Eine Phase-2a-Studie zu wöchentlichen Dosen von GCS-100 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
2. Das Subjekt ist ≥18 und ≤75 Jahre alt; Patienten über 75 Jahre können auf Wunsch des Prüfarztes und nach Ermessen des medizinischen Monitors eingeschlossen werden
3. Das Subjekt hat eine eGFR von 15–44 ml/min/1,73 m2 bestimmt anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) mit 4 Variablen (siehe Abschnitt 10.1)
4. Patienten mit CKD-Diagnose > 12 Monate und stabil, nach Meinung des Prüfarztes, innerhalb der letzten 3 Monate
5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind) und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit einem experimentellen (nicht zugelassenen) Medikament innerhalb von 4 Wochen oder ≤5 Halbwertszeiten vor dem Screening
2. Nierenerkrankung aufgrund von systemischem Lupus erythematodes (unabhängig davon, ob aktiv oder in Remission), jeglicher Form von Vaskulitis (unabhängig davon, ob aktiv oder in Remission), IgA-Nephropathie, multiplem Myelom, polyzystischer Nierenerkrankung, unbehandelter obstruktiver Nephropathie oder anderen Ursachen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen
3. Geplante Nierenersatztherapie jeglicher Art innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
4. Vorherige solide Organtransplantation
5. Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 40 mmHg und ≥ 100 mmHg beim Screening

6. Das Subjekt hat klinische Laborwerte von:

   1. Hämoglobin: ≤9 g/dl
   2. Gesamtbilirubin: >1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   3. ALT und/oder AST: >2,5X ULN
7. Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln, außer mit topischen Mitteln oder inhalativen Steroiden, wenn die Bedingungen chronisch und stabil sind
8. Behandlung mit irgendeiner Form von IV-Eisentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
9. Bekannte Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nicht aktiv behandelt wird) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
10. Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV), aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Vorgeschichte einer Infektion mit HBV (HBcAb-positiv); Wenn für Patienten mit HCV oder Hepatitis B in der Vorgeschichte eine ausreichende Leberfunktion ohne Anzeichen einer Zirrhose dokumentiert wurde, kann der medizinische Monitor ihre Aufnahme genehmigen
11. Klinisch relevante aktive Infektion und/oder eine schwerwiegende komorbide Erkrankung, wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), instabile Angina pectoris, schwer kontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, schwer kontrollierbare Herzrhythmusstörungen , schwere oder unkontrollierte chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung und/oder Zirrhose.
12. Das Subjekt hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
13. Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillt
14. Der Proband hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnten