Inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la tendinopatía rotuliana crónica (PRP)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego. Los sujetos, de 18 a 65 años de edad con tendinopatía rotuliana (PT) crónica, serán reclutados a través de las Clínicas de Medicina Deportiva de la Universidad de Wisconsin (UW) y las Clínicas de Fisioterapia de la UW. 44 sujetos serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio (22 en cada grupo). Los sujetos y evaluadores estarán cegados a la asignación del grupo de sujetos.

Los sujetos del Grupo 1 (PRP) recibirán una única inyección guiada por ecografía de hasta 5 ml de plasma autólogo rico en plaquetas en la semana 0 (línea de base). Los sujetos del Grupo 2 (control de solución salina) recibirán una única inyección de 5 ml de solución salina normal al 0,9 % en la semana 0. Los sujetos de ambos grupos recibirán solo una sesión de inyección.

A los sujetos invitados a participar en el estudio se les pedirá que se sometan a un examen de evaluación de la rodilla. Se identificarán las áreas sensibles asociadas con el tendón rotuliano. Este examen se llevará a cabo en la Clínica de Medicina Deportiva de EE. UU. en Research Park. Si el PI está viendo al paciente para una visita clínica de rutina por dolor de rodilla, el paciente puede ser identificado como un posible participante en la investigación. Durante la visita a la clínica, el paciente se someterá a un examen de evaluación de la rodilla. Si se confirma que el paciente tiene tendinopatía rotuliana, el IP iniciará el estudio. Si está interesado, el IP realizará una breve entrevista en persona para determinar la elegibilidad a través de los criterios de inclusión y exclusión autoinformados. Los sujetos que califiquen tendrán un consentimiento por escrito obtenido antes de su examen de rodilla.

Luego, los sujetos se presentarán en WIMR, donde se realizarán los procedimientos guiados por ultrasonido y las imágenes de diagnóstico de seguimiento. El coordinador del estudio saludará a los sujetos, les recordará los detalles del procedimiento del estudio, sus beneficios y riesgos potenciales y responderá preguntas. Luego, el Dr. Lee conocerá al sujeto, responderá cualquier pregunta y evaluará los signos vitales.

El RN preparará una jeringa de 3 ml de lidocaína al 1 % con una aguja de 30 G y ½" de largo para la analgesia tópica previa a la inyección (habón en la piel).

Luego, el RN realizará una extracción de sangre de 15 ml de la propia sangre del sujeto de la fosa antecubital del codo con una jeringa de 20 ml y una aguja de 18G. No hay preferencia de lado. Los sujetos de control también se someterán a flebotomía para mantener el cegamiento. Esta es una pequeña cantidad de sangre; Las donaciones de la Cruz Roja de una unidad de sangre total suelen ser de 450 ml. Luego, el coordinador del estudio colocará la muestra en el Sistema Separador de Plaquetas (una centrífuga) y centrifugará la muestra de sangre utilizando una centrifugación de dos etapas: la primera separa los glóbulos rojos de las plaquetas y la segunda concentra las plaquetas. Esto se centrifugará para producir 6 ml de plaquetas autólogas concentradas. Todo el manejo de sangre y equipo seguirá las precauciones universales.

El ultrasonido servirá como guía visual para las inyecciones. El Dr. Lee realizará todas las inyecciones guiadas por ultrasonido. La técnica de inyección es idéntica para los sujetos de los dos grupos de inyección. La piel se limpiará con cloraprep. Se colocarán ronchas cutáneas con lidocaína para analgesia local. El origen del tendón rotuliano de la rodilla afectada se identificará mediante el transductor de matriz lineal de ultrasonidos de 12 MHz. Bajo evaluación ecográfica continua, 1,0-2,0 Se inyectarán ml del PRP preparado o solución salina en el origen del propio tendón rotuliano con una aguja de 22G y 1,5" de largo. Luego, se rociarán de 3,0 a 4,0 ml de PRP o solución salina a lo largo de un segmento corto del tendón en las áreas de sensibilidad palpada y patología documentada por ecografía.

Las inyecciones de PRP guiadas por ultrasonido y el ultrasonido de seguimiento se realizarán en el Laboratorio de Investigación de Imágenes por Ultrasonido de WIMR. El programa de investigación WIMR Ultrasound proporcionará el equipo (Siemens S2000), sondas de matriz lineal y suministros para inyecciones. El programa de investigación de ultrasonido WIMR proporcionará la ecografista de investigación (Sarah Kohn). Esto es importante para mantener la coherencia en el protocolo de obtención de imágenes, la adquisición de imágenes y la satisfacción de los sujetos, lo que también influye en los resultados de los estudios de investigación.

Después de las inyecciones, los sujetos descansarán durante 5 minutos y luego el coordinador del estudio obtendrá los signos vitales del sujeto. Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de resultados. Los participantes recibirán 20 tabletas de 500 mg de acetaminofén para la analgesia "según sea necesario" y se les llamará por teléfono después de 2 días para preguntar sobre los procedimientos de evaluación de resultados de efectos secundarios o eventos adversos.

Se analizará la concentración de plaquetas en ambas muestras (sangre entera comparada con PRP) para verificar el factor de concentración en PRP. Los recuentos de plaquetas en sangre entera varían según el individuo. Se desconoce la cantidad óptima de plaquetas y factores de crecimiento necesarios para la cicatrización de los tejidos, pero se ha descrito que una concentración clínicamente eficaz es superior a 4 veces las concentraciones basales de plaquetas autólogas en sangre total. Por lo tanto, el rendimiento de la concentración de plaquetas puede tener implicaciones importantes en la correlación de resultados clínicos.

Después del procedimiento, se analizará aproximadamente 1 ml de sangre completa autóloga y 1 ml de PRP no utilizado utilizando un analizador automático de laboratorio estándar, un citómetro de hematología Horiba ABX Micros 60, en la Clínica del Parque de Investigación de UW Health.

Los sujetos completarán cuestionarios de resultados en las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 32. Los cuestionarios de las semanas 4, 8, 12 y 16, junto con los sobres con estampilla y su dirección, se entregarán a los participantes del estudio en el momento de la inscripción en su carpeta de estudio. Los cuestionarios se devolverán en el momento de la fecha de vencimiento indicada en la parte superior de los cuestionarios. Si los sujetos no devuelven sus cuestionarios, un miembro del equipo de estudio se comunicará con los sujetos por teléfono como recordatorio y se invitará al participante a completar la encuesta por teléfono.

La ecografía se realizará al inicio y a las 32 semanas. En la visita final, los participantes se presentarán para una visita programada a la clínica WIMR para su visita de ultrasonido de 32 semanas. Los sujetos completarán sus cuestionarios de 32 semanas en ese momento si los sujetos aún no lo han hecho.