Injection de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de la tendinopathie rotulienne chronique (PRP)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les sujets, âgés de 18 à 65 ans atteints de tendinopathie rotulienne chronique (PT), seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques de médecine sportive de l'Université du Wisconsin (UW) et des cliniques de physiothérapie de l'UW. 44 sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude (22 dans chaque groupe). Les sujets et les évaluateurs ne seront pas informés de l'attribution du groupe de matières.

Les sujets du groupe 1 (PRP) recevront une seule injection guidée par échographie de jusqu'à 5 ml de plasma autologue riche en plaquettes à la semaine 0 (ligne de base). Les sujets du groupe 2 (témoin salin) recevront une injection unique de 5 ml de solution saline normale à 0,9 % à la semaine 0. Les sujets des deux groupes ne recevront qu'une seule séance d'injection.

Les sujets invités à participer à l'étude seront invités à subir un examen d'évaluation du genou. Les zones douloureuses associées au tendon rotulien seront identifiées. Cet examen aura lieu à la US Sports Medicine Clinic du Research Park. Si le patient est vu par PI pour une visite de routine à la clinique pour une douleur au genou, le patient peut être identifié comme un participant potentiel à la recherche. Lors de la visite à la clinique, le patient subira un examen d'évaluation du genou. S'il est confirmé que le patient a une tendinopathie rotulienne, le PI introduira l'étude. S'il est intéressé, le PI mènera un bref entretien en personne pour déterminer l'éligibilité via des critères d'inclusion et d'exclusion autodéclarés. Les sujets qui se qualifient auront un consentement écrit obtenu avant leur examen du genou.

Les sujets se présenteront ensuite au WIMR où les procédures guidées par échographie et l'imagerie diagnostique de suivi seront effectuées. Le coordinateur de l'étude accueillera les sujets, leur rappellera les détails de la procédure d'étude, ses avantages et risques potentiels et répondra aux questions. Le Dr Lee rencontrera ensuite le sujet, répondra à toutes les questions et évaluera les signes vitaux.

L'infirmière préparera une seringue de 3 mL de lidocaïne à 1 % avec une aiguille de 30 G, ½" de long pour l'analgésie topique pré-injection (papule cutanée).

L'infirmière procédera ensuite à une prise de sang de 15 ml du propre sang du sujet de la fosse antécubitale du coude à l'aide d'une seringue de 20 ml et d'une aiguille 18G. Il n'y a pas de préférence de côté. Les sujets témoins subiront également une phlébotomie pour maintenir l'insu. Ceci est une petite quantité de sang; Les dons de la Croix-Rouge d'une unité de sang total sont généralement de 450 ml. Le coordinateur de l'étude placera ensuite l'échantillon dans le système de séparation des plaquettes (une centrifugeuse) et centrifugera l'échantillon de sang en utilisant une rotation en deux étapes : la 1ère sépare les globules rouges des plaquettes et la 2e concentre les plaquettes. Celui-ci sera centrifugé pour donner 6 ml de plaquettes autologues concentrées. Toutes les manipulations de sang et d'équipement suivront les précautions universelles.

L'échographie servira de guidage visuel pour les injections. Le Dr Lee effectuera toutes les injections guidées par ultrasons. La technique d'injection est identique pour les sujets des deux groupes d'injection. La peau sera nettoyée avec du chloraprep. Des papules cutanées de lidocaïne seront placées pour une analgésie locale. L'origine du tendon rotulien du genou affecté sera identifiée à l'aide du transducteur linéaire à ultrasons de 12 MHz. Sous évaluation échographique continue, 1.0-2.0 mL du PRP préparé ou de la solution saline sera injecté à l'origine du tendon rotulien lui-même à l'aide d'une aiguille 22G, 1,5" de long. Ensuite, 3,0 à 4,0 ml de PRP ou de solution saline seront saupoudrés le long d'un court segment du tendon dans les zones de sensibilité palpée et de pathologie documentée par les États-Unis.

Des injections de PRP guidées par ultrasons et une échographie de suivi seront effectuées au laboratoire de recherche en imagerie par ultrasons de WIMR. Le programme de recherche WIMR Ultrasound fournira l'équipement (Siemens S2000), les sondes linéaires et les fournitures pour les injections. Le programme de recherche WIMR Ultrasound fournira l'échographiste de recherche (Sarah Kohn). Ceci est important pour maintenir la cohérence du protocole d'imagerie, de l'acquisition d'images et de la satisfaction des sujets, ce qui influence également les résultats des études de recherche.

Après les injections, les sujets se reposeront pendant 5 minutes et le coordinateur de l'étude obtiendra alors les signes vitaux du sujet. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur les résultats. Les participants recevront 20 comprimés de 500 mg d'acétaminophène pour l'analgésie "au besoin" et seront téléphonés après 2 jours pour se renseigner sur les effets secondaires ou les procédures d'évaluation des résultats des événements indésirables.

La concentration plaquettaire sera analysée dans les deux échantillons (sang total par rapport au PRP) afin de vérifier le facteur de concentration en PRP. Le nombre de plaquettes dans le sang total varie d'un individu à l'autre. La quantité optimale de plaquettes et de facteurs de croissance nécessaires à la cicatrisation des tissus n'est pas connue, mais une concentration cliniquement efficace a été décrite comme étant supérieure à 4 fois les concentrations initiales de plaquettes du sang total autologue. Par conséquent, le rendement de la concentration plaquettaire peut avoir des implications importantes dans la corrélation des résultats cliniques.

Après la procédure, environ 1 ml de sang total autologue et 1 ml de PRP non utilisé seront analysés à l'aide d'un analyseur automatisé de laboratoire standard, un cytomètre hématologique Horiba ABX Micros 60, à la clinique UW Health Research Park.

Les sujets rempliront des questionnaires sur les résultats aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et 32 ​​semaines. Les questionnaires des semaines 4, 8, 12 et 16, ainsi que des enveloppes pré-adressées et affranchies seront fournis aux participants à l'étude au moment de l'inscription dans leur dossier d'étude. Les questionnaires seront retournés au moment de la date d'échéance indiquée en haut des questionnaires. Si les sujets ne retournent pas leurs questionnaires, un membre de l'équipe d'étude contactera les sujets par téléphone à titre de rappel, et le participant sera invité à répondre au sondage par téléphone.

L'échographie sera réalisée au départ et à 32 semaines. Lors de la dernière visite, les participants se présenteront pour une visite prévue à la clinique WIMR pour leur visite échographique de 32 semaines. Les sujets rempliront leurs questionnaires de 32 semaines à ce moment-là si les sujets ne l'ont pas déjà fait.