富血小板血浆 (PRP) 注射液治疗慢性髌腱病 (PRP)

本研究是一项随机、单盲对照试验。 将通过威斯康星大学 (UW) 运动医学诊所和威斯康星大学物理治疗诊所招募 18-65 岁患有慢性髌腱病 (PT) 的受试者。 44 名受试者将被随机分配到两个研究组之一（每组 22 名）。 受试者和评估员将不知道受试者组分配。

第 1 组 (PRP) 中的受试者将在第 0 周（基线）接受单次超声引导注射多达 5 mL 自体富含血小板的血浆。 第 2 组（生理盐水对照）的受试者将在第 0 周接受单次注射 5 mL 0.9% 生理盐水。两组受试者将仅接受一次注射。

受邀参加研究的受试者将被要求接受膝关节评估检查。 将确定与髌腱相关的触痛区域。 该考试将在研究园的美国运动医学诊所进行。 如果 PI 因膝痛对患者进行例行门诊就诊，则患者可能被确定为潜在的研究参与者。 在门诊就诊期间，患者将接受膝关节评估检查。 如果确认患者患有髌腱病，PI将介绍该研究。 如果有兴趣，PI 将进行简短的面对面采访，以通过自我报告的纳入和排除标准确定资格。 符合条件的受试者将在膝关节检查前获得书面同意。

然后，受试者将向 WIMR 报告将在何处进行超声引导程序和后续诊断成像。 研究协调员将问候受试者，提醒他们研究程序的细节、潜在的好处和风险，并回答问题。 然后李医生会见受试者，回答任何问题并评估生命体征。

RN 将准备一个 3 mL 的 1% 利多卡因注射器和一个 30G、½" 长的针头，用于注射前局部镇痛（皮肤风团）。

然后，RN 将使用 20 mL 注射器和 18G 针头从肘前窝抽取 15 mL 受试者自己的血液。 没有边偏好。 对照受试者也将接受静脉切开术以保持致盲。 这是少量的血；红十字会捐献的一单位全血通常为 450 毫升。 然后，研究协调员会将样本放入血小板分离器系统（离心机）中，并使用两阶段旋转来旋转血液样本：第一阶段将红细胞与血小板分离，第二阶段浓缩血小板。 这将通过离心机旋转以产生 6 mL 的浓缩自体血小板。 所有血液和设备处理都将遵循通用预防措施。

超声波将作为注射的视觉指导。 李医生将执行所有超声引导下的注射。 注射技术对于两个注射组中的受试者是相同的。 皮肤将用 chloraprep 清洁。 将放置利多卡因皮肤风团用于局部镇痛。 将使用超声 12MHz 线性阵列换能器确定受影响膝关节髌腱的起源。 连续超声评估下，1.0-2.0 使用 22G、1.5" 长针头将 mL 准备好的 PRP 或盐水溶液注射到髌腱本身的原点。 然后，将 3.0 至 4.0 mL 的 PRP 或盐水溶液沿着一小段肌腱注入触诊压痛和美国记录的病理区域。

超声引导 PRP 注射和后续超声将在 WIMR 的超声成像研究实验室进行。 WIMR 超声研究计划将提供设备 (Siemens S2000)、线性阵列探头和注射用品。 WIMR 超声研究计划将提供研究超声医师 (Sarah Kohn)。 这对于保持成像协议、图像采集和受试者满意度的一致性很重要，这也会影响研究的结果。

注射后，受试者将休息 5 分钟，然后研究协调员将获取受试者的生命体征。 受试者将被要求完成结果问卷。 参与者将获得 20 片 500 毫克对乙酰氨基酚用于“按需”镇痛，并将在 2 天后打电话询问副作用或不良事件结果评估程序。

将在两个样本（全血与 PRP 相比）中分析血小板浓度，以验证 PRP 中的浓度因子。 全血中的血小板计数因人而异。 组织愈合所需的血小板和生长因子的最佳数量尚不清楚，但临床有效浓度已被描述为大于基线自体全血血小板浓度的 4 倍。 因此，血小板浓度产量可能对临床结果相关性具有重要意义。

在该程序之后，将在 UW 健康研究园诊所使用标准实验室自动分析仪 Horiba ABX Micros 60 血液学细胞仪分析大约 1 mL 自体全血和 1 mL 未使用的 PRP。

受试者将在第 0、4、8、12、16 和 32 周完成结果问卷。 第 4、8、12 和 16 周的调查问卷以及贴有回邮地址的邮票信封将在注册时在他们的研究文件夹中提供给研究参与者。 问卷将在问卷顶部指定的截止日期返回。 如果受试者没有交回问卷，研究小组的一名成员将通过电话联系受试者作为提醒，并邀请参与者通过电话完成调查。

将在基线和 32 周时进行超声成像。 在最后一次就诊时，参与者将按计划到 WIMR 诊所进行为期 32 周的超声检查。 如果受试者尚未完成，则受试者将在那时完成他们的 32 周问卷。