Studie fáze 2a týdenních dávek GCS-100 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen porozumět účelu a rizikům studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Subjekt je ve věku ≥18 a ≤75 let; pacienti starší 75 let mohou být zařazeni na žádost zkoušejícího a podle uvážení lékařského monitoru
3. Subjekt má eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2 stanoveno pomocí rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) se 4 proměnnými (viz část 10.1)
4. Pacienti s diagnózou CKD > 12 měsíců a stabilní, podle názoru zkoušejícího, během posledních 3 měsíců
5. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu
6. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň 1 rok) a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba experimentálním (nelicencovaným) lékem během 4 týdnů nebo ≤5 poločasů před screeningem
2. Onemocnění ledvin způsobené systémovým lupus erythematodes (bez ohledu na to, zda je aktivní nebo v remisi), jakákoli forma vaskulitidy (bez ohledu na to, zda je aktivní nebo v remisi), IgA nefropatie, mnohočetný myelom, polycystické onemocnění ledvin, neléčená obstrukční nefropatie nebo jakékoli jiné příčiny, které podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit zvýšenému riziku
3. Plánovaná renální substituční terapie jakéhokoli druhu do 6 měsíců od randomizace
4. Předchozí transplantace solidních orgánů
5. Systolický krevní tlak ≤90 mmHg a ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≤40 mmHg a ≥100 mmHg při screeningu

6. Subjekt má klinické laboratorní hodnoty:

   1. Hemoglobin: ≤9 g/dl
   2. Celkový bilirubin: >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
   3. ALT a/nebo AST: >2,5X ULN
7. Současná léčba imunosupresivy, s výjimkou topických látek nebo inhalačních steroidů, pokud jsou stavy chronické a stabilní
8. Léčba jakoukoli formou IV terapie železem během 4 týdnů před screeningem
9. Známá anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která není aktivně léčena) do 5 let od screeningu
10. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience, aktivního viru hepatitidy C (HCV), aktivního viru hepatitidy B (HBV) nebo předchozí infekce HBV (HBcAb pozitivní); pokud byla u pacientů s HCV nebo předchozí anamnézou hepatitidy B zdokumentována adekvátní jaterní funkce bez známek cirhózy, lékařský lékař může jejich zařazení schválit
11. Klinicky relevantní aktivní infekce a/nebo závažný přidružený zdravotní stav, jako je nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie těžké nebo nekontrolované chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní onemocnění a/nebo cirhóza.
12. Subjekt měl velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od randomizace
13. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí
14. Subjekt má průvodní onemocnění nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění studie nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku