Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento della tendinopatia rotulea cronica (PRP)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco. I soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni con tendinopatia rotulea cronica (PT), saranno reclutati attraverso le cliniche di medicina sportiva dell'Università del Wisconsin (UW) e le cliniche di terapia fisica dell'UW. 44 soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio (22 in ciascun gruppo). Soggetti e valutatori saranno all'oscuro dell'allocazione del gruppo di soggetti.

I soggetti del gruppo 1 (PRP) riceveranno una singola iniezione ecoguidata di un massimo di 5 mL di plasma autologo ricco di piastrine alla settimana 0 (basale). I soggetti del gruppo 2 (controllo della soluzione salina) riceveranno una singola iniezione di 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% alla settimana 0. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno solo una sessione di iniezione.

Ai soggetti invitati a partecipare allo studio verrà chiesto di sottoporsi a un esame di valutazione del ginocchio. Saranno identificate le aree dolenti associate al tendine rotuleo. Questo esame si svolgerà presso la US Sports Medicine Clinic at Research Park. Se il paziente viene visto dal PI per una visita clinica di routine per il dolore al ginocchio, il paziente può essere identificato come un potenziale partecipante alla ricerca. Durante la visita ambulatoriale, il paziente verrà sottoposto ad un esame di valutazione del ginocchio. Se al paziente viene confermata la tendinopatia rotulea, il PI introdurrà lo studio. Se interessato, il PI condurrà un breve colloquio di persona per determinare l'idoneità tramite criteri di inclusione ed esclusione autodichiarati. I soggetti che si qualificano avranno il consenso scritto ottenuto prima dell'esame del ginocchio.

I soggetti riferiranno quindi al WIMR dove verranno condotte le procedure guidate dagli ultrasuoni e l'imaging diagnostico di follow-up. Il coordinatore dello studio saluterà i soggetti, ricorderà loro i dettagli della procedura dello studio, i suoi potenziali benefici e rischi e risponderà alle domande. Il dottor Lee incontrerà quindi l'argomento, risponderà a qualsiasi domanda e valuterà i segni vitali.

L'infermiere preparerà una siringa da 3 ml di lidocaina all'1% con un ago lungo 30 G, ½ "per l'analgesia topica pre-iniezione (pomfo cutaneo).

L'RN eseguirà quindi un prelievo di sangue di 15 ml del sangue del soggetto dalla fossa antecubitale del gomito utilizzando una siringa da 20 ml e un ago da 18G. Non c'è preferenza laterale. Anche i soggetti di controllo saranno sottoposti a flebotomia per mantenere l'accecamento. Questa è una piccola quantità di sangue; Le donazioni della Croce Rossa di un'unità di sangue intero sono in genere di 450 ml. Il coordinatore dello studio posizionerà quindi il campione nel sistema di separazione delle piastrine (una centrifuga) e farà girare il campione di sangue utilizzando una filatura a due stadi: il primo separa i globuli rossi dalle piastrine e il secondo concentra le piastrine. Questo sarà centrifugato per ottenere 6 mL di piastrine autologhe concentrate. Tutta la manipolazione del sangue e delle attrezzature seguirà le precauzioni universali.

Gli ultrasuoni serviranno come guida visiva per le iniezioni. Il dottor Lee eseguirà tutte le iniezioni guidate da ultrasuoni. La tecnica di iniezione è identica per i soggetti nei due gruppi di iniezione. La pelle sarà pulita con cloraprep. Verranno posizionati pomfi cutanei di lidocaina per l'analgesia locale. L'origine del tendine rotuleo del ginocchio interessato sarà identificata utilizzando il trasduttore lineare ad ultrasuoni a 12 MHz. Sotto valutazione ecografica continua, 1.0-2.0 mL del PRP preparato o soluzione salina verrà iniettato sull'origine del tendine rotuleo stesso utilizzando un ago lungo 22G, 1,5". Quindi, da 3,0 a 4,0 mL di PRP o soluzione salina saranno sparsi lungo un breve segmento del tendine nelle aree di dolorabilità palpata e patologia documentata dagli Stati Uniti.

Le iniezioni di PRP guidate da ultrasuoni e gli ultrasuoni di follow-up saranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca sull'imaging ad ultrasuoni del WIMR. Il programma di ricerca WIMR Ultrasound fornirà l'attrezzatura (Siemens S2000), le sonde lineari e le forniture per le iniezioni. Il programma di ricerca WIMR Ultrasound fornirà l'ecografista di ricerca (Sarah Kohn). Questo è importante per mantenere la coerenza nel protocollo di imaging, nell'acquisizione delle immagini e nella soddisfazione del soggetto, che influenza anche i risultati degli studi di ricerca.

Dopo le iniezioni, i soggetti riposeranno per 5 minuti e il coordinatore dello studio otterrà quindi i segni vitali del soggetto. Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari sui risultati. Ai partecipanti verranno somministrate 20 compresse da 500 mg di paracetamolo per l'analgesia "al bisogno" e verranno telefonate dopo 2 giorni per chiedere informazioni sugli effetti collaterali o sulle procedure di valutazione degli esiti degli eventi avversi.

La concentrazione piastrinica sarà analizzata in entrambi i campioni (sangue intero rispetto a PRP) per verificare il fattore di concentrazione in PRP. La conta piastrinica nel sangue intero varia da individuo a individuo. La quantità ottimale di piastrine e fattori di crescita necessari per la guarigione dei tessuti non è nota, ma è stata descritta una concentrazione clinicamente efficace superiore a 4 volte le concentrazioni basali di piastrine autologhe nel sangue intero. Pertanto, la resa della concentrazione piastrinica può avere importanti implicazioni nella correlazione dei risultati clinici.

Dopo la procedura, verranno analizzati circa 1 mL di sangue intero autologo e 1 mL di PRP inutilizzato utilizzando un analizzatore automatico di laboratorio standard, un citometro ematologico Horiba ABX Micros 60, presso la UW Health Research Park Clinic.

I soggetti completeranno i questionari sui risultati alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e 32 settimane. I questionari per le settimane 4, 8, 12 e 16, insieme a buste affrancate con indirizzo, saranno forniti ai partecipanti allo studio al momento dell'iscrizione nella loro cartella di studio. I questionari verranno restituiti al momento della data di scadenza indicata nella parte superiore dei questionari. Se i soggetti non restituiscono i loro questionari, un membro del gruppo di studio contatterà i soggetti per telefono come promemoria e il partecipante sarà invitato a completare il sondaggio per telefono.

L'ecografia verrà eseguita al basale e 32 settimane. Durante la visita finale, i partecipanti riferiranno per una visita programmata alla clinica WIMR per la loro visita ecografica di 32 settimane. I soggetti completeranno i loro questionari di 32 settimane in quel momento se i soggetti non lo hanno già fatto.