慢性膝蓋腱障害の治療のための多血小板血漿(PRP)注射 (PRP)
慢性膝蓋腱障害治療のための単回多血小板血漿注射の臨床的、生体力学的、および組織再生効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化、単盲検対照試験です。 慢性膝蓋腱障害(PT)を患う18~65歳の被験者は、ウィスコンシン大学(UW)のスポーツ医学クリニックとUW理学療法クリニックを通じて募集される。 44 人の被験者が 2 つの研究群の 1 つに無作為に割り当てられます (各グループ 22 人)。 被験者と評価者は被験者グループの割り当てについて知らされません。
グループ 1 (PRP) の被験者は、0 週目 (ベースライン) に最大 5 mL の自己多血小板血漿の US ガイド下で 1 回注射を受けます。 グループ2の対象(生理食塩水対照)は、0週目に5mLの0.9%生理食塩水の単回注射を受ける。両グループの対象は、注射の1セッションだけを受ける。
研究に参加するよう招待された被験者は、膝の評価検査を受けるよう求められます。 膝蓋骨腱に関連する圧痛領域が特定されます。 この検査はリサーチパークの米国スポーツ医学クリニックで行われます。 患者が膝痛のため定期的にPIに診察を受けている場合、患者は潜在的な研究参加者として特定される可能性があります。 クリニック訪問中に、患者は膝の評価検査を受けます。 患者が膝蓋腱障害を患っていると確認された場合、PIは研究を紹介します。 ご興味があれば、PI は簡単な直接面接を実施し、自己申告の対象および除外基準に基づいて適格性を判断します。 資格のある被験者は、膝の検査の前に書面による同意を得ます。
その後、被験者は WIMR に報告され、そこで超音波ガイド下の処置と追跡画像診断が行われます。 研究コーディネーターは被験者に挨拶し、研究手順の詳細、潜在的な利点とリスクを思い出させ、質問に答えます。 その後、リー博士は対象者と会い、あらゆる質問に答え、バイタルサインを評価します。
RN は、注射前の局所鎮痛 (皮膚膨疹) のために、30G、1/2 インチ長の針を備えた 1% リドカインの 3 mL 注射器を準備します。
次に、RN は、20 mL の注射器と 18G 針を使用して、肘の前肘窩から被験者自身の血液 15 mL の採血を実行します。 サイドの好みはありません。 対照被験者もまた、失明を維持するために瀉血を受ける。 これは少量の血液です。赤十字による全血 1 単位の寄付は通常 450 mL です。 次に、研究コーディネーターはサンプルを血小板分離システム (遠心分離機) に置き、2 段階の回転を使用して血液サンプルを回転させます。1 段階目で血小板から赤血球を分離し、2 段階目で血小板を濃縮します。 これを遠心分離機で遠心すると、6 mL の濃縮された自己血小板が得られます。 すべての血液および器具の取り扱いは、普遍的な予防措置に従って行われます。
超音波は注射の視覚的ガイドとして機能します。 Lee 医師はすべての超音波ガイド下の注射を実行します。 注射技術は、2 つの注射グループの被験者で同一です。 皮膚はクロラプレップで浄化されます。 局所鎮痛のためにリドカイン皮膚膨疹が投与されます。 超音波12MHzリニアアレイトランスデューサを使用して、影響を受けた膝の膝蓋骨腱の起始部を特定します。 継続的な超音波評価では、1.0 ~ 2.0 調製したPRPまたは生理食塩水のmLを、22G、長さ1.5インチの針を使用して膝蓋骨腱自体の起始部に注入します。 次に、3.0 ~ 4.0 mL の PRP または生理食塩水を、腱の短い部分に沿って、触診された圧痛および米国で文書化された病状の領域に塗布します。
超音波ガイド下の PRP 注射と追跡超音波検査は、WIMR の超音波画像研究ラボで実施されます。 WIMR 超音波研究プログラムでは、機器 (Siemens S2000)、リニア アレイ プローブ、注射用消耗品が提供されます。 WIMR 超音波研究プログラムでは、研究用超音波検査技師 (サラ コーン) が派遣されます。 これは、イメージングプロトコル、画像取得、被験者の満足度の一貫性を維持する上で重要であり、研究結果にも影響します。
注射後、被験者は5分間休息し、その後研究コーディネーターが被験者のバイタルサインを取得します。 被験者は結果アンケートに記入するよう求められます。 参加者には「必要に応じて」鎮痛のために500mgのアセトアミノフェンを20錠投与し、2日後に電話で副作用や有害事象の結果評価手順について問い合わせる。
PRP の濃縮係数を確認するために、両方のサンプル (全血と PRP の比較) の血小板濃度が分析されます。 全血中の血小板数は個人によって異なります。 組織の治癒に必要な血小板と成長因子の最適量は不明ですが、臨床的に有効な濃度はベースラインの自己全血血小板濃度の 4 倍を超えると報告されています。 したがって、血小板濃度収率は臨床転帰の相関において重要な意味を持つ可能性があります。
手順に続いて、約 1 mL の自己全血と 1 mL の未使用 PRP が、UW ヘルス リサーチ パーク クリニックにある標準的なラボ用自動分析装置である Horiba ABX Micros 60 血液サイトメーターを使用して分析されます。
