. Budou identifikovány citlivé oblasti spojené s patelární šlachou. Tato zkouška se bude konat na americké klinice sportovní medicíny ve Research Park. Pokud je pacient vyšetřen PI na rutinní klinickou návštěvu kvůli bolesti kolene, může být pacient identifikován jako potenciální účastník výzkumu. Během návštěvy kliniky pacient podstoupí hodnotící vyšetření kolena. Pokud se u pacienta potvrdí patelární tendinopatie, PI zahájí studii. Pokud bude mít hlavní výzkumný pracovník zájem, provede krátký osobní pohovor, aby určil způsobilost na základě vlastních kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjekty, které se kvalifikují, budou mít písemný souhlas získaný před zkouškou kolena.
Subjekty se poté ohlásí WIMR, kde budou provedeny ultrazvukem řízené postupy a následné diagnostické zobrazování. Koordinátor studie účastníky pozdraví, připomene jim podrobnosti postupu studia, jeho potenciální přínosy a rizika a zodpoví dotazy. Dr. Lee se pak s tímto subjektem setká, odpoví na všechny otázky a vyhodnotí vitální funkce.
RN připraví 3ml injekční stříkačku s 1% lidokainem s 30G, ½" dlouhou jehlou pro preinjekční lokální analgezii (kožní pupínky).
RN poté provede odběr krve 15 ml vlastní krve subjektu z předloktní jamky lokte pomocí 20ml injekční stříkačky a 18G jehly. Neexistuje žádná boční preference. Kontrolní subjekty také podstoupí flebotomii k udržení oslepení. Toto je malé množství krve; Červený kříž daruje jednu jednotku plné krve typicky 450 ml. Koordinátor studie poté umístí vzorek do systému separátoru krevních destiček (odstředivka) a zatočí vzorek krve pomocí dvoufázového odstřeďování: 1. odděluje červené krvinky od krevních destiček a 2. koncentruje krevní destičky. Ta se odstředí a získá se 6 ml koncentrovaných autologních destiček. Veškerá manipulace s krví a vybavením se bude řídit univerzálními opatřeními.
Ultrazvuk bude sloužit jako vizuální vodítko pro injekce. Dr. Lee provede všechny ultrazvukem řízené injekce. Technika injekce je identická pro subjekty ve dvou injekčních skupinách. Pleť bude vyčištěna chloraprepem. Lidokainové kožní pupínky budou umístěny pro lokální analgezii. Původ patelární šlachy postiženého kolena bude identifikován pomocí ultrazvukového 12MHz lineárního snímače. Při kontinuálním ultrazvukovém hodnocení 1,0-2,0 ml připraveného PRP nebo fyziologického roztoku bude injikováno do samotného počátku šlachy čéšky pomocí 22G, 1,5" dlouhé jehly. Poté se 3,0 až 4,0 ml PRP nebo fyziologického roztoku přidá podél krátkého segmentu šlachy do oblastí citlivosti na palpaci a patologie dokumentované v USA.
Ultrazvukem řízené PRP injekce a následný ultrazvuk budou prováděny ve výzkumné laboratoři ultrazvukového zobrazování WIMR. Výzkumný program WIMR Ultrasound poskytne vybavení (Siemens S2000), lineární sondy a zásoby pro injekce. Výzkumný program WIMR Ultrasound poskytne výzkumnou sonografičku (Sarah Kohn). To je důležité pro udržení konzistence v protokolu zobrazování, získávání snímků a spokojenosti subjektu, což také ovlivňuje výsledky výzkumných studií.
Po injekcích budou subjekty odpočívat po dobu 5 minut a koordinátor studie poté získá vitální funkce subjektu. Subjekty budou požádány o vyplnění výstupních dotazníků. Účastníci dostanou 20 tablet 500mg acetaminofenu pro analgezii „podle potřeby“ a po 2 dnech jim bude zavoláno, aby se zeptali na vedlejší účinky nebo postupy hodnocení výsledku nežádoucích účinků.
V obou vzorcích bude analyzována koncentrace krevních destiček (plná krev ve srovnání s PRP) za účelem ověření koncentračního faktoru v PRP. Počet krevních destiček v plné krvi se u jednotlivých jedinců liší. Optimální množství krevních destiček a růstových faktorů potřebné pro hojení tkání není známo, ale klinicky účinná koncentrace byla popsána jako vyšší než čtyřnásobek výchozích koncentrací autologních krevních destiček v plné krvi. Proto může mít výtěžek koncentrace krevních destiček důležité důsledky v korelaci klinického výsledku.
Po postupu bude přibližně 1 ml autologní plné krve a 1 ml nepoužitého PRP analyzováno pomocí standardního laboratorního automatizovaného analyzátoru, hematologického cytometru Horiba ABX Micros 60, na klinice UW Health Research Park Clinic.
Subjekty vyplní výstupní dotazníky v týdnech 0, 4, 8, 12, 16 a 32. Dotazníky pro 4., 8., 12. a 16. týden spolu s orazítkovanými obálkami s vlastní adresou budou účastníkům studie poskytnuty při zápisu do jejich studijní složky. Dotazníky budou vráceny v termínu uvedeném v horní části dotazníků. Pokud subjekty své dotazníky nevrátí, člen studijního týmu bude subjekty pro připomenutí kontaktovat telefonicky a účastník bude vyzván k vyplnění dotazníku telefonicky.
Ultrazvukové zobrazení bude provedeno na začátku a za 32 týdnů. Při závěrečné návštěvě se účastníci ohlásí na plánovanou návštěvu kliniky WIMR na 32týdenní ultrazvukovou návštěvu. Subjekty v té době vyplní své 32týdenní dotazníky, pokud tak již neučinily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- UW Sports Medicine Clinic at Research Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- chronická (> 3 měsíce) bolest patelárních šlach;
- nálezy klinického vyšetření v souladu s PT;
- self-reported selhání fyzioterapie pod dohledem;
- self-reported selhání alespoň 2 z nejběžnějších způsobů léčby (NSAID, relativní klid, led, výztuha) pro patelární tendinopatii.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost splnit požadavky navazujícího studia,
- anamnéza poruch krvácení, nízký počet krevních destiček, jiné hematologické stavy;
- bolest kolene v důsledku jiné možné etiologie (např. degenerativní onemocnění kloubů);
- současné nebo nedávné použití antikoagulační nebo imunosupresivní terapie;
- známá alergie na acetaminofen nebo lidokain;
- samovolně hlášené těhotenství;
- úraz způsobený odškodněním pracovníka;
- probíhající soudní spor;
- současné užívání opioidů proti bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
Subjekty ve skupině 1 (PRP) dostanou jednu US vedenou injekci 5 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky v týdnu 0 (základní hodnota).
|
Bude proveden odběr 15 ml vlastní krve subjektu.
Koordinátor studie poté umístí vzorek do systému separátoru krevních destiček (odstředivka) a zatočí vzorek krve pomocí dvoufázového odstřeďování: 1. odděluje červené krvinky od krevních destiček a 2. koncentruje krevní destičky.
Ta se odstředí a získá se 6 ml koncentrovaných autologních destiček.
Při kontinuálním ultrazvukovém hodnocení 1,0-2,0
ml připraveného PRP bude injikováno na počátek šlachy čéšky samotné bude ponořeno podél krátkého segmentu šlachy do oblastí palpované citlivosti a patologie dokumentované v USA.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Subjekty ve skupině 2 (kontrola s fyziologickým roztokem) dostanou jednu injekci 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku v týdnu 0.
|
Bude proveden odběr 15 ml vlastní krve subjektu, aby se zachovalo oslepnutí.
Při kontinuálním ultrazvukovém hodnocení 1,0-2,0
ml fyziologického roztoku bude injikováno na počátek šlachy čéšky samotné bude ponořeno podél krátkého segmentu šlachy do oblastí citlivosti na palpaci a patologie dokumentované v USA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar (VISAP) Score
Časové okno: baseline and 32 weeks
|
Participants will complete outcome questionnaires at baseline and 32 weeks.
