Un estudio de fase 2a de dosis semanales de GCS-100 en pacientes con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto tiene ≥18 y ≤75 años de edad; se pueden incluir pacientes >75 años a petición del investigador y criterio del Monitor Médico
3. El sujeto tiene una TFGe de 15 a 44 ml/min/1,73 m2 determinado usando la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de 4 variables (consulte la Sección 10.1)
4. Pacientes con diagnóstico de ERC > 12 meses y estable, a juicio del investigador, en los últimos 3 meses
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
6. Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con un fármaco experimental (sin licencia) dentro de las 4 semanas o ≤5 semividas antes de la selección
2. Enfermedad renal por lupus eritematoso sistémico (tanto activo como en remisión), cualquier forma de vasculitis (tanto activa como en remisión), nefropatía IgA, mieloma múltiple, poliquistosis renal, nefropatía obstructiva no tratada o cualquier otra causa que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un mayor riesgo
3. Terapia de reemplazo renal planificada de cualquier tipo dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
4. Trasplante previo de órgano sólido
5. Presión arterial sistólica ≤90 mmHg y ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≤40 mmHg y ≥100 mmHg en la selección

6. El sujeto tiene valores de laboratorio clínico de:

   1. Hemoglobina: ≤9 g/dL
   2. Bilirrubina total: >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   3. ALT y/o AST: >2.5X LSN
7. Tratamiento actual con agentes inmunosupresores, excepto agentes tópicos o esteroides inhalados cuando las condiciones son crónicas y estables
8. Tratamiento con cualquier forma de terapia con hierro intravenoso dentro de las 4 semanas previas a la selección
9. Historial conocido de cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma que no está siendo tratado activamente) dentro de los 5 años posteriores a la detección
10. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C (VHC) activo, virus de la hepatitis B (VHB) activo o antecedentes de infección por el VHB (HBcAb positivo); si se ha documentado una función hepática adecuada para pacientes con VHC o antecedentes de hepatitis B sin evidencia de cirrosis, el Monitor Médico puede aprobar su inscripción
11. Infección activa clínicamente relevante y/o una condición médica comórbida grave, como infarto de miocardio reciente (dentro de los últimos 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva difícil de controlar, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas difíciles de controlar , enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica grave o no controlada, y/o cirrosis.
12. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
13. Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando
14. El sujeto tiene una enfermedad o afección concomitante, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o poner al sujeto en un riesgo inaceptable.