Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu chronické patelární tendinopatie (PRP)

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Subjekty ve věku 18-65 let s chronickou patelární tendinopatií (PT) budou rekrutovány prostřednictvím klinik sportovního lékařství University of Wisconsin (UW) a klinik fyzikální terapie UW. 44 subjektů bude randomizováno do jednoho ze dvou studijních ramen (22 v každé skupině). Subjekty a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o přidělení skupin předmětů.

Subjekty ve skupině 1 (PRP) dostanou jednu US řízenou injekci až 5 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky v týdnu 0 (výchozí hodnota). Subjekty ve skupině 2 (kontrola s fyziologickým roztokem) dostanou jednu injekci 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku v týdnu 0. Subjekty v obou skupinách dostanou pouze jednu injekci.

Subjekty pozvané k účasti ve studii budou požádány, aby podstoupily hodnotící vyšetření kolena. Budou identifikovány citlivé oblasti spojené s patelární šlachou. Tato zkouška se bude konat na americké klinice sportovní medicíny ve Research Park. Pokud je pacient vyšetřen PI na rutinní klinickou návštěvu kvůli bolesti kolene, může být pacient identifikován jako potenciální účastník výzkumu. Během návštěvy kliniky pacient podstoupí hodnotící vyšetření kolena. Pokud se u pacienta potvrdí patelární tendinopatie, PI zahájí studii. Pokud bude mít hlavní výzkumný pracovník zájem, provede krátký osobní pohovor, aby určil způsobilost na základě vlastních kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjekty, které se kvalifikují, budou mít písemný souhlas získaný před zkouškou kolena.

Subjekty se poté ohlásí WIMR, kde budou provedeny ultrazvukem řízené postupy a následné diagnostické zobrazování. Koordinátor studie účastníky pozdraví, připomene jim podrobnosti postupu studia, jeho potenciální přínosy a rizika a zodpoví dotazy. Dr. Lee se pak s tímto subjektem setká, odpoví na všechny otázky a vyhodnotí vitální funkce.

RN připraví 3ml injekční stříkačku s 1% lidokainem s 30G, ½" dlouhou jehlou pro preinjekční lokální analgezii (kožní pupínky).

RN poté provede odběr krve 15 ml vlastní krve subjektu z předloktní jamky lokte pomocí 20ml injekční stříkačky a 18G jehly. Neexistuje žádná boční preference. Kontrolní subjekty také podstoupí flebotomii k udržení oslepení. Toto je malé množství krve; Červený kříž daruje jednu jednotku plné krve typicky 450 ml. Koordinátor studie poté umístí vzorek do systému separátoru krevních destiček (odstředivka) a zatočí vzorek krve pomocí dvoufázového odstřeďování: 1. odděluje červené krvinky od krevních destiček a 2. koncentruje krevní destičky. Ta se odstředí a získá se 6 ml koncentrovaných autologních destiček. Veškerá manipulace s krví a vybavením se bude řídit univerzálními opatřeními.

Ultrazvuk bude sloužit jako vizuální vodítko pro injekce. Dr. Lee provede všechny ultrazvukem řízené injekce. Technika injekce je identická pro subjekty ve dvou injekčních skupinách. Pleť bude vyčištěna chloraprepem. Lidokainové kožní pupínky budou umístěny pro lokální analgezii. Původ patelární šlachy postiženého kolena bude identifikován pomocí ultrazvukového 12MHz lineárního snímače. Při kontinuálním ultrazvukovém hodnocení 1,0-2,0 ml připraveného PRP nebo fyziologického roztoku bude injikováno do samotného počátku šlachy čéšky pomocí 22G, 1,5" dlouhé jehly. Poté se 3,0 až 4,0 ml PRP nebo fyziologického roztoku přidá podél krátkého segmentu šlachy do oblastí citlivosti na palpaci a patologie dokumentované v USA.

Ultrazvukem řízené PRP injekce a následný ultrazvuk budou prováděny ve výzkumné laboratoři ultrazvukového zobrazování WIMR. Výzkumný program WIMR Ultrasound poskytne vybavení (Siemens S2000), lineární sondy a zásoby pro injekce. Výzkumný program WIMR Ultrasound poskytne výzkumnou sonografičku (Sarah Kohn). To je důležité pro udržení konzistence v protokolu zobrazování, získávání snímků a spokojenosti subjektu, což také ovlivňuje výsledky výzkumných studií.

Po injekcích budou subjekty odpočívat po dobu 5 minut a koordinátor studie poté získá vitální funkce subjektu. Subjekty budou požádány o vyplnění výstupních dotazníků. Účastníci dostanou 20 tablet 500mg acetaminofenu pro analgezii „podle potřeby“ a po 2 dnech jim bude zavoláno, aby se zeptali na vedlejší účinky nebo postupy hodnocení výsledku nežádoucích účinků.

V obou vzorcích bude analyzována koncentrace krevních destiček (plná krev ve srovnání s PRP) za účelem ověření koncentračního faktoru v PRP. Počet krevních destiček v plné krvi se u jednotlivých jedinců liší. Optimální množství krevních destiček a růstových faktorů potřebné pro hojení tkání není známo, ale klinicky účinná koncentrace byla popsána jako vyšší než čtyřnásobek výchozích koncentrací autologních krevních destiček v plné krvi. Proto může mít výtěžek koncentrace krevních destiček důležité důsledky v korelaci klinického výsledku.

Po postupu bude přibližně 1 ml autologní plné krve a 1 ml nepoužitého PRP analyzováno pomocí standardního laboratorního automatizovaného analyzátoru, hematologického cytometru Horiba ABX Micros 60, na klinice UW Health Research Park Clinic.

Subjekty vyplní výstupní dotazníky v týdnech 0, 4, 8, 12, 16 a 32. Dotazníky pro 4., 8., 12. a 16. týden spolu s orazítkovanými obálkami s vlastní adresou budou účastníkům studie poskytnuty při zápisu do jejich studijní složky. Dotazníky budou vráceny v termínu uvedeném v horní části dotazníků. Pokud subjekty své dotazníky nevrátí, člen studijního týmu bude subjekty pro připomenutí kontaktovat telefonicky a účastník bude vyzván k vyplnění dotazníku telefonicky.

Ultrazvukové zobrazení bude provedeno na začátku a za 32 týdnů. Při závěrečné návštěvě se účastníci ohlásí na plánovanou návštěvu kliniky WIMR na 32týdenní ultrazvukovou návštěvu. Subjekty v té době vyplní své 32týdenní dotazníky, pokud tak již neučinily.