The results will evaluate pain- and function-dependent, knee-specific quality of life, as assessed by composite scores on the validated Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar (VISAP).
The total possible range of scores is 0-100 with higher scores indicating fewer symptoms and higher function.
|
baseline and 32 weeks
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Časové okno: baseline and 32 weeks
|
Participants will complete outcome questionnaires at baseline and 32 weeks.
The results will evaluate pain- and function-dependent, knee-specific quality of life, as assessed by composite scores on the International Knee Documentation Committee (IKDC).
The total possible range of scores is 0-100 with higher scores indicating higher function and lower symptoms.
|
baseline and 32 weeks
|
|
Knee Injection Questionnaire Score
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, and 32 weeks
|
Participants will complete outcome questionnaires at weeks 0, 4, 8, 12, 16, and 32 weeks.
The results will evaluate pain- and function-dependent, knee-specific quality of life, as assessed by composite scores on the Knee Injection Questionnaire.
The total possible range of scores is 0-100 with higher scores indicating improved well being and ability to activities.
|
0, 4, 8, 12, 16, and 32 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thickness of Patellar Tendon Compared to Contralateral
Časové okno: baseline to 32 weeks
|
Ultrasound (US) changes of several pathologic features of PT will be evaluated using US imaging of the patellar tendon at 32 weeks compared to baseline imaging.
Conventional ultrasound will be done to assess patellar tendon thickness (contralateral comparison).
Data are reported by treatment knee vs contralateral knee.
In cases where tendinopathy was bilateral, the thicker tendon at baseline was considered the worse involved knee / treatment knee.
|
baseline to 32 weeks
|
|
Neovascularity of Patellar Tendon
Časové okno: baseline to 32 weeks
|
Ultrasound (US) changes of several pathologic features of PT will be evaluated using US imaging of the patellar tendon at 32 weeks compared to baseline imaging.
Conventional ultrasound will be done to assess patellar tendon neovascularity.
The grading scales for neovascularity (abnormal formation of new blood vessels) is 0-3, with 3 being more severe.
Data reported are for symptomatic limb or limb with the thickest tendon in bilateral cases.
|
baseline to 32 weeks
|
|
Hypoechogenicity of Patellar Tendon
Časové okno: baseline to 32 weeks
|
Ultrasound (US) changes of several pathologic features of PT will be evaluated using US imaging of the patellar tendon at 32 weeks compared to baseline imaging.
Conventional ultrasound will be done to assess patellar hypoechogenicity.
The grading scale for hypoechogenicity (area on an image that appears darker gray than surrounding image, reflecting fewer sound waves) is 0-3, with 3 being more severe.
Data reported are for symptomatic limb or limb with the thickest tendon in bilateral cases.
|
baseline to 32 weeks
|
|
Stiffness of Patellar Tendon
Časové okno: baseline to 32 weeks
|
Acoustoelastography (AE) will be done to measure stiffness changes of the patellar tendon.
Stiffness is measured in meters per second and higher values indicate greater stiffness of patellar tendons.
Data reported are for symptomatic limb or limb with the thickest tendon in bilateral cases.
|
baseline to 32 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum kolenních injekcí: PRP dotazník spokojenosti
Časové okno: až 32 týdnů
|
Výsledky budou porovnány z hlediska spokojenosti s terapií PRP, jak bylo hodnoceno skóre průzkumu spokojenosti s léčbou 32 týdnů po léčbě. Tento průzkum je pětipoložkový průzkum, který hodnotí
|
až 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J. Wilson, MD, MS, UW-Madison School of Medicine & Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J. Almasi, MD, UW-Madison School of Medicine & Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth S. Lee, MD, UW-Madison School of Medicine & Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0177
- 2012-0723 (Jiný identifikátor: UW IRB)
- Protocol Version Date 1/29/16 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .