Исследование фазы 2а недельных доз ГКС-100 у пациентов с хронической болезнью почек

Критерии включения:

1. Субъект способен понимать цель и риски исследования и может дать письменное информированное согласие.
2. возраст субъекта ≥18 и ≤75 лет; пациенты старше 75 лет могут быть включены по запросу исследователя и по усмотрению Медицинского монитора
3. У субъекта рСКФ 15–44 мл/мин/1,73 м2. определяется с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными (см. Раздел 10.1)
4. Пациенты с диагнозом ХБП >12 мес и стабильной, по мнению исследователя, в течение последних 3 мес.
5. Субъект желает и может соблюдать все требования протокола
6. Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации или не находились в постменопаузе не менее 1 года) и субъекты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Лечение экспериментальным (нелицензированным) препаратом в течение 4 недель или ≤5 периодов полувыведения до скрининга
2. Заболевание почек, вызванное системной красной волчанкой (независимо от того, активна она или находится в стадии ремиссии), любая форма васкулита (независимо от того, активна она или находится в стадии ремиссии), IgA-нефропатия, множественная миелома, поликистозная болезнь почек, нелеченная обструктивная нефропатия или любые другие причины, которые, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску
3. Запланированная заместительная почечная терапия любого вида в течение 6 месяцев после рандомизации
4. Предыдущая трансплантация солидных органов
5. Систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. и ≥160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤40 мм рт.ст. и ≥100 мм рт.ст. при скрининге

6. У субъекта клинико-лабораторные показатели:

   1. Гемоглобин: ≤9 г/дл
   2. Общий билирубин: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
   3. АЛТ и/или АСТ: >2,5X ВГН
7. Текущее лечение иммунодепрессантами, за исключением местных препаратов или ингаляционных стероидов при хронических и стабильных состояниях.
8. Лечение любой формой внутривенной терапии железом в течение 4 недель до скрининга
9. Известный рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи, который активно не лечится) в течение 5 лет после скрининга
10. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека, активного вируса гепатита С (HCV), активного вируса гепатита B (HBV) или предшествующая история инфекции HBV (HBcAb положительный); если у пациентов с ВГС или гепатитом В в анамнезе без признаков цирроза была подтверждена адекватная функция печени, медицинский наблюдатель может одобрить их зачисление.
11. Клинически значимая активная инфекция и/или серьезное сопутствующее заболевание, такое как недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев), нестабильная стенокардия, трудно поддающаяся контролю застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, трудно поддающаяся контролю сердечная аритмия тяжелая или неконтролируемая хроническая обструктивная или хроническая рестриктивная болезнь легких и/или цирроз печени.
12. Субъект перенес серьезную операцию в течение 4 недель после рандомизации.
13. Если женщина, субъект беременен или кормит грудью
14. Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.