Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения хронической тендинопатии надколенника (PRP)

Это исследование представляет собой рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование. Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет с хронической тендинопатией надколенника (PT) будут набраны в клиниках спортивной медицины Университета Висконсина (UW) и клиниках физиотерапии UW. 44 субъекта будут рандомизированы в одну из двух групп исследования (по 22 в каждой группе). Субъекты и оценщики не будут осведомлены о распределении предметных групп.

Субъекты в группе 1 (PRP) получат однократную инъекцию до 5 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы под контролем УЗИ на неделе 0 (базовый уровень). Субъекты в группе 2 (контрольный физиологический раствор) получат одну инъекцию 5 мл 0,9% нормального физиологического раствора на неделе 0. Субъекты в обеих группах получат только один сеанс инъекции.

Субъектам, приглашенным для участия в исследовании, будет предложено пройти обследование коленного сустава. Будут определены болезненные области, связанные с сухожилием надколенника. Этот экзамен будет проходить в Клинике спортивной медицины США в Исследовательском парке. Если PI осматривает пациента для планового визита в клинику по поводу боли в колене, пациент может быть идентифицирован как потенциальный участник исследования. Во время визита в клинику пациент проходит оценочное обследование колена. Если у пациента подтвердится пателлярная тендинопатия, PI представит исследование. В случае заинтересованности PI проведет краткое личное собеседование, чтобы определить соответствие требованиям с помощью критериев включения и исключения, о которых сообщают сами. Субъекты, соответствующие требованиям, получат письменное согласие, полученное до обследования коленного сустава.

Затем субъекты сообщат в WIMR, где будут проводиться процедуры под ультразвуковым контролем и последующая диагностическая визуализация. Координатор исследования приветствует испытуемых, напоминает им о деталях процедуры исследования, ее потенциальных преимуществах и рисках и отвечает на вопросы. Затем доктор Ли встретится с субъектом, ответит на любые вопросы и оценит жизненные показатели.

RN подготовит шприц объемом 3 мл с 1% лидокаином с иглой 30G, длиной ½ дюйма для местного обезболивания перед инъекцией (кожные волдыри).

Затем RN выполнит забор крови из 15 мл собственной крови субъекта из локтевой ямки локтя с помощью шприца на 20 мл и иглы 18G. Побочных предпочтений нет. Субъектам из контрольной группы также сделают кровопускание, чтобы сохранить ослепление. Это небольшое количество крови; Пожертвования Красного Креста одной единицы цельной крови обычно составляют 450 мл. Затем координатор исследования помещает образец в систему разделения тромбоцитов (центрифугу) и вращает образец крови с использованием двухступенчатого вращения: 1-й этап отделяет эритроциты от тромбоцитов, а 2-й этап концентрирует тромбоциты. Его центрифугируют, чтобы получить 6 мл концентрированных аутологических тромбоцитов. При обращении с кровью и оборудованием следует соблюдать общие меры предосторожности.

Ультразвук будет служить визуальным ориентиром для инъекций. Доктор Ли будет выполнять все инъекции под контролем УЗИ. Техника инъекций идентична для субъектов в двух группах инъекций. Кожу очистят хлорапрепом. Кожные волдыри с лидокаином будут помещены для местного обезболивания. Происхождение сухожилия надколенника пораженного колена будет определено с помощью ультразвукового датчика с линейной матрицей 12 МГц. При непрерывном ультразвуковом исследовании 1,0-2,0 мл приготовленного PRP или физиологического раствора будет введено в начало сухожилия надколенника с помощью иглы 22G, длиной 1,5 дюйма. Затем от 3,0 до 4,0 мл PRP или физиологического раствора вводят вдоль короткого сегмента сухожилия в области пальпируемой болезненности и подтвержденной УЗИ патологии.

Инъекции PRP под ультразвуковым контролем и последующее УЗИ будут проводиться в исследовательской лаборатории ультразвуковой визуализации WIMR. В рамках исследовательской программы WIMR Ultrasound будет предоставлено оборудование (Siemens S2000), линейные датчики и расходные материалы для инъекций. Исследовательская программа WIMR Ultrasound предоставит исследователя-сонографа (Сару Кон). Это важно для поддержания согласованности протокола визуализации, получения изображений и удовлетворенности субъектов, что также влияет на результаты исследований.

После инъекций испытуемые будут отдыхать в течение 5 минут, а затем координатор исследования получит жизненные показатели субъекта. Субъектам будет предложено заполнить анкеты результатов. Участникам дадут 20 таблеток по 500 мг ацетаминофена для обезболивания «по мере необходимости», и через 2 дня им позвонят, чтобы узнать о побочных эффектах или процедурах оценки результатов нежелательных явлений.

Концентрация тромбоцитов будет проанализирована в обоих образцах (цельная кровь по сравнению с PRP), чтобы проверить фактор концентрации в PRP. Количество тромбоцитов в цельной крови индивидуально. Оптимальное количество тромбоцитов и факторов роста, необходимых для заживления тканей, неизвестно, но клинически эффективная концентрация была описана как более чем в 4 раза превышающая исходную концентрацию аутологичных тромбоцитов в цельной крови. Таким образом, выход концентрации тромбоцитов может иметь важное значение для корреляции клинических исходов.

После процедуры приблизительно 1 мл аутологичной цельной крови и 1 мл неиспользованной PRP будут проанализированы с использованием стандартного лабораторного автоматизированного анализатора, гематологического цитометра Horiba ABX Micros 60, в клинике UW Health Research Park.

Субъекты будут заполнять анкеты результатов на 0, 4, 8, 12, 16 и 32 неделе недели. Анкеты для недель 4, 8, 12 и 16 вместе с конвертами с обратными марками будут предоставлены участникам исследования во время регистрации в их исследовательской папке. Анкеты будут возвращены в срок, указанный в верхней части анкет. Если испытуемые не возвращают свои анкеты, член исследовательской группы свяжется с испытуемыми по телефону в качестве напоминания, и участнику будет предложено пройти опрос по телефону.

Ультразвуковое исследование будет выполнено на исходном уровне и через 32 недели. Во время последнего визита участники сообщат о запланированном визите в клинику WIMR для их 32-недельного ультразвукового визита. Субъекты заполнят свои 32-недельные анкеты в это время, если они еще не сделали этого.