만성 신장 질환 환자의 GCS-100 주간 용량에 대한 2a상 연구
2015년 8월 31일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
만성 신장 질환 환자의 GCS-100 주간 투여량에 대한 2a상 위약 대조 무작위 단일 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 위약과 GCS-100 치료 사이의 기준선에서 8주차까지 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 위약과 비교하여 8주 동안 투여된 GCS-100의 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
또한, 이 연구는 순환하는 갈렉틴-3 및 기타 질병 활성 마커에 대한 GCS-100의 효과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Galectin-3은 섬유증에 기여하고 ESRD 환자에서 증가하며 불리한 결과와 관련이 있습니다(de Boer et.
al., 2011, Dang et.
al., 2012, Fernandes Bertocchi 등.
al., 2008, Henderson et.
알., 2008).
갈렉틴-3의 유전적 녹아웃이 있는 동물 모델은 신장의 구조적 및 기능적 결손 감소를 보여줍니다(Dang et.
al., 2012, Fernandes Bertocchi 등.
al., 2008, Henderson et.
알., 2008).
GCS-100은 전임상적으로 섬유증을 감소시키는 것으로 나타난 갈렉틴-3 길항제입니다.
신장 질환에서 갈렉틴-3 및 섬유증의 역할을 기반으로 후원사는 GCS-100이 CKD 환자 치료에 효과적일 수 있다고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상 75세 이하입니다. >75세 환자는 조사자의 요청 및 의료 모니터의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 eGFR이 15 - 44 mL/min/1.73m2입니다. MDRD(신장 질환의 4변수 식이 수정) 등식을 사용하여 결정(섹션 10.1 참조)
- CKD 진단이 >12개월이고 지난 3개월 이내에 조사자의 의견에 따라 안정적인 환자
- 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성) 및 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 5 반감기 이하의 실험적(허가되지 않은) 약물 치료
- 전신성 홍반루푸스로 인한 신장 질환(활성 여부와 상관없이), 모든 형태의 혈관염(활성 여부와 관계없이), IgA 신병증, 다발성 골수종, 다낭성 신장 질환, 치료되지 않은 폐색 신병증 또는 기타 원인으로 인해, 조사자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 모든 종류의 계획된 신대체 요법
- 이전 고형 장기 이식
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤90mmHg 및 ≥160mmHg 및 확장기 혈압 ≤40mmHg 및 ≥100mmHg
대상은 다음과 같은 임상 실험실 값을 가집니다.
- 헤모글로빈: ≤9g/dL
- 총 빌리루빈: 정상 상한치(ULN)의 >1.5배
- ALT 및/또는 AST: >2.5X ULN
- 상태가 만성적이고 안정적인 경우 국소 제제 또는 흡입 스테로이드를 제외한 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 모든 형태의 IV 철 요법으로 치료
- 선별검사 5년 이내에 알려진 암 병력(적극적으로 치료되지 않는 비흑색종 피부암 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)의 알려진 병력 또는 HBV 감염의 이전 병력(HBcAb 양성), HCV 환자 또는 간경변증의 증거 없이 B형 간염 병력이 있는 환자에 대해 적절한 간 기능이 기록된 경우 의료 모니터는 등록을 승인할 수 있습니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 조절하기 어려운 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절하기 어려운 심장 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 활동성 감염 및/또는 심각한 동반이환 의학적 상태 , 중증 또는 조절되지 않는 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐 질환 및/또는 간경변.
- 피험자는 무작위 배정 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자가 연구 수행을 방해하거나 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 검사실 이상을 포함하여 수반되는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약, 식염수
식염수, 8주 동안 매주 투여
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투여되는 약물의 양(mg)은 체표면적을 기준으로 결정되며 체중과 키를 기준으로 계산됩니다.
약물 용량은 1일에 계산해야 합니다. 약물은 0.9% 염화나트륨 주사액(USP)이 들어 있는 주입 백이나 주사기에 추가해야 합니다.
약물은 국소 자극을 피하기 위해 대구경 카테터를 통해 대정맥에 주입하고 60mL 이상에서 2mg/mL 이하로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: GCS-100 저용량
저용량 GCS-100을 8주 동안 주 1회 IV 투여
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투여되는 GCS-100의 양(mg)은 체표면적에 기초하여 결정될 것이며, 이는 체중 및 신장에 기초하여 계산될 것이다.
연구 약물 용량은 1일에 계산해야 합니다. 약물은 0.9% 염화나트륨 주사액(USP)이 들어 있는 주입 백이나 주사기에 추가해야 합니다.
약물은 국소 자극을 피하기 위해 대구경 카테터를 통해 대정맥에 주입하고 60mL 이상에서 2mg/mL 이하로 투여합니다.
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실험적: GCS-100 고용량
고용량의 GCS-100을 8주 동안 주 1회 IV 투여
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투여되는 GCS-100의 양(mg)은 체표면적에 기초하여 결정될 것이며, 이는 체중 및 신장에 기초하여 계산될 것이다.
연구 약물 용량은 1일에 계산해야 합니다. 약물은 0.9% 염화나트륨 주사액(USP)이 들어 있는 주입 백이나 주사기에 추가해야 합니다.
약물은 국소 자극을 피하기 위해 대구경 카테터를 통해 대정맥에 주입하고 60mL 이상에서 2mg/mL 이하로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 신장 질환(CKD) 및 기준선 eGFR이 15 - 44 mL/min/1.73m2인 환자에게 8주 동안 GCS-100을 투여한 후 위약과 비교한 기준선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD 환자에서 위약과 비교하여 8주 동안 투여된 GCS-100의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용의 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Tidmarsh, MD, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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