Een fase 2a-onderzoek naar wekelijkse doses GCS-100 bij patiënten met chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is in staat het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
2. Proefpersoon is ≥18 en ≤75 jaar; patiënten ouder dan 75 jaar kunnen worden opgenomen op verzoek van de onderzoeker en naar goeddunken van de medische monitor
3. Proefpersoon heeft een eGFR van 15 - 44 ml/min/1,73 m2 bepaald met behulp van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking (zie rubriek 10.1)
4. Patiënten met CKD-diagnose >12 maanden en stabiel, naar de mening van de onderzoeker, in de afgelopen 3 maanden
5. Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle protocoleisen te voldoen
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest) en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met een experimenteel (niet-geregistreerd) geneesmiddel binnen 4 weken of ≤5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening
2. Nierziekte als gevolg van systemische lupus erythematosus (ongeacht actief of in remissie), elke vorm van vasculitis (ongeacht actief of in remissie), IgA-nefropathie, multipel myeloom, polycystische nierziekte, onbehandelde obstructieve nefropathie of andere oorzaken die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico kan opleveren
3. Geplande niervervangende therapie van welke aard dan ook binnen 6 maanden na randomisatie
4. Eerdere solide orgaantransplantatie
5. Systolische bloeddruk ≤90 mmHg en ≥160 mmHg en diastolische bloeddruk ≤40 mmHg en ≥100 mmHg bij screening

6. Proefpersoon heeft klinische laboratoriumwaarden van:

   1. Hemoglobine: ≤9 g/dL
   2. Totaal bilirubine: >1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
   3. ALAT en/of ASAT: >2,5X ULN
7. Huidige behandeling met immunosuppressiva, met uitzondering van topische middelen of geïnhaleerde steroïden wanneer de toestand chronisch en stabiel is
8. Behandeling met elke vorm van intraveneuze ijzertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
9. Bekende voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker die niet actief wordt behandeld) binnen 5 jaar na screening
10. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, actief hepatitis C-virus (HCV), actief hepatitis B-virus (HBV) of voorgeschiedenis van infectie met HBV (HBcAb-positief); als een adequate leverfunctie is gedocumenteerd voor patiënten met HCV of een voorgeschiedenis van hepatitis B zonder bewijs van cirrose, kan de Medische Monitor hun inschrijving goedkeuren
11. Klinisch relevante actieve infectie en/of een ernstige comorbide medische aandoening, zoals een recent myocardinfarct (in de laatste 6 maanden), onstabiele angina, moeilijk onder controle te houden congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, moeilijk onder controle te houden hartritmestoornissen , ernstige of ongecontroleerde chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte en/of cirrose.
12. Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 4 weken na randomisatie
13. Indien vrouw, onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
14. De proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening, waaronder laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren