Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon for behandling av kronisk patellar tendinopati (PRP)

Denne studien er en randomisert, enkeltblindet kontrollert studie. Forsøkspersoner, i alderen 18-65 år med kronisk patellar tendinopati (PT), vil bli rekruttert gjennom University of Wisconsin (UW) Sports Medicine Clinics og UW Physical Therapy Clinics. 44 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to studiearmer (22 i hver gruppe). Emner og bedømmere vil bli blindet for faggruppetildelingen.

Forsøkspersoner i gruppe 1 (PRP) vil motta en enkelt amerikansk-veiledet injeksjon av opptil 5 mL autologt blodplaterikt plasma ved uke 0 (baseline). Forsøkspersoner i gruppe 2 (saltvannskontroll) vil få en enkelt injeksjon med 5 ml 0,9 % vanlig saltvann ved uke 0. Forsøkspersoner i begge grupper vil få kun én injeksjonssesjon.

Forsøkspersoner som er invitert til å delta i studien vil bli bedt om å gjennomgå en kneevalueringsundersøkelse. Ømme områder knyttet til patellasenen vil bli identifisert. Denne eksamenen vil finne sted ved US Sports Medicine Clinic i Research Park. Hvis pasienten blir sett av PI for et rutinemessig klinikkbesøk for knesmerter, kan pasienten bli identifisert som en potensiell forskningsdeltaker. Under klinikkbesøket vil pasienten gjennomgå en kneevalueringsundersøkelse. Hvis pasienten er bekreftet å ha patellar tendinopati, vil PI introdusere studien. Hvis interessert, vil PI gjennomføre et kort personlig intervju for å fastslå kvalifisering via selvrapporterte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Emner som kvalifiserer vil ha skriftlig samtykke innhentet før kneprøven.

Forsøkspersonene vil deretter rapportere til WIMR hvor de ultralydveiledede prosedyrene og oppfølgingsdiagnostisk avbildning vil bli utført. Studiekoordinatoren vil hilse på fagene, minne dem om detaljene i studieprosedyren, dens potensielle fordeler og risikoer, og svare på spørsmål. Dr. Lee vil deretter møte emnet, svare på spørsmål og vurdere vitale tegn.

RN vil tilberede en 3 ml sprøyte med 1 % lidokain med en 30G, ½" lang nål for topisk analgesi før injeksjon (hudsvamp).

RN vil deretter utføre en blodprøve på 15 mL av forsøkspersonens eget blod fra antecubital fossa av albuen ved hjelp av en 20 mL sprøyte og en 18G nål. Det er ingen sidepreferanse. Kontrollpersoner vil også gjennomgå flebotomi for å opprettholde blinding. Dette er en liten mengde blod; Røde Kors donasjoner av én enhet fullblod er vanligvis 450 ml. Studiekoordinatoren vil deretter plassere prøven i blodplate-separatorsystemet (en sentrifuge) og spinne blodprøven inn ved hjelp av en to-trinns spinning: den første separerer røde blodceller fra blodplater, og den andre konsentrerer blodplatene. Dette vil bli sentrifugert for å gi 6 ml konsentrert autolog blodplate. All håndtering av blod og utstyr vil følge universelle forholdsregler.

Ultralyd vil tjene som visuell veiledning for injeksjoner. Dr. Lee vil utføre alle ultralydveilede injeksjoner. Injeksjonsteknikken er identisk for forsøkspersoner i de to injeksjonsgruppene. Huden vil bli renset med kloraprep. Lidokain hud wheals vil bli plassert for lokal analgesi. Opprinnelsen til patellarsenen til det berørte kneet vil bli identifisert ved hjelp av ultralyd12MHz lineær array-transduser. Under kontinuerlig ultralydevaluering, 1,0-2,0 ml av den tilberedte PRP- eller saltvannsoppløsningen vil bli injisert på opprinnelsen til selve patellasenen ved hjelp av en 22G, 1,5" lang nål. Deretter vil 3,0 til 4,0 ml av PRP- eller saltvannsoppløsningen dryppes langs et kort segment av senen inn i områdene med palpert ømhet og USA-dokumentert patologi.

Ultralydveilede PRP-injeksjoner og oppfølgingsultralyd vil bli utført ved WIMRs Ultrasound Imaging Research Lab. WIMR Ultralyd-forskningsprogrammet vil gi utstyret (Siemens S2000), lineære array-prober og forsyninger for injeksjoner. WIMR Ultralyd-forskningsprogrammet vil gi forskningssonografen (Sarah Kohn). Dette er viktig for å opprettholde konsistens i avbildningsprotokoll, bildeinnsamling og fagtilfredshet, noe som også påvirker resultatene av forskningsstudier.

Etter injeksjonene vil forsøkspersonene hvile i 5 minutter og studiekoordinator vil da få tak i forsøkspersonens vitale funksjoner. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut utfallsspørreskjemaer. Deltakerne vil få 20 tabletter på 500 mg paracetamol for "etter behov" analgesi og vil bli oppringt etter 2 dager for å spørre om bivirkninger eller uønskede hendelser resultatvurderingsprosedyrer.

Blodplatekonsentrasjonen vil bli analysert i begge prøvene (fullblod sammenlignet med PRP) for å verifisere konsentrasjonsfaktoren i PRP. Antall blodplater i fullblod varierer fra person til person. Den optimale mengden blodplater og vekstfaktorer som kreves for vevsheling er ikke kjent, men en klinisk effektiv konsentrasjon er blitt beskrevet som større enn 4 ganger baseline autologe blodplatekonsentrasjoner. Derfor kan blodplatekonsentrasjonsutbytte ha viktige implikasjoner i klinisk utfallskorrelasjon.

Etter prosedyren vil omtrent 1 mL autologt fullblod og 1 mL ubrukt PRP analyseres ved hjelp av en standard laboratorieautomatisert analysator, et Horiba ABX Micros 60 hematologisk cytometer, ved UW Health Research Park Clinic.

Forsøkspersonene vil fylle ut utfallsspørreskjemaer i uke 0, 4, 8, 12, 16 og 32 uker. Spørreskjemaene for uke 4, 8, 12 og 16, sammen med selvadresserte frimerkede konvolutter vil bli gitt til studiedeltakerne ved påmelding i studiemappe. Spørreskjemaer vil bli returnert på tidspunktet for den angitte forfallsdatoen øverst på spørreskjemaene. Hvis forsøkspersonene ikke returnerer spørreskjemaet, vil et medlem av studieteamet kontakte forsøkspersonene på telefon som en påminnelse, og deltakeren vil bli invitert til å fylle ut spørreundersøkelsen på telefon.

Ultralydavbildning vil bli utført ved baseline og 32 uker. På det siste besøket vil deltakerne rapportere for et planlagt besøk til WIMR-klinikken for sitt 32 ukers ultralydbesøk. Forsøkspersonene vil fylle ut sine 32 ukers spørreskjemaer på det tidspunktet hvis forsøkspersonene ikke allerede har gjort det.