Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung der chronischen Patellatendinopathie (PRP)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie. Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischer Patellatendopathie (PT) werden über die Sportmedizinkliniken der University of Wisconsin (UW) und die UW-Kliniken für Physiotherapie rekrutiert. 44 Probanden werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt (22 in jeder Gruppe). Probanden und Gutachter sind für die Zuordnung der Probandengruppen blind.

Probanden in Gruppe 1 (PRP) erhalten in Woche 0 (Grundlinie) eine einzelne US-gesteuerte Injektion von bis zu 5 ml autologem plättchenreichem Plasma. Probanden in Gruppe 2 (Kochsalzlösungskontrolle) erhalten in Woche 0 eine einzelne Injektion von 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Probanden in beiden Gruppen erhalten nur eine Injektionssitzung.

Probanden, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, werden gebeten, sich einer Knieuntersuchung zu unterziehen. Es werden empfindliche Bereiche im Zusammenhang mit der Patellasehne identifiziert. Diese Untersuchung wird in der US Sports Medicine Clinic im Research Park durchgeführt. Wenn der PI den Patienten zu einem routinemäßigen Klinikbesuch wegen Knieschmerzen aufsucht, kann der Patient als potenzieller Forschungsteilnehmer identifiziert werden. Während des Klinikbesuchs wird der Patient einer Knieuntersuchung unterzogen. Wenn bestätigt wird, dass der Patient an einer Patellatendinopathie leidet, wird der PI die Studie einleiten. Bei Interesse führt der PI ein kurzes persönliches Interview, um die Eignung anhand selbst gemeldeter Einschluss- und Ausschlusskriterien zu ermitteln. Qualifizierte Probanden erhalten vor der Knieuntersuchung eine schriftliche Einwilligung.

Die Probanden melden sich dann beim WIMR, wo die ultraschallgesteuerten Verfahren und die anschließende diagnostische Bildgebung durchgeführt werden. Der Studienkoordinator begrüßt die Probanden, erinnert sie an die Einzelheiten des Studienablaufs, seine potenziellen Vorteile und Risiken und beantwortet Fragen. Dr. Lee wird sich dann mit dem Probanden befassen, alle Fragen beantworten und die Vitalfunktionen beurteilen.

Der Pfleger wird eine 3-ml-Spritze mit 1 % Lidocain mit einer 30 G, ½ Zoll langen Nadel für die topische Analgesie vor der Injektion (Hautquaddel) vorbereiten.

Der RN führt dann mit einer 20-ml-Spritze und einer 18G-Nadel eine Blutentnahme von 15 ml des eigenen Blutes des Probanden aus der Ellbogengrube durch. Es gibt keine Seitenpräferenz. Kontrollpersonen werden ebenfalls einer Aderlass unterzogen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Dies ist eine kleine Menge Blut; Eine Einheit Vollblut, die vom Roten Kreuz gespendet wird, beträgt typischerweise 450 ml. Anschließend gibt der Studienkoordinator die Probe in das Thrombozyten-Trennsystem (eine Zentrifuge) und schleudert die Blutprobe mithilfe einer zweistufigen Zentrifuge ein: Die erste Stufe trennt die roten Blutkörperchen von den Blutplättchen und die zweite Stufe konzentriert die Blutplättchen. Dies wird durch Zentrifugieren geschleudert, um 6 ml konzentrierte autologe Blutplättchen zu ergeben. Beim Umgang mit Blut und Geräten gelten allgemeine Vorsichtsmaßnahmen.

Ultraschall dient als visuelle Orientierung für Injektionen. Dr. Lee wird alle ultraschallgesteuerten Injektionen durchführen. Die Injektionstechnik ist für die Probanden in beiden Injektionsgruppen identisch. Die Haut wird mit Chloraprep gereinigt. Zur lokalen Analgesie werden Lidocain-Hautquaddeln platziert. Der Ursprung der Patellasehne des betroffenen Knies wird mithilfe des Ultraschall-12-MHz-Linear-Array-Wandlers identifiziert. Unter kontinuierlicher Ultraschalluntersuchung 1,0–2,0 Ein ml der vorbereiteten PRP- oder Kochsalzlösung wird mit einer 1,5 Zoll langen 22G-Nadel auf den Ursprung der Patellasehne selbst injiziert. Anschließend werden 3,0 bis 4,0 ml der PRP- oder Kochsalzlösung entlang eines kurzen Segments der Sehne in die Bereiche mit palpierter Empfindlichkeit und in den USA dokumentierter Pathologie gespritzt.

Ultraschallgeführte PRP-Injektionen und Folgeultraschall werden im Ultrasound Imaging Research Lab des WIMR durchgeführt. Das WIMR-Ultraschallforschungsprogramm wird die Ausrüstung (Siemens S2000), lineare Array-Sonden und Zubehör für Injektionen bereitstellen. Das WIMR-Ultraschallforschungsprogramm stellt die Forschungssonographin (Sarah Kohn) zur Verfügung. Dies ist wichtig, um die Konsistenz des Bildgebungsprotokolls, der Bildaufnahme und der Zufriedenheit der Probanden aufrechtzuerhalten, was auch die Ergebnisse von Forschungsstudien beeinflusst.

Nach den Injektionen ruhen die Probanden 5 Minuten lang und der Studienkoordinator erfasst dann die Vitalfunktionen des Probanden. Die Probanden werden gebeten, Ergebnisfragebögen auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten 20 Tabletten mit 500 mg Paracetamol zur „bedarfsorientierten“ Analgesie und werden nach 2 Tagen angerufen, um sich über Verfahren zur Ergebnisbewertung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen zu erkundigen.

Die Thrombozytenkonzentration wird in beiden Proben analysiert (Vollblut im Vergleich zu PRP), um den Konzentrationsfaktor in PRP zu überprüfen. Die Anzahl der Blutplättchen im Vollblut variiert individuell. Die optimale Menge an Blutplättchen und Wachstumsfaktoren, die für die Gewebeheilung erforderlich ist, ist nicht bekannt, es wurde jedoch beschrieben, dass eine klinisch wirksame Konzentration größer als das Vierfache der autologen Blutplättchen-Grundkonzentration im Vollblut ist. Daher kann die Ausbeute der Thrombozytenkonzentration wichtige Auswirkungen auf die Korrelation des klinischen Ergebnisses haben.

Nach dem Eingriff werden etwa 1 ml autologes Vollblut und 1 ml nicht verwendetes PRP mit einem automatischen Standard-Laboranalysator, einem Hämatologiezytometer Horiba ABX Micros 60, in der UW Health Research Park Clinic analysiert.

Die Probanden füllen die Ergebnisfragebögen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 32 Wochen aus. Die Fragebögen für die Wochen 4, 8, 12 und 16 sowie an sich selbst adressierte frankierte Umschläge werden den Studienteilnehmern zum Zeitpunkt der Einschreibung in ihrem Studienordner ausgehändigt. Die Fragebögen werden zu dem oben auf den Fragebögen angegebenen Fälligkeitsdatum zurückgesendet. Wenn Probanden ihre Fragebögen nicht zurücksenden, wird ein Mitglied des Studienteams die Probanden zur Erinnerung telefonisch kontaktieren und der Teilnehmer wird eingeladen, die Umfrage telefonisch auszufüllen.

Die Ultraschallbildgebung wird zu Studienbeginn und nach 32 Wochen durchgeführt. Beim letzten Besuch melden sich die Teilnehmer zu einem geplanten Besuch in der WIMR-Klinik für ihren 32-wöchigen Ultraschallbesuch an. Die Probanden füllen zu diesem Zeitpunkt ihre 32-wöchigen Fragebögen aus, sofern die Probanden dies noch nicht getan haben.