被験者は、0、4、8、12、16、および 32 週目に転帰アンケートに回答します。 第 4、8、12、および 16 週目のアンケートは、切手を貼った返信用封筒とともに、登録時に研究フォルダーに入れて研究参加者に提供されます。 アンケートは、アンケートの上部に示されている期限に返送されます。 被験者がアンケートを返送しない場合は、研究チームのメンバーが念のため被験者に電話で連絡し、参加者は電話でアンケートに回答するよう促されます。
超音波画像検査はベースラインと 32 週間で実行されます。 最後の訪問では、参加者は 32 週間の超音波検査のために WIMR クリニックへの予定された訪問を報告します。 被験者がまだ回答していない場合は、その時点で被験者は 32 週間のアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Wisconsin Institute of Medical Research
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- UW Sports Medicine Clinic at Research Park
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 慢性(3か月以上)の膝蓋骨腱の痛み。
- 臨床検査所見は PT と一致。
- 監督下での理学療法の失敗を自己報告した。
- 膝蓋腱障害に対する最も一般的な治療法(NSAID、相対的安静、氷、装具)の少なくとも 2 つが失敗したと自己報告した。
除外基準:
- 研究のフォローアップ要件を遵守できない、
- 出血性疾患、低血小板数、その他の血液疾患の病歴;
- 別の考えられる病因(変形性関節疾患など)による膝の痛み。
- 抗凝固療法または免疫抑制療法の現在または最近の使用。
- アセトアミノフェンまたはリドカインに対する既知のアレルギー。
- 自己申告による妊娠。
- 労働災害補償傷害;
- 係争中の訴訟;
- 痛みのためのオピオイドの同時使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:多血小板血漿
グループ 1 (PRP) の被験者は、0 週目 (ベースライン) に 5 mL の自己多血小板血漿の US ガイド下で 1 回注射を受けます。
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被験者自身の血液 15 mL の採血が行われます。
次に、研究コーディネーターはサンプルを血小板分離システム (遠心分離機) に置き、2 段階の回転を使用して血液サンプルを回転させます。1 段階目で血小板から赤血球を分離し、2 段階目で血小板を濃縮します。
これを遠心分離機で遠心すると、6 mL の濃縮された自己血小板が得られます。
継続的な超音波評価では、1.0 ~ 2.0
調製した PRP mL を膝蓋骨腱の起始部に注射し、腱の短い部分に沿って、触診された圧痛および米国で文書化された病理の領域に散りばめます。
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プラセボコンパレーター:グループ2
グループ 2 (生理食塩水対照) の被験者には、0 週目に 5 mL の 0.9% 通常の生理食塩水が 1 回注射されます。
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失明を維持するために、被験者自身の血液 15 mL の採血が行われます。
継続的な超音波評価では、1.0 ~ 2.0
mL の生理食塩水を膝蓋骨腱の起始部に注射し、腱の短い部分に沿って触診された圧痛および米国で文書化された病理の領域に散りばめます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar (VISAP) スコアの変化
時間枠:0、4、8、12、16、32週間
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参加者は、0、4、8、12、16、および 32 週目に転帰アンケートに回答します。
その結果は、検証済みのVictorian Institute of Sport Assessment-Patellar (VISAP) の複合スコアによって評価されるように、痛みと機能に依存した膝特有の生活の質を評価します。
スコアの可能な合計範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状が少なく、機能が高いことを示します。
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0、4、8、12、16、32週間
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアの変化
時間枠:0、4、8、12、16、32週間
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参加者は、0、4、8、12、16、および 32 週目に転帰アンケートに回答します。
この結果は、国際膝文書委員会 (IKDC) の複合スコアによって評価されるように、痛みと機能に依存した膝特有の生活の質を評価します。
スコアの合計範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど不快感が増し、日常活動に支障をきたすことを示します。
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0、4、8、12、16、32週間
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膝関節注射アンケートスコアの変化
時間枠:0、4、8、12、16、32週間
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参加者は、0、4、8、12、16、および 32 週目に転帰アンケートに回答します。
結果は、膝注射アンケートの複合スコアによって評価されるように、痛みと機能に依存した膝特有の生活の質を評価します。
スコアの合計範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態と活動能力が向上していることを示します。
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0、4、8、12、16、32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対側と比較した膝蓋骨腱の厚さの変化
時間枠:ベースラインから32週間まで
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PT のいくつかの病理学的特徴の超音波 (US) 変化は、ベースライン画像と比較した 32 週間の膝蓋骨腱の US 画像を使用して評価されます。
従来の超音波検査は、膝蓋骨腱の厚さを評価するために行われます(対側比較)。
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ベースラインから32週間まで
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膝蓋骨腱の新生血管の変化
時間枠:ベースラインから32週間まで
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PT のいくつかの病理学的特徴の超音波 (US) 変化は、ベースライン画像と比較した 32 週間の膝蓋骨腱の US 画像を使用して評価されます。
膝蓋骨腱の血管新生を評価するために、従来の超音波検査が行われます。
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ベースラインから32週間まで
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膝蓋骨腱の低エコー原性の変化
時間枠:ベースラインから32週間まで
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PT のいくつかの病理学的特徴の超音波 (US) 変化は、ベースライン画像と比較した 32 週間の膝蓋骨腱の US 画像を使用して評価されます。
膝蓋骨の低エコー源性を評価するために、従来の超音波検査が行われます。
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ベースラインから32週間まで
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膝蓋骨腱の硬さの変化
時間枠:ベースラインから32週間まで
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音響エラストグラフィー (AE) は、対照被験者と比較した標準化された 0 ~ 3 の重症度スケールを使用して膝蓋骨腱の硬さの変化を測定するために行われます。
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ベースラインから32週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節注射に関する調査: PRP 満足度アンケート
時間枠:32週間まで
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結果の尺度は、治療後 32 週間の治療満足度調査スコアによって評価される PRP 療法の満足度について比較されます。 この調査は5つの項目からなる調査です。
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32週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John J. Wilson, MD, MS、UW-Madison School of Medicine & Public Health
- 主任研究者:Stephen J. Almasi, MD、UW-Madison School of Medicine & Public Health
- 主任研究者:Kenneth S. Lee, MD、UW-Madison School of Medicine & Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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多血小板血漿の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit募集
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell Network積極的、募集していない