En fase 2a-studie av ukentlige doser av GCS-100 hos pasienter med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
2. Personen er ≥18 og ≤75 år; Pasienter >75 år kan inkluderes på forespørsel fra utrederen og medisinsk monitors skjønn
3. Personen har en eGFR på 15 - 44 ml/min/1,73 m2 bestemt ved å bruke 4-variable Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen (se avsnitt 10.1)
4. Pasienter med CKD-diagnose >12 måneder og stabile, etter utrederens mening, i løpet av de siste 3 månedene
5. Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært postmenopausale på minst 1 år) og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med et eksperimentelt (ulisensiert) medikament innen 4 uker eller ≤5 halveringstider før screening
2. Nyresykdom på grunn av systemisk lupus erythematosus (uansett om aktiv eller i remisjon), enhver form for vaskulitt (uansett om aktiv eller i remisjon), IgA nefropati, multippelt myelom, polycystisk nyresykdom, ubehandlet obstruert nefropati eller andre årsaker som, etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i en økt risiko
3. Planlagt nyreerstatningsterapi av noe slag innen 6 måneder etter randomisering
4. Tidligere solid organtransplantasjon
5. Systolisk blodtrykk ≤90 mmHg og ≥160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤40 mmHg og ≥100 mmHg ved screening

6. Emnet har kliniske laboratorieverdier av:

   1. Hemoglobin: ≤9 g/dL
   2. Total bilirubin: >1,5X øvre normalgrense (ULN)
   3. ALT og/eller ASAT: >2,5X ULN
7. Nåværende behandling med immunsuppressive midler, bortsett fra aktuelle midler eller inhalerte steroider når tilstandene er kroniske og stabile
8. Behandling med enhver form for IV jernbehandling innen 4 uker før screening
9. Kjent historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft som ikke blir aktivt behandlet) innen 5 år etter screening
10. Kjent historie med humant immunsviktvirus, aktivt hepatitt C-virus (HCV), aktivt hepatitt B-virus (HBV), eller tidligere historie med infeksjon med HBV (HBcAb-positiv); hvis tilstrekkelig leverfunksjon er dokumentert for pasienter med HCV eller tidligere historie med hepatitt B uten tegn på skrumplever, kan medisinsk monitor godkjenne deres registrering
11. Klinisk relevant aktiv infeksjon og/eller en alvorlig komorbid medisinsk tilstand, som nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene), ustabil angina, vanskelig å kontrollere kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, vanskelig å kontrollere hjertearytmier , alvorlig eller ukontrollert kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom og/eller cirrhose.
12. Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker etter randomisering
13. Hvis kvinnen er gravid eller ammer
14. Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko