慢性膝蓋腱障害の治療のための多血小板血漿（PRP）注射 (PRP)

この研究は無作為化、単盲検対照試験です。 慢性膝蓋腱障害（PT）を患う18～65歳の被験者は、ウィスコンシン大学（UW）のスポーツ医学クリニックとUW理学療法クリニックを通じて募集される。 44 人の被験者が 2 つの研究群の 1 つに無作為に割り当てられます (各グループ 22 人)。 被験者と評価者は被験者グループの割り当てについて知らされません。

グループ 1 (PRP) の被験者は、0 週目 (ベースライン) に最大 5 mL の自己多血小板血漿の US ガイド下で 1 回注射を受けます。 グループ２の対象（生理食塩水対照）は、０週目に５ｍＬの０．９％生理食塩水の単回注射を受ける。両グループの対象は、注射の１セッションだけを受ける。

研究に参加するよう招待された被験者は、膝の評価検査を受けるよう求められます。 膝蓋骨腱に関連する圧痛領域が特定されます。 この検査はリサーチパークの米国スポーツ医学クリニックで行われます。 患者が膝痛のため定期的にPIに診察を受けている場合、患者は潜在的な研究参加者として特定される可能性があります。 クリニック訪問中に、患者は膝の評価検査を受けます。 患者が膝蓋腱障害を患っていると確認された場合、PIは研究を紹介します。 ご興味があれば、PI は簡単な直接面接を実施し、自己申告の対象および除外基準に基づいて適格性を判断します。 資格のある被験者は、膝の検査の前に書面による同意を得ます。

その後、被験者は WIMR に報告され、そこで超音波ガイド下の処置と追跡画像診断が行われます。 研究コーディネーターは被験者に挨拶し、研究手順の詳細、潜在的な利点とリスクを思い出させ、質問に答えます。 その後、リー博士は対象者と会い、あらゆる質問に答え、バイタルサインを評価します。

RN は、注射前の局所鎮痛 (皮膚膨疹) のために、30G、1/2 インチ長の針を備えた 1% リドカインの 3 mL 注射器を準備します。

次に、RN は、20 mL の注射器と 18G 針を使用して、肘の前肘窩から被験者自身の血液 15 mL の採血を実行します。 サイドの好みはありません。 対照被験者もまた、失明を維持するために瀉血を受ける。 これは少量の血液です。赤十字による全血 1 単位の寄付は通常 450 mL です。 次に、研究コーディネーターはサンプルを血小板分離システム (遠心分離機) に置き、2 段階の回転を使用して血液サンプルを回転させます。1 段階目で血小板から赤血球を分離し、2 段階目で血小板を濃縮します。 これを遠心分離機で遠心すると、6 mL の濃縮された自己血小板が得られます。 すべての血液および器具の取り扱いは、普遍的な予防措置に従って行われます。

超音波は注射の視覚的ガイドとして機能します。 Lee 医師はすべての超音波ガイド下の注射を実行します。 注射技術は、2 つの注射グループの被験者で同一です。 皮膚はクロラプレップで浄化されます。 局所鎮痛のためにリドカイン皮膚膨疹が投与されます。 超音波12MHzリニアアレイトランスデューサを使用して、影響を受けた膝の膝蓋骨腱の起始部を特定します。 継続的な超音波評価では、1.0 ～ 2.0 調製したPRPまたは生理食塩水のmLを、22G、長さ1.5インチの針を使用して膝蓋骨腱自体の起始部に注入します。 次に、3.0 ～ 4.0 mL の PRP または生理食塩水を、腱の短い部分に沿って、触診された圧痛および米国で文書化された病状の領域に塗布します。

超音波ガイド下の PRP 注射と追跡超音波検査は、WIMR の超音波画像研究ラボで実施されます。 WIMR 超音波研究プログラムでは、機器 (Siemens S2000)、リニア アレイ プローブ、注射用消耗品が提供されます。 WIMR 超音波研究プログラムでは、研究用超音波検査技師 (サラ コーン) が派遣されます。 これは、イメージングプロトコル、画像取得、被験者の満足度の一貫性を維持する上で重要であり、研究結果にも影響します。

注射後、被験者は5分間休息し、その後研究コーディネーターが被験者のバイタルサインを取得します。 被験者は結果アンケートに記入するよう求められます。 参加者には「必要に応じて」鎮痛のために500mgのアセトアミノフェンを20錠投与し、2日後に電話で副作用や有害事象の結果評価手順について問い合わせる。

PRP の濃縮係数を確認するために、両方のサンプル (全血と PRP の比較) の血小板濃度が分析されます。 全血中の血小板数は個人によって異なります。 組織の治癒に必要な血小板と成長因子の最適量は不明ですが、臨床的に有効な濃度はベースラインの自己全血血小板濃度の 4 倍を超えると報告されています。 したがって、血小板濃度収率は臨床転帰の相関において重要な意味を持つ可能性があります。

手順に続いて、約 1 mL の自己全血と 1 mL の未使用 PRP が、UW ヘルス リサーチ パーク クリニックにある標準的なラボ用自動分析装置である Horiba ABX Micros 60 血液サイトメーターを使用して分析されます。

被験者は、0、4、8、12、16、および 32 週目に転帰アンケートに回答します。 第 4、8、12、および 16 週目のアンケートは、切手を貼った返信用封筒とともに、登録時に研究フォルダーに入れて研究参加者に提供されます。 アンケートは、アンケートの上部に示されている期限に返送されます。 被験者がアンケートを返送しない場合は、研究チームのメンバーが念のため被験者に電話で連絡し、参加者は電話でアンケートに回答するよう促されます。

超音波画像検査はベースラインと 32 週間で実行されます。 最後の訪問では、参加者は 32 週間の超音波検査のために WIMR クリニックへの予定された訪問を報告します。 被験者がまだ回答していない場合は、その時点で被験者は 32 週間のアンケートに回答します。